Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для улучшения общения и соблюдения режима лечения при волчанке (CO-LEAD)

29 сентября 2025 г. обновлено: Duke University

Вмешательства для улучшения взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг и соблюдения режима лечения среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

CO-LEAD – это вмешательство, направленное на улучшение взаимодействия между пациентом и поставщиком медицинских услуг и соблюдение режима лечения среди пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).

Целью данного исследования является оптимизация доставки, приемлемой с культурной точки зрения, и проверка эффекта вмешательства CO-LEAD, которое включает в себя следующее:

  1. клиницистам будет предоставлена ​​программа, которая научит их использовать эффективные стратегии общения с пациентами для проверки даты пополнения аптеки в режиме реального времени, взаимодействия и формулирования решений для преодоления барьеров приверженности, а также совместного преодоления барьеров приверженности.
  2. использование надежных и действительных, сообщаемых пациентами, показателей степени и причин несоблюдения режима лечения, которые помогают пациентам выявлять и сообщать врачам о своих препятствиях в соблюдении режима лечения активно, эффективно и всесторонне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существенные расовые различия существуют у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), заболеванием, которое заметно снижает продолжительность и качество жизни. Длительное и последовательное применение иммуномодулирующих препаратов имеет решающее значение для лечения симптомов и предотвращения повреждения органов при СКВ, однако чернокожие пациенты менее привержены лечению. Хотя причины несоблюдения режима лечения сложны, чернокожие пациенты с СКВ непропорционально сильно страдают от мотивационных барьеров, связанных с их убеждениями, отношениями и доверием. Эффективное и совместное общение между пациентом и врачом может привести к более честному обмену информацией, укрепить доверие и терапевтический альянс и тем самым повысить приверженность лечению и улучшить результаты в отношении здоровья. К сожалению, эффективные дискуссии между пациентом и врачом по поводу несоблюдения режима лечения происходят спорадически, и чернокожие пациенты хуже общаются со своими врачами. Существующие меры по обеспечению соблюдения режима лечения при СКВ не направлены на общение пациента с врачом и не направлены на уменьшение расового неравенства.

В этом исследовании врачи пройдут обучение тому, как оценивать приверженность лечению и более эффективно общаться с этой группой населения. Клиницисты ознакомятся с данными EMR о пополнении аптек и опросником DOSE-Nonadherence-SLE, проверенным показателем степени и причин несоблюдения режима лечения. Клиницисты будут практиковаться в обсуждении несоблюдения режима лечения с другим врачом в группе вмешательства и давать друг другу обратную связь после практики. Врачам также будут предоставлены раздаточные материалы по соблюдению режима приема лекарств. Обучение повысит уверенность врачей в проведении вмешательства и приобретет эмпатию, играя роль пациента. Члены команды CO-LEAD будут наблюдать и давать обратную связь врачам в режиме реального времени.

В ходе исследования будут оцениваться как результаты коммуникации, так и приверженность лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Sun, MD
  • Номер телефона: 919- 681- 7417
  • Электронная почта: kai.sun@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathyrn Pollak, PhD
  • Номер телефона: 919-681-4757
  • Электронная почта: Kathyrn.Pollak@duke.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения клинициста:

  1. Посещающие взрослые ревматологи, специалисты передовой практики и научные сотрудники двух академических учреждений.
  2. Клиницисты, оказывающие амбулаторную ревматологическую помощь не менее ½ дня в неделю

Критерии исключения клинициста:

  1. Клиницисты Университета Дьюка, участвовавшие в пилотной работе исследователей
  2. Клиницисты, которые ожидаемо покинут учреждение в течение 12 месяцев после зачисления

Критерии включения пациентов:

  1. 18 лет и старше
  2. Англоговорящий, способный дать согласие
  3. Поставлен диагноз СКВ и оказывается помощь зарегистрированным врачам
  4. Выписали хотя бы одно лекарство от СКВ и заполнили свои лекарства от СКВ в аптеке, связанной с отчетами Surescripts, видимыми в Epic EMR.

Критерии исключения пациентов:

  1. Не говорящие по-английски
  2. Пациенты, которым при СКВ назначают только кортикостероиды

  3. Пациенты, которых сопровождает сторонний член, который не желает или не может оставаться в зале ожидания во время визита пациента и

    • Не хочет записываться на аудио
    • Несовершеннолетний, оставшийся без родителя/законного опекуна и/или
    • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Врачи контрольной группы продолжат обычный уход.
Активный компаратор: СО-РУКОВОДИТЕЛЬ
Врачи CO-LEAD пройдут обучение методам вмешательства.
Поведенческий: СО-РУКОВОДИТЕЛЬ
Исследователи предоставят клиницистам программу, которая научит их использовать эффективные стратегии коммуникации с пациентами для анализа данных о пополнении аптек в режиме реального времени и опроса DOSE-Nonadherence-SLE, а также совместно вовлекать и формулировать решения для устранения барьеров приверженности. Исследовательская группа проведет обучение клиницистов очно или виртуально и будет включать дидактику, демонстрацию и практику, которые включают два одночасовых занятия с интервалом в месяц. После обучения клиницистам CO-LEAD будет предложено включить данное вмешательство в регулярные посещения клиники всех пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обсуждений соблюдения режима лечения
Временное ограничение: В период вмешательства (до 2 лет)
Доля посещений пациентов с СКВ, во время которых проводилось непредвзятое, ориентированное на пациента обсуждение соблюдения режима лечения, что определено на основе анализа аудиозаписей посещений клиники.
В период вмешательства (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество общения пациента с врачом, определяемое по аудиозаписям
Временное ограничение: В период вмешательства (до 2 лет)
Аудиозаписи посещений клиники, которые будут проанализированы с использованием проверенной схемы кодирования.
В период вмешательства (до 2 лет)
Качество общения пациента с врачом, определяемое опросами
Временное ограничение: В период вмешательства (до 2 лет)
Будет использоваться опрос «Межличностные процессы ухода».
В период вмешательства (до 2 лет)
Изменение приверженности лечению СКВ
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (до 6 месяцев)
Определяется по данным пополнения аптеки. Доля охваченных дней (PDC) будет рассчитываться как общее количество выданных дней.
Исходный уровень и период после вмешательства (до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Kai Sun, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования СО-РУКОВОДИТЕЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться