狼瘡におけるコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入 (CO-LEAD)
全身性エリテマトーデス（SLE）患者における患者と医療提供者のコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入
CO-LEAD は、全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の患者と医療提供者のコミュニケーションと服薬アドヒアランスを改善するための介入です。
この研究の目的は、文化的に適切な提供を最適化し、以下を含む CO-LEAD 介入の効果をテストすることです。
- 臨床医には、患者との効果的なコミュニケーション戦略を使用して、リアルタイムの薬局の補充日を確認し、アドヒアランスの障壁に対する解決策を講じて策定し、協力してアドヒアランスの障壁を克服する方法を教えるプログラムが提供されます。
- 患者がアドヒアランスの障壁を特定し、積極的、効率的かつ包括的に臨床医に伝えるのに役立つ、アドヒアランス不履行の程度とその理由に関する、信頼性が高く有効な患者報告の尺度の使用。
調査の概要
詳細な説明
平均余命と生活の質を著しく低下させる全身性エリテマトーデス（SLE）の患者には、大幅な人種格差が存在します。 症状を治療し、SLEによる臓器損傷を防ぐには、免疫を変化させる薬を長期かつ一貫して使用することが重要ですが、黒人患者の服薬アドヒアランスは低いです。 遵守しない理由は複雑ですが、SLE の黒人患者は、信念、態度、信頼に関連する動機付けの障壁によって不釣り合いに影響を受けています。 患者と臨床医の効果的で協力的なコミュニケーションは、より正直な情報交換につながり、信頼と治療提携を強化し、それによって服薬アドヒアランスを高め、健康転帰を改善することができます。 残念ながら、服薬遵守不履行について患者と臨床医の間で効果的な議論が散発的に行われており、黒人患者は臨床医とのコミュニケーションが悪化しています。 SLE に対する既存のアドヒアランス介入は、患者と臨床医のコミュニケーションに対処しておらず、人種間の格差を減らすことにも焦点を当てていません。
この研究では、臨床医が服薬アドヒアランスを評価し、この集団とより効果的にコミュニケーションをとる方法についてのトレーニングを受けます。 臨床医は、EMR 薬局の補充データと、服薬不遵守の程度とその理由の検証済みの尺度である DOSE-不遵守-SLE アンケートに精通します。 臨床医は、介入アームの別の臨床医と服薬不遵守について話し合う練習をし、練習後にお互いにフィードバックを送り合います。 臨床医には服薬遵守のためのリソース配布資料も提供されます。 このトレーニングにより、臨床医は介入を行う際の自信が高まり、患者としてのロールプレイングによる共感が得られます。 CO-LEAD チームのメンバーはリアルタイムで臨床医を観察し、フィードバックを提供します。
この研究では、コミュニケーションと遵守の両方の結果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Sun, MD
- 電話番号：919- 681- 7417
- メール：kai.sun@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathyrn Pollak, PhD
- 電話番号：919-681-4757
- メール：Kathyrn.Pollak@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト：
- Kai Sun
- メール：kai.sun@duke.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
臨床医の参加基準:
- 成人リウマチ科の出席者、高度な診療提供者、および 2 つの学術機関のフェロー
- 週に少なくとも半日は外来でリウマチの治療を受ける臨床医
臨床医の除外基準:
- 研究者のパイロット作業に参加したデューク大学の臨床医
- 登録後 12 か月以内に施設を退職する予定の臨床医
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話せる方、同意ができる方
- SLEと診断され、登録された臨床医による治療を受けている
- 少なくとも 1 つの SLE 治療薬を処方し、Epic EMR で表示される Surescripts レポートにリンクされた薬局で SLE 調停に記入します。
患者除外基準:
- 英語以外を話す人
- SLEに対してコルチコステロイドのみを処方されている患者
患者の診察中に待合室に留まることを望まない、または留まることのできない第三者が同伴する患者。
- 音声の録音を希望しません
- 親/法的後見人がいない未成年者および/または
- 同意できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照臨床医は通常の治療を継続する。
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アクティブコンパレータ：共同リーダー
CO-LEAD の臨床医は介入に関するトレーニングを受けます。
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研究者らは臨床医に、リアルタイムの薬局補充データとDOSE-非遵守-SLE調査を検討し、アドヒアランス障壁に対する解決策を一緒に考えて策定するために、患者との効果的なコミュニケーション戦略を使用する方法を教えるプログラムを提供する予定である。
研究チームは臨床医に対面またはバーチャルで介入トレーニングを提供し、1か月おきに2回の1時間セッションを含む指導、デモンストレーション、実践が含まれる。
トレーニング後、CO-LEAD の臨床医は、すべての患者に対する定期的な診療に介入を組み込むことが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守に関する議論の頻度
時間枠：介入期間中（最長2年）
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クリニック訪問の音声記録の分析によって決定された、判断を含まない患者中心のアドヒアランスに関する議論が行われた SLE 患者の来院の割合
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介入期間中（最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声録音によって判断される患者と医師のコミュニケーションの質
時間枠：介入期間中（最長2年）
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クリニック訪問の音声録音は、検証されたコーディングスキームを使用して分析されます。
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介入期間中（最長2年）
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アンケートによって判断される患者と医師のコミュニケーションの質
時間枠：介入期間中（最長2年）
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対人ケアプロセス調査が使用されます
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介入期間中（最長2年）
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SLE 服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（最長 6 か月）
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薬局のリフィルデータによって決定されます。
対象日数の割合 (PDC) は、調剤された供給量の合計日数として計算されます。
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ベースラインおよび介入後（最長 6 か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kai Sun, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00115358
- 1R01MD018977-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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