- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06458075
Intervención para mejorar la comunicación y la adherencia a la medicación en el lupus (CO-LEAD)
Intervención para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor y la adherencia a la medicación entre pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
CO-LEAD es una intervención para mejorar la comunicación paciente-proveedor y la adherencia a la medicación entre pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
El propósito de este estudio es optimizar la entrega culturalmente apropiada y probar el efecto de la intervención CO-LEAD, que incluye lo siguiente:
- a los médicos se les proporcionará un programa para enseñarles a utilizar estrategias de comunicación efectivas con los pacientes para revisar la fecha de recarga de la farmacia en tiempo real, participar y formular soluciones para las barreras de adherencia y superar las barreras de adherencia de manera colaborativa.
- uso de una medida confiable y válida informada por el paciente del alcance y las razones de la falta de adherencia que ayude a los pacientes a identificar y comunicar sus barreras de adherencia a los médicos de manera proactiva, eficiente y completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen importantes disparidades raciales en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que reduce notablemente la esperanza y la calidad de vida. El uso constante y a largo plazo de medicamentos que alteran el sistema inmunológico es fundamental para tratar los síntomas y prevenir el daño orgánico causado por el LES, pero los pacientes negros tienen una menor adherencia a la medicación. Si bien las razones del incumplimiento son complejas, los pacientes negros con LES se ven afectados de manera desproporcionada por barreras motivacionales relacionadas con sus creencias, actitudes y confianza. La comunicación eficaz y colaborativa entre paciente y médico puede conducir a un intercambio de información más honesto, fortalecer la confianza y la alianza terapéutica y, por lo tanto, aumentar la adherencia a la medicación y mejorar los resultados de salud. Desafortunadamente, las discusiones efectivas entre el paciente y el médico sobre la falta de adherencia ocurren esporádicamente y los pacientes negros experimentan una peor comunicación con sus médicos. Las intervenciones de adherencia existentes en el LES no abordan la comunicación entre el paciente y el médico ni se centran en reducir las disparidades raciales.
En este estudio, los médicos recibirán capacitación sobre cómo evaluar la adherencia a la medicación y comunicarse más eficazmente con esta población. Los médicos se familiarizarán con los datos de reabastecimiento de farmacia de EMR y el cuestionario DOSE-Nonadherence-SLE, una medida validada del alcance y los motivos de la falta de adherencia. Los médicos practicarán tener una conversación sobre el incumplimiento de la medicación con otro médico del grupo de intervención y se darán retroalimentación entre sí después de la práctica. Los médicos también recibirán folletos de recursos para el cumplimiento de la medicación. La capacitación aumentará la confianza de los médicos al realizar la intervención y ganará empatía al interpretar el papel del paciente. Los miembros del equipo CO-LEAD observarán y brindarán comentarios a los médicos en tiempo real.
El estudio evaluará los resultados tanto de comunicación como de adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Sun, MD
- Número de teléfono: 919- 681- 7417
- Correo electrónico: kai.sun@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathyrn Pollak, PhD
- Número de teléfono: 919-681-4757
- Correo electrónico: Kathyrn.Pollak@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Kai Sun
- Correo electrónico: kai.sun@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del médico:
- Asistentes de reumatología de adultos, proveedores de práctica avanzada y becarios en las dos instituciones académicas.
- Médicos que reciben atención ambulatoria de reumatología al menos ½ día por semana.
Criterios de exclusión del médico:
- Médicos de la Universidad de Duke que participaron en el trabajo piloto de los investigadores.
- Médicos con salida prevista de la institución en los 12 meses siguientes a la inscripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- 18 años o más
- Habla inglés y puede dar su consentimiento.
- Diagnosticado con LES y recibiendo atención de médicos inscritos.
- Le recetaron al menos un medicamento para el LES y surtieron sus mediaciones para el LES en una farmacia vinculada a los informes de Surescripts visibles en Epic EMR.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Hablantes no ingleses
- Pacientes a los que se recetan únicamente corticosteroides para el LES
Pacientes que estén acompañados por un tercero que no quiera o no pueda permanecer en la sala de espera durante la visita del paciente y
- No desea que se grabe el audio
- Un menor sin padre/tutor legal y/o
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los médicos de control continuarán con la atención habitual.
|
|
|
Comparador activo: CO-DIRECCIÓN
Los médicos de CO-LEAD recibirán capacitación en la intervención.
|
Los investigadores proporcionarán a los médicos un programa para enseñarles a utilizar estrategias de comunicación eficaces con los pacientes para revisar los datos de recarga de farmacias en tiempo real y la encuesta DOSE-Nonadherence-SLE, y participar y formular soluciones para las barreras de adherencia juntos.
El equipo de estudio brindará capacitación en intervención clínica en persona o virtualmente e incluirá didáctica, demostración y práctica que incluyen dos sesiones de una hora con un mes de diferencia.
Después de la capacitación, se alentará a los médicos de CO-LEAD a incorporar la intervención en visitas clínicas regulares con todos los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de las discusiones sobre adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
Proporción de visitas de pacientes con LES en las que se llevó a cabo una discusión sobre la adherencia centrada en el paciente y sin prejuicios, según lo determinado por el análisis de las grabaciones de audio de las visitas clínicas.
|
Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la comunicación médico-paciente determinada por grabaciones de audio.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
Grabaciones de audio de visitas clínicas que se analizarán mediante un esquema de codificación validado.
|
Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
|
Calidad de la comunicación médico-paciente determinada por encuestas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
Se utilizará la encuesta de Procesos Interpersonales de Cuidado
|
Durante el período de intervención (hasta 2 años)
|
|
Cambio en la adherencia a la medicación para el LES
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (hasta 6 meses)
|
Determinado por los datos de recarga de farmacia.
La proporción de días cubiertos (PDC) se calculará como el total de días de suministro dispensados.
|
Línea de base y post-intervención (hasta 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Sun, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115358
- 1R01MD018977-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico
-
AmgenTerminadoLupus eritematoso sistémico | Lupus cutáneo | Lupus | Lupus discoideEstados Unidos
-
BiogenActivo, no reclutandoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Porcelana, Brasil, España, Bélgica, Italia, Taiwán, Bulgaria, Canadá, Francia, Serbia, Hungría, Alemania, Japón, Filipinas, Arabia Saudita, Polonia, Chile, Portugal, Argentina, Colombia, Reino Unido, Ucrania, Puerto Rico, M... y más
-
Immunovant Sciences GmbHActivo, no reclutandoLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoSerbia, Estados Unidos, Argentina, Bulgaria, Canadá, Chile, Georgia, Alemania, Grecia, Polonia, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
Florida Academic Dermatology CentersDesconocidoLupus Eritematoso Discoide (DLE)Estados Unidos
-
BiogenInscripción por invitaciónLupus eritematoso cutáneo subagudo | Lupus eritematoso cutáneo crónicoEstados Unidos, Brasil, España, Taiwán, Canadá, Francia, Alemania, Japón, Italia, Colombia, Reino Unido, Serbia, Chile, Filipinas, Bulgaria, Porcelana, Suecia, Suiza, México, Corea del Sur, Argentina, Hungría, Eslovaquia, Polonia, Portugal
-
SanofiTerminadoLupus eritematoso cutáneo-Lupus eritematoso sistémicoJapón
-
LiveKidney.BioMedical University of South Carolina; Galilee CBRReclutamientoLupus eritematoso sistémico | LES | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus | Lupus ertematoso sistémicoEstados Unidos
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAún no reclutandoLupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE)Estados Unidos
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyReclutamientoLupus Eritematoso Sistémico (LES) | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE)Estados Unidos
-
Ventus Therapeutics U.S., Inc.ReclutamientoLupus eritematoso sistémico | LES | Lupus Eritematoso Cutáneo (CLE) | CLE | LES (lupus sistémico)Estados Unidos, Francia, Sudáfrica, Bulgaria, Georgia, Hungría, Polonia, España
Ensayos clínicos sobre CO-DIRECCIÓN
-
Abbott Medical DevicesTerminadoInsuficiencia cardiaca | Taquicardia VentricularEstados Unidos, Canadá, Alemania, Bélgica, Portugal, Japón, Polonia
-
University of CologneTerminado
-
University of MiamiTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas | NSCLCEstados Unidos
-
Mayo ClinicReclutamientoEnfermedad del corazónEstados Unidos
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos, Canadá, Francia, Italia, Reino Unido, Bélgica, España, Alemania, Malasia, Serbia, Sudáfrica, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Países Bajos, Chile, Hungría, Austria, Rumania, Suiza, Eslovaquia, Noruega, Israel, ... y más
-
Haukeland University HospitalTerminado
-
Boston Scientific CorporationReclutamientoInsuficiencia cardíaca - NYHA II - IVEstados Unidos
-
Boston Medical CenterSuspendidoTrastornos por uso de sustancias | Problema de salud mentalEstados Unidos
-
Ludwig Boltzmann Institute for Lung HealthActivo, no reclutandoTrastornos de la respiración | Composición Corporal, Beneficiosa | Salud metabólicaAustria
-
PXL University CollegeReclutamientoEjercicio | Adultos mayores | Aplicación movilBélgica