우울증 자기 관리를 지원하는 적응형 메시징
이것은 우울증 자기 관리를 위한 적응형 8주 문자 메시지 중재에 대한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 우울증 증상이 심한 100명을 대상으로 8주간의 적응형 문자 메시지 중재(n=40)와 8주간의 비적응형 문자 메시지 중재(n=40) 및 8주간의 심리 교육의 효과를 비교할 것입니다. -단지 개입(n=20). 우리는 치료 효과가 유지되는지 확인하기 위해 치료 후 6개월의 추적 관찰을 포함할 것입니다.
두 메시징 부문 모두 8주간 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 인지적, 행동적 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 촉진합니다. 비적응형 메시징 시스템은 일일 메시징 스타일(다양한 자기 관리 전략 및 메시지 톤을 나타냄)을 무작위로 선택하는 반면, 적응형 메시징 시스템은 강화 학습을 적용하여 일일 메시징 스타일을 선택하여 사용자 참여를 극대화합니다. 강화 학습 알고리즘(해당되는 경우)에 알리기 위해 메시지 평점과 같은 피드백을 요청하는 데에도 문자 메시지가 사용됩니다. 심리 교육 통제 그룹은 심리 교육 정보에 접근할 수 있는 웹 링크를 제공하는 간단한 문자 메시지를 매주 몇 차례 받게 됩니다.
우리는 디지털 방식(예: Facebook 및 Instagram과 같은 소셜 미디어 플랫폼에 광고)을 통해 참가자를 모집할 것입니다.
연구 측정의 투여는 기준선, 4주차 및 8주차, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 이루어집니다. 주요 결과는 우울증 증상 심각도(PHQ-9)입니다. 이차 결과는 불안 심각도(GAD-7) 및 자살 성향(DSI-SS)입니다. 치료 의도 패러다임을 사용하여 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
H1: 심리교육만을 사용한 통제와 비교하여 메시지 중재는 우울증(H1a)과 불안 및 자살 생각(H1b)을 감소시킬 것입니다.
H2: 비적응형 메시징에 비해 적응형 메시징은 우울증(H1a)과 불안 및 자살 충동(H2b)을 감소시킵니다.
H3: 적응형 메시징은 보다 객관적이고 주관적인 참여를 생성함으로써 비적응형 메시징에 비해 우울증을 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 주요 목표는 더 크고 완전한 성능을 갖춘 트레일에 대한 모든 시험 절차를 시험하는 것입니다. 타당성을 고려하여 100명의 참가자를 등록할 예정입니다.
우울증 증상이 증가된 개인들 사이에서 8주간의 적응형 문자 메시지 중재(n=40), 8주간의 비적응형 문자 메시지 중재(n=40) 및 정신교육만 실시한 대조군의 효과를 비교할 것입니다. (n=20). 우리는 치료 효과가 유지되는지 확인하기 위해 치료 후 6개월의 추적 관찰을 포함할 것입니다.
이 연구는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 10 이상인 것으로 표시된 우울증의 중등도 증상을 가진 개인을 등록할 것입니다.
우리는 디지털 방식(예: Facebook 및 Instagram과 같은 소셜 미디어 플랫폼에 광고)을 통해 참가자를 모집할 것입니다. 모집 광고는 잠재적인 참가자를 IRB 승인 프로토콜에 대한 추가 정보를 제공하는 중앙 모집 웹사이트로 안내합니다. 참가자는 모바일 기반 우울증 중재의 사용자를 대표하게 됩니다. 이는 또한 미국의 인종적, 민족적 다양성을 반영할 것입니다. 관심 있는 개인은 온라인 심사 설문조사를 완료하여 자격을 확인하게 됩니다. 참가자는 본 설문조사의 일부로 특정 채용 출처를 직접 보고하고 연락처 정보를 제공하게 됩니다. 적격 참가자가 관심을 확인하면 연구 직원은 사전 동의를 얻습니다.
할당 편향을 피하기 위해 연구가 시작되기 전에 컴퓨터로 생성된 무작위 배정이 생성됩니다. 5와 10의 무작위 블록 크기는 적응형 메시징, 비적응형 메시징 및 심리교육 전용 제어 그룹에 2:2:1 비율로 할당됩니다.
두 메시징 부문 모두 8주간 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 메시지는 인지적, 행동적 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 촉진합니다. 비적응형 메시징 시스템은 일일 메시징 스타일(다양한 자기 관리 전략 및 메시지 톤을 나타냄)을 무작위로 선택하는 반면, 적응형 메시징 시스템은 강화 학습을 적용하여 일일 메시징 스타일을 선택하여 사용자 참여를 극대화합니다. 강화 학습 알고리즘(해당되는 경우)에 알리기 위해 메시지 평점과 같은 피드백을 요청하는 데에도 문자 메시지가 사용됩니다. 심리 교육 통제 그룹은 심리 교육 정보에 접근할 수 있는 웹 링크를 제공하는 간단한 문자 메시지를 매주 몇 차례 받게 됩니다.
연구 측정의 관리는 기준선, 4주차 및 8주차, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 REDCap 온라인을 통해 연구 프로토콜의 일부로 수행됩니다. 주요 결과는 우울증 증상 심각도(PHQ-9)입니다. 이차 결과는 불안 심각도(GAD-7) 및 자살 성향(DSI-SS)입니다. 우리는 개입에 대한 주관적 및 객관적 참여를 추가로 평가할 것입니다(메시지 부문만 해당).
우리는 사용자 인터뷰를 통해 각 메시징 부문의 참가자 10명을 대상으로 정성적 데이터를 수집할 것입니다.
치료 의도 패러다임을 사용하여 종단 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
H1: 심리교육만을 사용한 통제와 비교하여 메시지 중재는 우울증(H1a)과 불안 및 자살 생각(H1b)을 감소시킬 것입니다.
H2: 비적응형 메시징에 비해 적응형 메시징은 우울증(H1a)과 불안 및 자살 충동(H2b)을 감소시킵니다.
H3: 적응형 메시징은 보다 객관적이고 주관적인 참여를 생성함으로써 비적응형 메시징에 비해 우울증을 줄일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상; (2) 적어도 중등도의 우울 증상 심각도(PHQ-8에서 10점 이상); (3) 스마트폰을 가지고 있습니다. (4) 영어로 말하고 읽을 수 있습니다. (5) 미국 시민권자 또는 거주자
제외 기준:
(1) 이 임상시험에 참여하는 것이 부적절할 심각한 정신 건강 문제(예: 정신병, 양극성 장애) 진단을 보고합니다. (2) 자살 위험이 높습니다(아이디어, 계획 및 의도가 있음). (3) 현재 심리 치료를 받고 있거나 앞으로 8주 내에 시작할 계획입니다. (4) 지난 4주간 정신과 약물의 용량을 변경하였거나, 정신과 약물의 용량을 변경할 계획이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 메시징 개입
개입에는 8주 동안 매일 문자 메시지를 보내는 것이 포함됩니다.
메시지는 SMS를 통해 하루 종일 도착하여 다양한 자기 관리 전략과 메시지 톤을 나타내는 인지 및 행동 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 유도합니다.
개입은 강화 학습을 적용하여 일일 메시징 스타일을 선택하여 사용자 참여를 극대화합니다.
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이 개입은 8주간의 일일 문자 메시지를 전달합니다.
메시지는 SMS를 통해 하루 종일 도착하여 다양한 자기 관리 전략과 메시지 톤을 나타내는 인지 및 행동 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 유도합니다.
개입은 강화 학습을 적용하여 일일 메시징 스타일을 선택하여 사용자 참여를 극대화합니다.
다른 이름들:
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실험적: 비적응형 메시징 개입
개입에는 8주 동안 매일 문자 메시지를 보내는 것이 포함됩니다.
메시지는 SMS를 통해 하루 종일 도착하여 다양한 자기 관리 전략과 메시지 톤을 나타내는 인지 및 행동 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 유도합니다.
일일 메시지 스타일은 무작위로 선택됩니다.
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개입에는 8주 동안 매일 문자 메시지를 보내는 것이 포함됩니다.
메시지는 SMS를 통해 하루 종일 도착하여 다양한 자기 관리 전략과 메시지 톤을 나타내는 인지 및 행동 자기 관리 전략을 학습하고 적용하도록 유도합니다.
일일 메시지 스타일은 무작위로 선택됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리교육 전용 제어
8주 개입에는 인지 및 행동 자기 관리 전략에 대한 심리 교육 정보에 접근할 수 있는 웹 링크가 포함된 문자 메시지를 매주 여러 번 받는 것이 포함됩니다.
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8주에 걸쳐 클릭 가능한 URL을 통해 심리교육 콘텐츠를 제공하는 활성 컨트롤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 설문지로 0~27점 사이의 단일 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애(GAD-7)
기간: 평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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GAD-7은 범불안장애 증상에 대한 7개 항목 설문조사입니다.
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평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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우울증 증상 지수-자살성 하위 척도(DSI-SS)
기간: 평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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DSI-SS는 자살 증상에 대한 간략한(4개 항목) 검사 도구입니다.
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평가는 기준선, 4주차, 8주차, 20주차(3개월 후속 조치) 및 32주차(6개월 후속 조치)에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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적응형 메시징 개입에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Drexel University모집하지 않고 적극적으로
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Edwards Lifesciences모집하지 않고 적극적으로팔로의 4부작 | 폐 질환 | 선천성 심장 질환 | 폐 역류 | 경피적 폐 판막 교체(TPVR)미국
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로