Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra kommunikation och medicinering vid lupus (CO-LEAD)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Intervention för att förbättra patient-leverantörens kommunikation och medicinering bland patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

CO-LEAD är en intervention för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör och medicinering av patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Syftet med denna studie är att optimera den kulturellt lämpliga leveransen och testa effekten av CO-LEAD-interventionen, som inkluderar följande:

  1. Kliniker kommer att förses med ett program för att lära dem att använda effektiva kommunikationsstrategier med patienter för att se över påfyllningsdatum för apotek i realtid, engagera sig och formulera lösningar på följsamhetsbarriärer och i samarbete övervinna följsamhetshinder.
  2. användning av ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat mått på omfattningen av och orsakerna till icke-efterlevnad som hjälper patienter att identifiera och kommunicera sina adherensbarriärer med kliniker proaktivt, effektivt och heltäckande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns betydande rasskillnader hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), en sjukdom som markant minskar förväntad livslängd och livskvalitet. Långvarig, konsekvent användning av immunförändrande läkemedel är avgörande för att behandla symtom och förebygga organskador från SLE, men svarta patienter har lägre följsamhet vid medicinering. Även om orsakerna till att inte följa är komplexa, påverkas svarta patienter med SLE oproportionerligt mycket av motivationsbarriärer relaterade till deras övertygelser, attityder och förtroende. Effektiv och samarbetande kommunikation mellan patient och läkare kan leda till ett ärligare informationsutbyte, stärka förtroendet och terapeutisk allians och därigenom öka medicinering och förbättra hälsoresultaten. Tyvärr förekommer effektiva diskussioner mellan patienter och läkare om icke-efterlevnad sporadiskt, och svarta patienter upplever sämre kommunikation med sina läkare. Befintliga adherensinterventioner i SLE tar inte upp patient-klinikerkommunikation och fokuserar inte heller på att minska rasskillnader.

I den här studien kommer läkare att gå igenom utbildning i hur man bedömer följsamhet och kommunicerar mer effektivt med denna population. Läkare kommer att bekanta sig med EMR-påfyllnadsdata från apotek och frågeformuläret DOSE-Noadherence-SLE, ett validerat mått på omfattningen av och orsakerna till att de inte följs. Läkare kommer att öva på att ha en diskussion om medicinavvikelse med en annan läkare i interventionsarmen och ge varandra feedback efter praktiken. Kliniker kommer också att förses med resursutdelningar för att följa medicinering. Utbildningen kommer att öka klinikernas förtroende för att genomföra interventionen, och få empati rollspel som patient. CO-LEAD-teammedlemmar kommer att observera och ge feedback till läkare i realtid.

Studien kommer att bedöma både kommunikations- och efterlevnadsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för kliniker:

  1. Vuxna reumatologer, leverantörer av avancerad praktik och stipendiater vid de två akademiska institutionerna
  2. Kliniker som har ambulerande reumatologisk vård minst ½ dag per vecka

Uteslutningskriterier för läkare:

  1. Kliniker vid Duke University som var involverade i utredarnas pilotarbete
  2. Läkare med en förväntad avgång från institutionen inom 12 månader efter inskrivningen

Patientinkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Engelsktalande, kan ge samtycke
  3. Diagnostiserats med SLE och får vård hos inskrivna läkare
  4. Föreskrivit minst ett SLE-läkemedel, och fylla sina SLE-förmedlingar på ett apotek kopplat till Surescripts-rapportering synliga i Epic EMR.

Uteslutningskriterier för patient:

  1. Icke engelsktalande
  2. Patienter som endast ordineras kortikosteroider för SLE

  3. Patienter som åtföljs av en tredje part som inte vill eller kan stanna kvar i väntrummet under patientens besök och

    • Vill inte bli ljudinspelad
    • En minderårig utan förälder/vårdnadshavare och/eller
    • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollkliniker kommer att fortsätta med normal vård.
Aktiv komparator: MEDLEDER
CO-LEAD-kliniker kommer att få utbildning i interventionen.
Beteende: MEDLEDER
Utredarna kommer att förse kliniker med ett program för att lära dem att använda effektiva kommunikationsstrategier med patienter för att granska realtidsdata för apotekspåfyllning och DOSE-Noadherence-SLE-undersökningen, och engagera och formulera lösningar på efterlevnadsbarriärer tillsammans. Studieteamet kommer att tillhandahålla läkarens interventionsträning personligen eller virtuellt och kommer att inkludera didaktik, demonstration och praktik som inkluderar två entimmessessioner med en månads mellanrum. Efter utbildning kommer CO-LEAD-kliniker att uppmuntras att införliva interventionen i regelbundna klinikbesök med alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av anslutningsdiskussioner
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Andel SLE-patientbesök där en icke-dömande, patientcentrerad följsamhetsdiskussion ägde rum enligt analys av ljudinspelningar från klinikbesök
Under interventionsperioden (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare bestäms av ljudinspelningar
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Ljudinspelningar av klinikbesök som kommer att analyseras med hjälp av ett validerat kodschema
Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Kvaliteten på kommunikationen mellan patient och läkare bestäms av undersökningar
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Enkäten Interpersonal Processes of Care kommer att användas
Under interventionsperioden (upp till 2 år)
Förändring i SLE-medicinadherens
Tidsram: Baslinje och efter intervention (upp till 6 månader)
Bestäms av apotekspåfyllningsdata. Andelen täckta dagar (PDC) kommer att beräknas som det totala antalet dagar med leveranser.
Baslinje och efter intervention (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Kai Sun, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera