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루푸스 환자의 의사소통 및 약물 순응도를 개선하기 위한 중재 (CO-LEAD)

2025년 9월 29일 업데이트: Duke University

전신홍반루푸스(SLE) 환자의 환자-제공자 의사소통 및 약물 순응도를 개선하기 위한 중재

CO-LEAD는 전신홍반루푸스(SLE) 환자의 환자-의료인 간의 의사소통과 약물 순응도를 개선하기 위한 중재입니다.

이 연구의 목적은 문화적으로 적절한 전달을 최적화하고 다음을 포함하는 CO-LEAD 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.

  1. 임상의에게는 환자와의 효과적인 의사소통 전략을 사용하여 실시간 약국 리필 날짜를 검토하고, 준수 장벽에 대한 솔루션을 참여 및 공식화하고, 준수 장벽을 공동으로 극복하도록 가르치는 프로그램이 제공됩니다.
  2. 환자가 자신의 순응 장벽을 식별하고 임상의에게 적극적이고 효율적이며 포괄적으로 의사소통하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있고 타당한 환자 보고 측정법을 사용하여 비순응의 정도와 이유를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기대 수명과 삶의 질을 현저하게 감소시키는 질병인 전신홍반루푸스(SLE) 환자에게는 상당한 인종적 격차가 존재합니다. 증상을 치료하고 SLE로 인한 장기 손상을 예방하려면 면역 변화 약물을 장기간 지속적으로 사용하는 것이 중요하지만 흑인 환자의 경우 약물 순응도가 낮습니다. 비순응 이유는 복잡하지만 SLE를 앓고 있는 흑인 환자는 자신의 신념, 태도 및 신뢰와 관련된 동기 부여 장벽의 영향을 불균형적으로 받습니다. 환자와 임상의의 효과적이고 협력적인 의사소통은 보다 정직한 정보 교환으로 이어지고, 신뢰와 치료 동맹을 강화하여, 약물 순응도를 높이고 건강 결과를 향상시킬 수 있습니다. 불행하게도 비순응에 대한 효과적인 환자-임상 의사 논의는 산발적으로 이루어지며 흑인 환자는 임상 의사와의 의사 소통이 더 나 빠지게됩니다. SLE의 기존 준수 중재는 환자-임상 의사의 의사소통을 다루지 않으며 인종 차별을 줄이는 데 초점을 두지 않습니다.

이 연구에서 임상의는 약물 준수를 평가하고 이 집단과 보다 효과적으로 의사소통하는 방법에 대한 교육을 받을 것입니다. 임상의는 EMR 약국 리필 데이터와 비순응의 정도와 이유에 대한 검증된 척도인 DOSE-비순응-SLE 설문지에 익숙해질 것입니다. 임상의는 중재 부문의 다른 임상의와 약물 비순응 논의를 연습하고 연습 후에 서로 피드백을 제공합니다. 임상의에게는 약물 준수를 위한 자료 유인물도 제공됩니다. 훈련을 통해 임상의는 중재 수행에 대한 자신감을 높이고 환자로서 역할극을 하면서 공감할 수 있게 될 것입니다. CO-LEAD 팀원은 실시간으로 임상의를 관찰하고 피드백을 제공합니다.

이 연구에서는 의사소통과 준수 결과를 모두 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

임상의 포함 기준:

  1. 두 학술 기관의 성인 류마티스 전문의, 고급 실습 제공자 및 펠로우
  2. 일주일에 최소 ½일 이상 외래 류마티스 진료를 받는 임상의

임상의 제외 기준:

  1. 연구자들의 파일럿 작업에 참여한 Duke University의 임상의들
  2. 등록 후 12개월 이내에 기관을 떠날 것으로 예상되는 임상의

환자 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영어 가능, 동의 가능
  3. SLE 진단을 받고 등록된 임상의의 진료를 받고 있음
  4. 최소 하나의 SLE 약물을 처방하고 Epic EMR에 표시되는 Surescripts 보고에 연결된 약국에서 SLE 중재를 작성합니다.

환자 제외 기준:

  1. 비영어권 사용자
  2. SLE에 코르티코스테로이드만을 처방받은 환자

  3. 환자 방문 중 대기실에 머물 의향이 없거나 머물 수 없는 제3자를 동반한 환자 및

    • 오디오 녹음을 원하지 않음
    • 부모/법적 보호자가 없는 미성년자 및/또는
    • 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군 임상의는 일반적인 치료를 계속할 것입니다.
활성 비교기: 공동 리더
CO-LEAD 임상의는 중재에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 공동 리더
조사관은 임상의에게 환자와의 효과적인 의사소통 전략을 사용하여 실시간 약국 리필 데이터 및 DOSE-Nonadherence-SLE 조사를 검토하고 준수 장벽에 대한 솔루션을 함께 참여 및 공식화하도록 가르치는 프로그램을 제공할 것입니다. 연구팀은 임상의 중재 교육을 직접 또는 가상으로 제공할 예정이며 한 달 간격으로 2회의 1시간 세션을 포함하는 교훈, 시연 및 실습을 포함합니다. 훈련 후 CO-LEAD 임상의는 모든 환자를 대상으로 정기적인 진료소 방문에 중재를 포함하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 논의 빈도
기간: 개입기간 동안(최대 2년)
병원 방문 오디오 녹음 분석을 통해 결정된, 비판단적이고 환자 중심의 준수 논의가 이루어진 SLE 환자 방문 비율
개입기간 동안(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오디오 녹음으로 결정되는 환자-의사 의사소통 품질
기간: 개입기간 동안(최대 2년)
검증된 코딩 체계를 사용하여 분석될 병원 방문의 오디오 녹음
개입기간 동안(최대 2년)
설문 조사를 통해 결정된 환자-임상 의사 의사소통의 품질
기간: 개입기간 동안(최대 2년)
대인관계 프로세스 설문조사가 사용됩니다.
개입기간 동안(최대 2년)
SLE 약물 순응도 변화
기간: 기준선 및 개입 후(최대 6개월)
약국 리필 데이터에 따라 결정됩니다. 적용 일수 비율(PDC)은 공급된 총 공급 일수로 계산됩니다.
기준선 및 개입 후(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Kai Sun, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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