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Intervención para mejorar la comunicación y la adherencia a la medicación en el lupus (CO-LEAD)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University

Intervención para mejorar la comunicación entre el paciente y el proveedor y la adherencia a la medicación entre pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

CO-LEAD es una intervención para mejorar la comunicación paciente-proveedor y la adherencia a la medicación entre pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).

El propósito de este estudio es optimizar la entrega culturalmente apropiada y probar el efecto de la intervención CO-LEAD, que incluye lo siguiente:

  1. a los médicos se les proporcionará un programa para enseñarles a utilizar estrategias de comunicación efectivas con los pacientes para revisar la fecha de recarga de la farmacia en tiempo real, participar y formular soluciones para las barreras de adherencia y superar las barreras de adherencia de manera colaborativa.
  2. uso de una medida confiable y válida informada por el paciente del alcance y las razones de la falta de adherencia que ayude a los pacientes a identificar y comunicar sus barreras de adherencia a los médicos de manera proactiva, eficiente y completa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen importantes disparidades raciales en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que reduce notablemente la esperanza y la calidad de vida. El uso constante y a largo plazo de medicamentos que alteran el sistema inmunológico es fundamental para tratar los síntomas y prevenir el daño orgánico causado por el LES, pero los pacientes negros tienen una menor adherencia a la medicación. Si bien las razones del incumplimiento son complejas, los pacientes negros con LES se ven afectados de manera desproporcionada por barreras motivacionales relacionadas con sus creencias, actitudes y confianza. La comunicación eficaz y colaborativa entre paciente y médico puede conducir a un intercambio de información más honesto, fortalecer la confianza y la alianza terapéutica y, por lo tanto, aumentar la adherencia a la medicación y mejorar los resultados de salud. Desafortunadamente, las discusiones efectivas entre el paciente y el médico sobre la falta de adherencia ocurren esporádicamente y los pacientes negros experimentan una peor comunicación con sus médicos. Las intervenciones de adherencia existentes en el LES no abordan la comunicación entre el paciente y el médico ni se centran en reducir las disparidades raciales.

En este estudio, los médicos recibirán capacitación sobre cómo evaluar la adherencia a la medicación y comunicarse más eficazmente con esta población. Los médicos se familiarizarán con los datos de reabastecimiento de farmacia de EMR y el cuestionario DOSE-Nonadherence-SLE, una medida validada del alcance y los motivos de la falta de adherencia. Los médicos practicarán tener una conversación sobre el incumplimiento de la medicación con otro médico del grupo de intervención y se darán retroalimentación entre sí después de la práctica. Los médicos también recibirán folletos de recursos para el cumplimiento de la medicación. La capacitación aumentará la confianza de los médicos al realizar la intervención y ganará empatía al interpretar el papel del paciente. Los miembros del equipo CO-LEAD observarán y brindarán comentarios a los médicos en tiempo real.

El estudio evaluará los resultados tanto de comunicación como de adherencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Sun, MD
  • Número de teléfono: 919- 681- 7417
  • Correo electrónico: kai.sun@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del médico:

  1. Asistentes de reumatología de adultos, proveedores de práctica avanzada y becarios en las dos instituciones académicas.
  2. Médicos que reciben atención ambulatoria de reumatología al menos ½ día por semana.

Criterios de exclusión del médico:

  1. Médicos de la Universidad de Duke que participaron en el trabajo piloto de los investigadores.
  2. Médicos con salida prevista de la institución en los 12 meses siguientes a la inscripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  1. 18 años o más
  2. Habla inglés y puede dar su consentimiento.
  3. Diagnosticado con LES y recibiendo atención de médicos inscritos.
  4. Le recetaron al menos un medicamento para el LES y surtieron sus mediaciones para el LES en una farmacia vinculada a los informes de Surescripts visibles en Epic EMR.

Criterios de exclusión de pacientes:

  1. Hablantes no ingleses
  2. Pacientes a los que se recetan únicamente corticosteroides para el LES
  3. Pacientes que estén acompañados por un tercero que no quiera o no pueda permanecer en la sala de espera durante la visita del paciente y

    • No desea que se grabe el audio
    • Un menor sin padre/tutor legal y/o
    • No se puede dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los médicos de control continuarán con la atención habitual.
Comparador activo: CO-DIRECCIÓN
Los médicos de CO-LEAD recibirán capacitación en la intervención.
Los investigadores proporcionarán a los médicos un programa para enseñarles a utilizar estrategias de comunicación eficaces con los pacientes para revisar los datos de recarga de farmacias en tiempo real y la encuesta DOSE-Nonadherence-SLE, y participar y formular soluciones para las barreras de adherencia juntos. El equipo de estudio brindará capacitación en intervención clínica en persona o virtualmente e incluirá didáctica, demostración y práctica que incluyen dos sesiones de una hora con un mes de diferencia. Después de la capacitación, se alentará a los médicos de CO-LEAD a incorporar la intervención en visitas clínicas regulares con todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las discusiones sobre adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
Proporción de visitas de pacientes con LES en las que se llevó a cabo una discusión sobre la adherencia centrada en el paciente y sin prejuicios, según lo determinado por el análisis de las grabaciones de audio de las visitas clínicas.
Durante el período de intervención (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la comunicación médico-paciente determinada por grabaciones de audio.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
Grabaciones de audio de visitas clínicas que se analizarán mediante un esquema de codificación validado.
Durante el período de intervención (hasta 2 años)
Calidad de la comunicación médico-paciente determinada por encuestas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 2 años)
Se utilizará la encuesta de Procesos Interpersonales de Cuidado
Durante el período de intervención (hasta 2 años)
Cambio en la adherencia a la medicación para el LES
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (hasta 6 meses)
Determinado por los datos de recarga de farmacia. La proporción de días cubiertos (PDC) se calculará como el total de días de suministro dispensados.
Línea de base y post-intervención (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Sun, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre CO-DIRECCIÓN

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