- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06458192
Mukautuva viestit masennuksen itsehallinnan tukemiseen
Tämä on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe adaptiivisesta 8 viikon tekstiviestiinterventiosta masennuksen itsehallintaan. 100 henkilön joukossa, joilla on kohonneita masennuksen oireita, vertaamme 8 viikon mukautuvan tekstiviestiintervention (n = 40) vaikutuksia 8 viikon ei-adaptiiviseen tekstiviestiinterventioon (n = 40) ja 8 viikon psykoedukaatioon. -vain interventio (n=20). Sisällytämme 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan varmistaaksemme, että hoidon tehot säilyvät.
Molemmat viestiosastot saavat 8 viikon päivittäisiä tekstiviestejä. Viestit kannustavat oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita. Siinä missä ei-adaptiivinen viestintäjärjestelmä valitsee satunnaisesti päivittäiset viestintyylit (jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä), adaptiivinen viestintäjärjestelmä käyttää vahvistusoppimista päivittäisten viestityylien valitsemiseksi käyttäjien sitoutumisen maksimoimiseksi. Tekstiviestejä käytetään myös palautetta, kuten viestien luokituksia, pyytämiseen vahvistusoppimisalgoritmille (jos sovellettavissa). Psykoedukan kontrolliryhmä saa muutaman lyhyen tekstiviestin viikossa, jotka sisältävät verkkolinkkejä psykoedutuksen tietoihin pääsyyn.
Rekrytoimme osallistujia digitaalisin menetelmin (esim. mainonta sosiaalisen median alustoilla, kuten Facebook ja Instagram).
Tutkimustoimenpiteitä annetaan lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8 sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on masennuksen oireiden vakavuus (PHQ-9). Toissijaiset tulokset ovat: ahdistuneisuusaste (GAD-7) ja itsetuhoisuus (DSI-SS). Käyttämällä Intention to Treat -paradigmaa testaamme hypoteesiamme, että:
H1: Verrattuna pelkkään psykokoulutukseen liittyvään kontrolliin, viestintätoimenpiteet vähentävät masennusta (H1a) ja ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia (H1b).
H2: Ei-adaptiiviseen viestintään verrattuna adaptiivinen viestintä vähentää masennusta (H1a) ja ahdistusta ja itsemurhaa (H2b).
H3: Mukautuva viestintä vähentää masennusta verrattuna ei-adaptiiviseen viestintään tuottamalla enemmän objektiivista ja subjektiivista sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on pilotoida kaikkia koemenettelyjä suuremman, täysin toimivan polun saamiseksi. Ilmoittaudumme mukaan 100 osallistujaa toteutettavuuden vuoksi.
Henkilöillä, joilla on kohonneita masennuksen oireita, vertaamme 8 viikon mukautuvan tekstiviestiintervention (n = 40), 8 viikon ei-adaptiivisen tekstiviestiintervention (n = 40) ja vain psykokasvatusta käsittelevän kontrolliryhmän vaikutuksia. (n = 20). Sisällytämme 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan varmistaaksemme, että hoidon tehot säilyvät.
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on vähintään kohtalaisia masennuksen oireita, kuten Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
Rekrytoimme osallistujia digitaalisin menetelmin (esim. mainonta sosiaalisen median alustoilla, kuten Facebook ja Instagram). Rekrytointiilmoitukset ohjaavat potentiaaliset osallistujat keskitetylle rekrytointisivustolle, joka tarjoaa lisätietoja IRB:n hyväksymästä protokollasta. Osallistujat edustavat mobiilipohjaisen masennuksen todennäköisiä käyttäjiä. Ne heijastavat myös Yhdysvaltojen rodullista ja etnistä monimuotoisuutta. Kiinnostuneet henkilöt vahvistavat kelpoisuuden täyttämällä online-seulontakyselyn. Osallistujat ilmoittavat itse rekrytointilähteensä osana tätä kyselyä ja antavat yhteystietonsa. Jos kelvolliset osallistujat vahvistavat kiinnostuksensa, tutkimushenkilöstö saa tietoon perustuvan suostumuksen.
Tietokoneella luotu satunnaistaminen luodaan ennen tutkimuksen alkua allokaatioharhan välttämiseksi. Satunnaiset lohkokoot 5 ja 10 jaetaan suhteessa 2:2:1 mukautuvalle viestinnän, ei-adaptiivisen viestinnän ja vain psykoedukaatiota käsittelevälle kontrolliryhmälle.
Molemmat viestiosastot saavat 8 viikon päivittäisiä tekstiviestejä. Viestit kannustavat oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita. Siinä missä ei-adaptiivinen viestintäjärjestelmä valitsee satunnaisesti päivittäiset viestintyylit (jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä), adaptiivinen viestintäjärjestelmä käyttää vahvistusoppimista päivittäisten viestityylien valitsemiseksi käyttäjien sitoutumisen maksimoimiseksi. Tekstiviestejä käytetään myös palautetta, kuten viestien luokituksia, pyytämiseen vahvistusoppimisalgoritmille (jos sovellettavissa). Psykoedukan kontrolliryhmä saa muutaman lyhyen tekstiviestin viikossa, jotka sisältävät verkkolinkkejä psykoedutuksen tietoihin pääsyyn.
Tutkimustoimenpiteiden hallinnointi tapahtuu osana tutkimusprotokollaa REDCapin kautta verkossa lähtötilanteessa, viikoilla 4 ja 8 sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa. Ensisijainen tulos on masennuksen oireiden vakavuus (PHQ-9). Toissijaiset tulokset ovat: ahdistuneisuusaste (GAD-7) ja itsetuhoisuus (DSI-SS). Arvioimme lisäksi subjektiivista ja objektiivista sitoutumista interventioon (vain viestintävarret).
Keräämme laadullisia tietoja 10 osallistujan alajoukosta kussakin viestintähaarassa käyttäjähaastattelujen avulla.
Käyttämällä Intention to Treat -paradigmaa käytämme pitkittäisiä lineaarisia sekavaikutelmamalleja testataksemme hypoteesiamme, että:
H1: Verrattuna pelkkään psykokoulutukseen liittyvään kontrolliin, viestintätoimenpiteet vähentävät masennusta (H1a) ja ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia (H1b).
H2: Ei-adaptiiviseen viestintään verrattuna adaptiivinen viestintä vähentää masennusta (H1a) ja ahdistusta ja itsemurhaa (H2b).
H3: Mukautuva viestintä vähentää masennusta verrattuna ei-adaptiiviseen viestintään tuottamalla enemmän objektiivista ja subjektiivista sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) yli 18-vuotias; (2) Vähintään kohtalainen masennusoireiden vakavuus (pistemäärä 10 tai korkeampi PHQ-8:ssa); (3) hänellä on älypuhelin; (4) Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia; (5) Yhdysvaltain kansalainen tai asukas
Poissulkemiskriteerit:
(1) ilmoittaa diagnoosista, jolla on vakava mielenterveysongelma (esim. psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jolle osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole sopivaa; (2) Suuri itsemurhariski (on ajatus, suunnitelma ja aikomus); (3) saa parhaillaan psykoterapiaa tai aikoo aloittaa sen seuraavan 8 viikon kuluessa; (4) Psykiatrinen lääkityksen annosmuutos viimeisen 4 viikon aikana tai aikoo muuttaa psykiatrisen lääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukautuva viestintäinterventio
Interventio sisältää 8 viikon päivittäisen tekstiviestin.
Viestit saapuvat koko päivän tekstiviesteinä kannustamaan oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita, jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä.
Interventio soveltaa vahvistusoppimista päivittäisten viestityylien valitsemiseen käyttäjien sitoutumisen maksimoimiseksi.
|
Interventio tarjoaa 8 viikon päivittäisiä tekstiviestejä.
Viestit saapuvat koko päivän tekstiviesteinä kannustamaan oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita, jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä.
Interventio soveltaa vahvistusoppimista päivittäisten viestityylien valitsemiseen käyttäjien sitoutumisen maksimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-adaptiivinen viestintäinterventio
Interventio sisältää 8 viikon päivittäisen tekstiviestin.
Viestit saapuvat koko päivän tekstiviesteinä kannustamaan oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita, jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä.
Päivittäiset viestityylit valitaan satunnaisesti.
|
Interventio sisältää 8 viikon päivittäisen tekstiviestin.
Viestit saapuvat koko päivän tekstiviesteinä kannustamaan oppimaan ja soveltamaan kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä itsehallintastrategioita, jotka edustavat erilaisia itsehallintastrategioita ja viestiääniä.
Päivittäiset viestityylit valitaan satunnaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain psykokasvatusta koskeva ohjaus
Kahdeksan viikon interventio sisältää useita tekstiviestejä viikossa, jotka sisältävät verkkolinkkejä, joiden avulla pääset käsiksi kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien itsehallintastrategioiden psykokasvatustietoihin.
|
Aktiivinen ohjausobjekti, joka toimittaa psykokoulutussisältöä napsautettavien URL-osoitteiden kautta 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka tuottaa yhden pistemäärän välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden selvittämiseksi.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
|
Masennusoireindeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
DSI-SS on lyhyt (4 kohtaa) itsemurhaoireiden seulontatyökalu.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikolla 4, viikolla 8, viikolla 20 (3 kuukauden seuranta) ja viikolla 32 (6 kuukauden seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mukautuva viestintäinterventio
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPrediabetesYhdysvallat
-
Jenalee HindsValmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmisSairaalan infektio | Standardoitu antibioottireseptisuhteen (SAR)Yhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmisAivohalvaus | Lääkkeen noudattaminenPakistan
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
International Islamic University MalaysiaEi vielä rekrytointia
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka