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Intervento per migliorare la comunicazione e l'aderenza ai farmaci nel lupus (CO-LEAD)

29 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Intervento per migliorare la comunicazione paziente-operatore e l’aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES)

CO-LEAD è un intervento volto a migliorare la comunicazione paziente-operatore e l’aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES).

Lo scopo di questo studio è ottimizzare la consegna culturalmente appropriata e testare l'effetto dell'intervento CO-LEAD, che include quanto segue:

  1. Ai medici verrà fornito un programma per insegnare loro a utilizzare strategie di comunicazione efficaci con i pazienti per rivedere la data di rifornimento in farmacia in tempo reale, impegnarsi e formulare soluzioni alle barriere all'adesione e superare in modo collaborativo le barriere all'adesione.
  2. utilizzo di una misura affidabile e valida riferita dai pazienti dell’entità e delle ragioni della non adesione che aiuti i pazienti a identificare e comunicare le loro barriere all’adesione con i medici in modo proattivo, efficiente e completo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono sostanziali disparità razziali nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che riduce notevolmente l’aspettativa e la qualità della vita. L’uso coerente e a lungo termine di farmaci che alterano il sistema immunitario è fondamentale per trattare i sintomi e prevenire il danno d’organo causato dal LES, ma i pazienti neri hanno una minore aderenza ai farmaci. Sebbene le ragioni della non adesione siano complesse, i pazienti neri affetti da LES sono colpiti in modo sproporzionato da barriere motivazionali legate alle loro convinzioni, atteggiamenti e fiducia. Una comunicazione efficace e collaborativa tra paziente e medico può portare a uno scambio di informazioni più onesto, rafforzare la fiducia e l’alleanza terapeutica e quindi aumentare l’aderenza ai farmaci e migliorare i risultati sanitari. Sfortunatamente, discussioni efficaci tra paziente e medico sulla non aderenza si verificano sporadicamente e i pazienti neri sperimentano una comunicazione peggiore con i loro medici. Gli interventi esistenti sull’adesione al LES non affrontano la comunicazione paziente-medico né si concentrano sulla riduzione delle disparità razziali.

In questo studio, i medici seguiranno una formazione su come valutare l'aderenza ai farmaci e comunicare in modo più efficace con questa popolazione. I medici acquisiranno familiarità con i dati di rifornimento delle farmacie EMR e con il questionario DOSE-Nonadherence-SLE, una misura convalidata dell'entità e delle ragioni della non aderenza. I medici si eserciteranno in una discussione sulla non aderenza ai farmaci con un altro medico nel braccio di intervento e si daranno reciprocamente feedback dopo la pratica. Ai medici verranno inoltre fornite opuscoli con risorse per l'aderenza ai farmaci. La formazione aumenterà la fiducia dei medici nella conduzione dell'intervento e acquisirà un ruolo empatico nei panni del paziente. I membri del team CO-LEAD osserveranno e forniranno feedback ai medici in tempo reale.

Lo studio valuterà sia i risultati di comunicazione che quelli di adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  1. Frequentatori di reumatologia per adulti, fornitori di pratiche avanzate e ricercatori presso le due istituzioni accademiche
  2. I medici che hanno cure reumatologiche ambulatoriali almeno ½ giorno alla settimana

Criteri di esclusione del medico:

  1. Medici della Duke University coinvolti nel lavoro pilota dei ricercatori
  2. Medici con partenza anticipata dall'istituzione nei 12 mesi successivi all'iscrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  1. 18 anni o più
  2. Di lingua inglese, in grado di fornire il consenso
  3. Con diagnosi di LES e in cura con i medici arruolati
  4. Hanno prescritto almeno un farmaco per il LES e hanno compilato le mediazioni per il LES presso una farmacia collegata ai report Surescripts visibili in Epic EMR.

Criteri di esclusione dei pazienti:

  1. Persone che non parlano inglese
  2. Pazienti a cui vengono prescritti solo corticosteroidi per il LES
  3. Pazienti accompagnati da un membro terzo che non vuole o non può rimanere nella sala d'attesa durante la visita del paziente e

    • Non desidera essere registrato audio
    • Un minore senza un tutore genitoriale/legale e/o
    • Impossibile dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I medici di controllo continueranno le cure abituali.
Comparatore attivo: CO-LEADER
I medici CO-LEAD riceveranno una formazione sull'intervento.
I ricercatori forniranno ai medici un programma per insegnare loro a utilizzare strategie di comunicazione efficaci con i pazienti per rivedere i dati di rifornimento in farmacia in tempo reale e l'indagine DOSE-Nonadherence-SLE e impegnarsi e formulare insieme soluzioni alle barriere all'adesione. Il team di studio fornirà al medico una formazione sull'intervento di persona o virtualmente e includerà didattica, dimostrazione e pratica che includono due sessioni di un'ora a distanza di un mese. Dopo la formazione, i medici CO-LEAD saranno incoraggiati a incorporare l'intervento in visite cliniche regolari con tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle discussioni sull'adesione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Proporzione di visite di pazienti affetti da LES in cui ha avuto luogo una discussione non giudicante e incentrata sull'adesione al paziente, come determinato dall'analisi delle registrazioni audio delle visite cliniche
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione paziente-medico determinata dalle registrazioni audio
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Registrazioni audio delle visite cliniche che verranno analizzate utilizzando uno schema di codifica validato
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Qualità della comunicazione paziente-medico determinata dai sondaggi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Verrà utilizzata l'indagine sui processi interpersonali di cura
Durante il periodo di intervento (fino a 2 anni)
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci per il LES
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (fino a 6 mesi)
Determinato dai dati di ricarica della farmacia. La proporzione dei giorni coperti (PDC) sarà calcolata come totale dei giorni di fornitura erogati.
Baseline e post-intervento (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Sun, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115358
  • 1R01MD018977-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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