Adaptieve berichtenuitwisseling ter ondersteuning van zelfmanagement bij depressie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van een adaptieve sms-interventie van 8 weken voor zelfmanagement van depressie. Onder 100 personen met verhoogde depressiesymptomen zullen we de effecten van 8 weken adaptieve sms-interventie (n=40) vergelijken met 8 weken niet-adaptieve sms-interventie (n=40) en 8 weken psycho-educatie. -enige interventie (n=20). We zullen een follow-up na de behandeling van 6 maanden opnemen om te verifiëren dat de behandelingswinst behouden blijft.
Beide berichtenarmen zullen 8 weken lang dagelijks sms-berichten ontvangen. Berichten zullen aanzetten tot het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën. Terwijl het niet-adaptieve berichtensysteem willekeurig dagelijkse berichtstijlen zal selecteren (die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen), zal het adaptieve berichtensysteem versterkend leren toepassen om dagelijkse berichtstijlen te selecteren om de betrokkenheid van gebruikers te maximaliseren. Tekstberichten zullen ook worden gebruikt om feedback te vragen, zoals berichtbeoordelingen, ter informatie van het bekrachtigingsleeralgoritme (indien van toepassing). De controlegroep psycho-educatie ontvangt een paar korte sms-berichten per week met weblinks om toegang te krijgen tot informatie over psycho-educatie.
We zullen deelnemers werven via digitale methoden (bijvoorbeeld door te adverteren op sociale mediaplatforms zoals Facebook en Instagram).
Toediening van de studiemaatregelen zal plaatsvinden bij aanvang, week 4 en 8, en de follow-up na 3 en 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is de ernst van de depressiesymptomen (PHQ-9). Secundaire uitkomsten zijn: ernst van angst (GAD-7) en suïcidaliteit (DSI-SS). Met behulp van een Intention to Treat-paradigma zullen we onze hypothese testen dat:
H1: Vergeleken met de controle die alleen uit psycho-educatie bestaat, zullen messaging-interventies depressie (H1a) en angst en zelfmoordgedachten verminderen (H1b).
H2: Vergeleken met niet-adaptieve berichtenuitwisseling zal adaptieve berichtgeving depressie (H1a) en angst en suïcidaliteit (H2b) verminderen.
H3: Adaptieve berichtgeving zal de depressie verminderen in vergelijking met niet-adaptieve berichtgeving door een grotere objectieve en subjectieve betrokkenheid te creëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om alle proefprocedures uit te proberen voor een groter, volledig aangedreven testtraject. Uit overweging van haalbaarheid schrijven we 100 deelnemers in.
Onder individuen met verhoogde depressiesymptomen vergelijken we de effecten van acht weken adaptieve sms-interventie (n=40), acht weken niet-adaptieve sms-interventie (n=40) en een controlegroep die alleen psycho-educatie krijgt. (n=20). We zullen een follow-up na de behandeling van 6 maanden opnemen om te verifiëren dat de behandelingswinst behouden blijft.
Voor het onderzoek zullen personen worden ingeschreven die op zijn minst matige symptomen van depressie hebben, zoals aangegeven door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-scores groter dan of gelijk aan 10.
We zullen deelnemers werven via digitale methoden (bijvoorbeeld door te adverteren op sociale mediaplatforms zoals Facebook en Instagram). Wervingsadvertenties leiden potentiële deelnemers naar een gecentraliseerde wervingswebsite die aanvullende informatie biedt over het door de IRB goedgekeurde protocol. Deelnemers vertegenwoordigen waarschijnlijke gebruikers van een mobiele depressie-interventie. Ze zullen ook de raciale en etnische diversiteit van de Verenigde Staten weerspiegelen. Geïnteresseerde personen kunnen bevestigen dat ze in aanmerking komen door een online screening-enquête in te vullen. Deelnemers zullen zelf hun specifieke wervingsbron rapporteren als onderdeel van deze enquête en zullen contactgegevens verstrekken. Als in aanmerking komende deelnemers hun interesse bevestigen, zal het onderzoekspersoneel geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Om allocatiebias te voorkomen, zal vóór de start van het onderzoek een computergegenereerde randomisatie worden gecreëerd. Willekeurige blokgroottes van 5 en 10 zullen worden toegewezen in een verhouding van 2:2:1 aan adaptieve berichtenuitwisseling, niet-adaptieve berichtenuitwisseling en de controlegroep die uitsluitend psycho-educatie omvat.
Beide berichtenarmen zullen 8 weken lang dagelijks sms-berichten ontvangen. Berichten zullen aanzetten tot het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën. Terwijl het niet-adaptieve berichtensysteem willekeurig dagelijkse berichtstijlen zal selecteren (die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen), zal het adaptieve berichtensysteem versterkend leren toepassen om dagelijkse berichtstijlen te selecteren om de betrokkenheid van gebruikers te maximaliseren. Tekstberichten zullen ook worden gebruikt om feedback te vragen, zoals berichtbeoordelingen, ter informatie van het bekrachtigingsleeralgoritme (indien van toepassing). De controlegroep psycho-educatie ontvangt een paar korte sms-berichten per week met weblinks om toegang te krijgen tot informatie over psycho-educatie.
De toediening van studiemaatregelen zal plaatsvinden als onderdeel van het onderzoeksprotocol via REDCap online bij baseline, week 4 en 8, en follow-up na 3 en 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is de ernst van de depressiesymptomen (PHQ-9). Secundaire uitkomsten zijn: ernst van angst (GAD-7) en suïcidaliteit (DSI-SS). We zullen bovendien de subjectieve en objectieve betrokkenheid bij de interventie beoordelen (alleen berichtenarmen).
We zullen kwalitatieve gegevens verzamelen met een subset van 10 deelnemers in elke berichtentak via gebruikersinterviews.
Met behulp van een Intention to Treat-paradigma zullen we longitudinale lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om onze hypothese te testen dat:
H1: Vergeleken met de controle die alleen uit psycho-educatie bestaat, zullen messaging-interventies depressie (H1a) en angst en zelfmoordgedachten verminderen (H1b).
H2: Vergeleken met niet-adaptieve berichtenuitwisseling zal adaptieve berichtgeving depressie (H1a) en angst en suïcidaliteit (H2b) verminderen.
H3: Adaptieve berichtgeving zal de depressie verminderen in vergelijking met niet-adaptieve berichtgeving door een grotere objectieve en subjectieve betrokkenheid te creëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18+ jaar; (2) Ten minste matige ernst van de depressieve symptomen (een score van 10 of hoger op de PHQ-8); (3) Heeft een smartphone; (4) Kan Engels spreken en lezen; (5) Amerikaans staatsburger of ingezetene
Uitsluitingscriteria:
(1) Rapporteert een diagnose met een ernstig geestelijk gezondheidsprobleem (bijvoorbeeld psychotisch, bipolair) waarvoor deelname aan dit onderzoek ongepast is; (2) Hoog zelfmoordrisico (heeft ideeën, plannen en intenties); (3) momenteel psychotherapie ontvangt of van plan is hiermee in de komende acht weken te beginnen; (4) Verandering van de dosis psychiatrische medicatie in de afgelopen 4 weken, of heeft plannen om de dosis van psychiatrische medicatie te veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve berichtinterventie
De interventie omvat acht weken lang dagelijks sms'en.
Berichten komen de hele dag binnen via sms om het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën aan te moedigen, die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen.
De interventie zal versterkend leren toepassen om dagelijkse berichtstijlen te selecteren om de betrokkenheid van gebruikers te maximaliseren.
|
De interventie levert 8 weken lang dagelijks sms'en op.
Berichten komen de hele dag binnen via sms om het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën aan te moedigen, die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen.
De interventie zal versterkend leren toepassen om dagelijkse berichtstijlen te selecteren om de betrokkenheid van gebruikers te maximaliseren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-adaptieve berichtinterventie
De interventie omvat acht weken lang dagelijks sms'en.
Berichten komen de hele dag binnen via sms om het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën aan te moedigen, die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen.
Dagelijkse berichtstijlen worden willekeurig geselecteerd.
|
De interventie omvat acht weken lang dagelijks sms'en.
Berichten komen de hele dag binnen via sms om het leren en toepassen van cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën aan te moedigen, die een verscheidenheid aan zelfmanagementstrategieën en berichttonen vertegenwoordigen.
Dagelijkse berichtstijlen worden willekeurig geselecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle uitsluitend op psycho-educatie
De interventie duurt acht weken en omvat het ontvangen van meerdere sms-berichten per week met weblinks naar psycho-educatieve informatie over cognitieve en gedragsmatige zelfmanagementstrategieën.
|
Een actieve controle die gedurende 8 weken psycho-educatieve inhoud levert via klikbare URL's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
PHQ-9 is een vragenlijst met 9 items die één enkele score oplevert tussen 0 en 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressiesymptomen.
|
Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
GAD-7 is een vragenlijst met zeven items die de symptomen van een gegeneraliseerde angststoornis onderzoekt.
|
Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
|
Depressieve symptoomindex-subschaal suïcidaliteit (DSI-SS)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
DSI-SS is een korte (4-item) screeningstool voor suïcidale symptomen.
|
Beoordelingen zullen worden afgerond bij aanvang, week 4, week 8, week 20 (follow-up van 3 maanden) en week 32 (follow-up van 6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00214828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .