- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458075
Intervention for at forbedre kommunikation og medicinadhærens ved lupus (CO-LEAD)
Intervention for at forbedre patient-udbyderens kommunikation og medicinadhærens blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)
CO-LEAD er en intervention til at forbedre patient-udbyder kommunikation og medicinadhærens blandt patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den kulturelt passende levering og teste effekten af CO-LEAD interventionen, som omfatter følgende:
- klinikere vil blive forsynet med et program til at lære dem at bruge effektive kommunikationsstrategier med patienter til at gennemgå datoen for genopfyldning af apoteker i realtid, engagere og formulere løsninger på adhærensbarrierer og i samarbejde overvinde adhærensbarrierer.
- brug af et pålideligt og validt patientrapporteret mål for omfanget af og årsagerne til manglende overholdelse, der hjælper patienter med at identificere og kommunikere deres overholdelsesbarrierer med klinikere proaktivt, effektivt og omfattende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer betydelige raceforskelle hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), en sygdom, der markant reducerer forventet levetid og livskvalitet. Langvarig, konsekvent brug af immunforandrende medicin er afgørende for behandling af symptomer og forebyggelse af organskader fra SLE, men sorte patienter har lavere overholdelse af medicin. Mens årsagerne til manglende overholdelse er komplekse, er sorte patienter med SLE uforholdsmæssigt påvirket af motivationsbarrierer relateret til deres overbevisninger, holdninger og tillid. Effektiv og samarbejdende patient-klinik kommunikation kan føre til mere ærlig udveksling af information, styrke tillid og terapeutisk alliance og derved øge medicintilslutningen og forbedre sundhedsresultater. Desværre forekommer effektive patient-kliniker diskussioner om manglende overholdelse sporadisk, og sorte patienter oplever dårligere kommunikation med deres klinikere. Eksisterende adhærensinterventioner i SLE adresserer ikke patient-kliniker kommunikation og fokuserer heller ikke på at reducere raceforskelle.
I denne undersøgelse vil klinikere gennemgå træning i, hvordan man vurderer medicinadhærens og kommunikerer mere effektivt med denne befolkning. Klinikere vil gøre sig bekendt med EMR-apotekets genopfyldningsdata og DOSE-Noadherence-SLE-spørgeskemaet, et valideret mål for omfanget af og årsagerne til manglende overholdelse. Klinikere vil øve sig i at tage en diskussion om medicinafvigelse med en anden kliniker i interventionsarmen og give hinanden feedback efter praksis. Klinikere vil også få udleveret ressourceudleveringer til overholdelse af medicin. Uddannelsen vil øge klinikernes tillid til at gennemføre interventionen, og opnå empati rollespil som patient. CO-LEAD teammedlemmer vil observere og give feedback til klinikere i realtid.
Undersøgelsen vil vurdere både kommunikations- og efterlevelsesresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Sun, MD
- Telefonnummer: 919- 681- 7417
- E-mail: kai.sun@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathyrn Pollak, PhD
- Telefonnummer: 919-681-4757
- E-mail: Kathyrn.Pollak@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Kai Sun
- E-mail: kai.sun@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Klinikerinklusionskriterier:
- Voksne reumatologiske deltagere, avancerede praksisudbydere og stipendiater på de to akademiske institutioner
- Klinikere, der har ambulant reumatologisk behandling mindst ½ dag om ugen
Klinikerekskluderingskriterier:
- Klinikere ved Duke University, der var involveret i efterforskernes pilotarbejde
- Klinikere med forventet afgang fra institutionen inden for 12 måneder efter indskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende, i stand til at give samtykke
- Diagnosticeret med SLE og modtaget pleje hos indskrevne klinikere
- Har ordineret mindst én SLE-medicin og udfyldt deres SLE-medieringer på et apotek, der er knyttet til Surescripts, der er synlige i Epic EMR.
Patientudelukkelseskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Patienter, der kun får ordineret kortikosteroider til SLE
Patienter, der er ledsaget af et tredjepartsmedlem, der ikke er villig til eller i stand til at blive i venteværelset under patientens besøg og
- Ønsker ikke at blive lydoptaget
- En mindreårig uden forældre/værge og/eller
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolklinikere vil fortsætte med sædvanlig pleje.
|
|
|
Aktiv komparator: MEDLEDER
CO-LEAD klinikere vil modtage træning i interventionen.
|
Efterforskerne vil give klinikere et program til at lære dem at bruge effektive kommunikationsstrategier med patienter til at gennemgå real-time apotekerpåfyldningsdata og DOSE-Noadherence-SLE-undersøgelsen og engagere og formulere løsninger til adhærensbarrierer sammen.
Undersøgelsesholdet vil give klinikerens interventionstræning personligt eller virtuelt og vil omfatte didaktik, demonstration og praksis, der inkluderer to en-times sessioner med en måneds mellemrum.
Efter træning vil CO-LEAD klinikere blive opfordret til at indarbejde interventionen i regelmæssige klinikbesøg med alle patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilslutningsdiskussioner
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
Andel af SLE-patientbesøg, hvor en ikke-fordømmende, patientcentreret overholdelsesdiskussion fandt sted som bestemt ved analyse af lydoptagelser fra klinikbesøg
|
Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af patient-kliniker kommunikation bestemt af lydoptagelser
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
Lydoptagelser af klinikbesøg, som vil blive analyseret ved hjælp af et valideret kodeskema
|
Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
|
Kvalitet af patient-kliniker kommunikation bestemt af undersøgelser
Tidsramme: Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
Interpersonal Processes of Care-undersøgelsen vil blive brugt
|
Under interventionsperioden (op til 2 år)
|
|
Ændring i SLE-medicinadhærens
Tidsramme: Baseline og post-intervention (op til 6 måneder)
|
Bestemt af apotekets genopfyldningsdata.
Andelen af dækkede dage (PDC) vil blive beregnet som det samlede antal dage med udleveret forsyning.
|
Baseline og post-intervention (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Sun, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115358
- 1R01MD018977-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Kina, Brasilien, Spanien, Belgien, Italien, Taiwan, Bulgarien, Canada, Frankrig, Serbien, Ungarn, Tyskland, Japan, Filippinerne, Saudi Arabien, Polen, Chile, Portugal, Argentina, Colombia, Det Forenede Kongerige, Ukr... og mere
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
Kliniske forsøg med MEDLEDER
-
University of MiamiAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | NSCLCForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmiParaguay
-
MedtronicTilmelding efter invitationTakyarytmiForenede Stater, Canada, Spanien, Frankrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Saudi Arabien, Canada, Italien, Danmark, Australien, Østrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Biotronik, Inc.AfsluttetPatienter indiceret for en ICDForenede Stater
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlKroatien
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlParaguay
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay, Tjekkiet