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支持抑郁症自我管理的自适应消息传递

2026年4月6日 更新者:Rachel Kornfield、Northwestern University

这是一项为期 8 周的适应性短信干预抑郁症自我管理的随机对照试验。 在 100 名抑郁症状加重的个体中,我们将比较 8 周的适应性短信干预 (n=40) 与 8 周的非适应性短信干预 (n=40) 以及 8 周的心理教育的效果-仅干预(n=20)。 我们将进行 6 个月的治疗后随访,以验证治疗效果是否得到维持。

两个消息部门将每天接收 8 周的短信。 消息将促进学习和应用认知和行为自我管理策略。 非自适应消息传递系统将随机选择日常消息传递风格(代表各种自我管理策略和消息语气),而自适应消息传递系统将应用强化学习来选择日常消息传递风格,以最大限度地提高用户参与度。 文本消息还将用于征求反馈,例如消息评级,以告知强化学习算法(如果适用)。 心理教育对照组每周将收到几条简短的短信,提供访问心理教育信息的网络链接。

我们将通过数字方式招募参与者(例如,在 Facebook 和 Instagram 等社交媒体平台上做广告)。

研究措施的实施将在基线、第 4 周和第 8 周以及 3 个月和 6 个月的随访时进行。 主要结局是抑郁症状的严重程度 (PHQ-9)。 次要结局是:焦虑严重程度(GAD-7)和自杀倾向(DSI-SS)。 使用意向治疗范式,我们将检验我们的假设:

H1:相对于仅进行心理教育的控制,消息传递干预将减少抑郁(H1a)以及焦虑和自杀意念(H1b)。

H2:相对于非适应性消息传递,适应性消息传递会减少抑郁(H1a)以及焦虑和自杀倾向(H2b)。

H3:相对于非适应性消息传递,适应性消息传递将通过产生更大的客观和主观参与来减少抑郁。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照试验的主要目标是对所有试验程序进行试点,以进行规模更大、功能齐全的试验。 出于可行性考虑,我们将招募100名参与者。

在抑郁症状加重的个体中,我们将比较 8 周的适应性短信干预 (n=40)、8 周的非适应性短信干预 (n=40) 和仅接受心理教育的对照组的效果(n=20)。 我们将进行 6 个月的治疗后随访,以验证治疗效果是否得到维持。

该研究将招募患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数大于或等于 10 且至少具有中度抑郁症状的个体。

我们将通过数字方式招募参与者(例如,在 Facebook 和 Instagram 等社交媒体平台上做广告)。 招聘广告将引导潜在参与者访问集中招聘网站,该网站提供有关 IRB 批准的协议的更多信息。 参与者将代表基于移动设备的抑郁症干预措施的可能用户。 它们还将反映美国的种族和民族多样性。 有兴趣的个人将通过完成在线筛选调查来确认资格。 作为本次调查的一部分,参与者将自行报告其具体招聘来源,并提供联系信息。 如果符合条件的参与者确认有兴趣,研究人员将获得知情同意。

计算机生成的随机化将在研究开始之前创建,以避免分配偏差。 5 和 10 的随机块大小将以 2:2:1 的比例分配给自适应消息传递、非自适应消息传递和仅心理教育对照组。

两个消息部门将每天接收 8 周的短信。 消息将促进学习和应用认知和行为自我管理策略。 非自适应消息传递系统将随机选择日常消息传递风格(代表各种自我管理策略和消息语气),而自适应消息传递系统将应用强化学习来选择日常消息传递风格,以最大限度地提高用户参与度。 文本消息还将用于征求反馈,例如消息评级,以告知强化学习算法(如果适用)。 心理教育对照组每周将收到几条简短的短信,提供访问心理教育信息的网络链接。

研究措施的管理将作为研究方案的一部分,在基线、第 4 周和第 8 周以及 3 个月和 6 个月的随访时通过 REDCap 在线进行。 主要结局是抑郁症状的严重程度 (PHQ-9)。 次要结局是:焦虑严重程度(GAD-7)和自杀倾向(DSI-SS)。 我们还将评估干预的主观和客观参与(仅消息传递臂)。

我们将通过用户访谈收集每个消息传递部门 10 名参与者的定性数据。

使用意向治疗范式,我们将使用纵向线性混合效应模型来检验我们的假设:

H1:相对于仅进行心理教育的控制,消息传递干预将减少抑郁(H1a)以及焦虑和自杀意念(H1b)。

H2:相对于非适应性消息传递,适应性消息传递会减少抑郁(H1a)以及焦虑和自杀倾向(H2b)。

H3:相对于非适应性消息传递,适应性消息传递将通过产生更大的客观和主观参与来减少抑郁。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

(1)年满18周岁; (2) 抑郁症状严重程度至少为中度(PHQ-8 得分为 10 或更高); (3) 拥有智能手机; (4) 能够说和读英语; (5) 美国公民或居民

排除标准:

(1) 报告诊断患有严重精神健康问题(例如精神病、躁郁症),不适合参加本试验; (2)自杀风险高(有想法、有计划、有意图); (3) 目前正在接受心理治疗或打算在未来 8 周内开始心理治疗; (4) 过去4周内改变精神科药物剂量,或计划改变精神科药物剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自适应消息干预
干预涉及 8 周的每日短信。 全天都会通过短信发送消息,以促进学习和应用认知和行为自我管理策略,代表各种自我管理策略和消息语气。 该干预措施将应用强化学习来选择日常消息传递风格,以最大限度地提高用户参与度。
该干预措施提供为期 8 周的每日短信服务。 全天都会通过短信发送消息,以促进学习和应用认知和行为自我管理策略,代表各种自我管理策略和消息语气。 该干预措施将应用强化学习来选择日常消息传递风格,以最大限度地提高用户参与度。
其他名称:
  • 小步骤短信
实验性的:非自适应消息干预
干预涉及 8 周的每日短信。 全天都会通过短信发送消息,以促进学习和应用认知和行为自我管理策略,代表各种自我管理策略和消息语气。 每日消息样式将被随机选择。
干预涉及 8 周的每日短信。 全天都会通过短信发送消息,以促进学习和应用认知和行为自我管理策略,代表各种自我管理策略和消息语气。 每日消息样式将被随机选择。
其他名称:
  • 小步骤短信
有源比较器:仅心理教育控制
为期 8 周的干预包括每周接收几条短信,其中包括访问有关认知和行为自我管理策略的心理教育信息的网络链接。
一个主动控件,将在 8 周内通过可点击的 URL 提供心理教育内容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间:评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。
PHQ-9 是一份包含 9 项的问卷,产生 0 到 27 之间的单一分数,分数越高表明抑郁症状越严重。
评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间:评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。
GAD-7 是一项针对广泛性焦虑症症状的 7 项问卷调查。
评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。
抑郁症状指数-自杀量表 (DSI-SS)
大体时间:评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。
DSI-SS 是一种针对自杀症状的简短(4 项)筛查工具。
评估将在基线、第 4 周、第 8 周、第 20 周(3 个月随访)和第 32 周(6 个月随访)完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (实际的)

2025年12月11日

研究完成 (实际的)

2025年12月11日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00214828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该项目生成的数据可以与其他研究人员共享,他们提供具有强有力的研究问题和适当的理由和分析计划的提案。 在这种情况下,数据将根据 HIPAA 法规进行去识别化,以保护参与者的机密,并且调查人员将密切合作,以确保高质量的输出并满足参与机构的所有合规法规。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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