Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for å forbedre kommunikasjon og medisinoverholdelse ved lupus (CO-LEAD)

29. september 2025 oppdatert av: Duke University

Intervensjon for å forbedre pasient-leverandørkommunikasjon og medisinoverholdelse blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

CO-LEAD er en intervensjon for å forbedre pasient-leverandørkommunikasjon og medisinoverholdelse blant pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Hensikten med denne studien er å optimalisere den kulturelt passende leveransen og teste effekten av CO-LEAD-intervensjonen, som inkluderer følgende:

  1. klinikere vil bli utstyrt med et program for å lære dem å bruke effektive kommunikasjonsstrategier med pasienter for å gjennomgå påfyllingsdatoen for apotek i sanntid, engasjere og formulere løsninger på adherensbarrierer og i samarbeid overvinne adherensbarrierer.
  2. bruk av et pålitelig og gyldig pasientrapportert mål på omfanget av og årsakene til manglende overholdelse som hjelper pasienter å identifisere og kommunisere sine adherensbarrierer med klinikere proaktivt, effektivt og omfattende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer betydelige raseforskjeller hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), en sykdom som markant reduserer forventet levealder og livskvalitet. Langsiktig, konsekvent bruk av immunforandrende medisiner er avgjørende for å behandle symptomer og forhindre organskade fra SLE, men svarte pasienter har lavere medisinoverholdelse. Mens årsaker til manglende overholdelse er komplekse, er svarte pasienter med SLE uforholdsmessig påvirket av motivasjonsbarrierer knyttet til deres tro, holdninger og tillit. Effektiv og samarbeidende pasient-kliniker-kommunikasjon kan føre til mer ærlig utveksling av informasjon, styrke tillit og terapeutisk allianse, og dermed øke medisinetterlevelsen og forbedre helseresultatene. Dessverre forekommer effektive pasient-kliniker-diskusjoner om manglende overholdelse sporadisk, og svarte pasienter opplever dårligere kommunikasjon med sine klinikere. Eksisterende adherensintervensjoner i SLE tar ikke for seg pasient-kliniker kommunikasjon og fokuserer heller ikke på å redusere raseforskjeller.

I denne studien vil klinikere gå gjennom opplæring i hvordan de kan vurdere medisinoverholdelse og kommunisere mer effektivt med denne populasjonen. Klinikere vil gjøre seg kjent med EMR-apotekpåfyllingsdata og DOSE-Noadherence-SLE-spørreskjemaet, et validert mål på omfanget av og årsakene til manglende overholdelse. Klinikere vil øve på å ha en diskusjon om ikke-overholdelse av medisiner med en annen kliniker i intervensjonsarmen og gi hverandre tilbakemelding etter praksisen. Klinikere vil også bli utstyrt med ressursutdelinger for medisinoverholdelse. Opplæringen skal øke klinikernes tillit til å gjennomføre intervensjonen, og få empati rollespill som pasient. CO-LEAD-teammedlemmer vil observere og gi tilbakemelding til klinikere i sanntid.

Studien vil vurdere både kommunikasjons- og etterlevelsesresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kliniker:

  1. Voksen revmatologi deltakere, avanserte praksisleverandører og stipendiater ved de to akademiske institusjonene
  2. Klinikere som har ambulerende revmatologisk behandling minst ½ dag per uke

Ekskluderingskriterier for klinikere:

  1. Klinikere ved Duke University som var involvert i etterforskernes pilotarbeid
  2. Klinikere med forventet avgang fra institusjonen innen 12 måneder etter innmelding

Pasientinkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Engelsktalende, i stand til å gi samtykke
  3. Diagnostisert med SLE og mottar omsorg hos innmeldte klinikere
  4. Foreskrevet minst én SLE-medisin, og fylt ut SLE-medieringene på et apotek knyttet til Surescripts-rapportering synlig i Epic EMR.

Pasientekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Pasienter som kun får foreskrevet kortikosteroider for SLE

  3. Pasienter som er i følge med et tredjepartsmedlem som ikke vil eller kan forbli på venterommet under pasientens besøk og

    • Ønsker ikke lydopptak
    • En mindreårig uten foreldre/verge og/eller
    • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollklinikere vil fortsette med vanlig behandling.
Aktiv komparator: MEDLEDER
CO-LEAD klinikere vil få opplæring i intervensjonen.
Atferdsmessig: MEDLEDER
Etterforskerne vil gi klinikere et program for å lære dem å bruke effektive kommunikasjonsstrategier med pasienter for å gjennomgå data om påfyll av apotek i sanntid og DOSE-Noadherence-SLE-undersøkelsen, og engasjere og formulere løsninger på adherensbarrierer sammen. Studieteamet vil gi klinikeren intervensjonstrening personlig eller virtuelt og vil inkludere didaktikk, demonstrasjon og praksis som inkluderer to en-times økter med en måneds mellomrom. Etter opplæring vil CO-LEAD-klinikere bli oppfordret til å innlemme intervensjonen i vanlige klinikkbesøk med alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilslutningsdiskusjoner
Tidsramme: I intervensjonsperioden (opptil 2 år)
Andel av SLE-pasientbesøk der en ikke-dømmende, pasientsentrert etterlevelsesdiskusjon fant sted som bestemt ved analyse av lydopptak av klinikkbesøk
I intervensjonsperioden (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på pasient-kliniker kommunikasjon bestemt av lydopptak
Tidsramme: I intervensjonsperioden (opptil 2 år)
Lydopptak av klinikkbesøk som vil bli analysert ved hjelp av et validert kodeskjema
I intervensjonsperioden (opptil 2 år)
Kvalitet på pasient-kliniker kommunikasjon bestemt av undersøkelser
Tidsramme: I intervensjonsperioden (opptil 2 år)
Undersøkelsen Interpersonal Processes of Care vil bli brukt
I intervensjonsperioden (opptil 2 år)
Endring i etterlevelse av SLE-medisiner
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (opptil 6 måneder)
Bestemmes av påfyllingsdata fra apotek. Andel dekkede dagene (PDC) vil bli beregnet som totalt antall dager med forsyning dispensert.
Baseline og post-intervensjon (opptil 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Sun, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på MEDLEDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere