- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06458192
Adaptív üzenetküldés a depresszió önkezelésének támogatására
Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált kísérlet egy 8 hetes, adaptív szöveges üzenetküldő beavatkozásról a depresszió önkezelésére. 100, emelkedett depressziós tünetekkel rendelkező személynél összehasonlítjuk a 8 hetes adaptív szöveges üzenetküldő beavatkozás (n=40) és a nem adaptív szöveges üzenetküldő beavatkozás 8 hetes (n=40) és a 8 hetes pszichoedukáció hatását. -csak beavatkozás (n=20). A kezelés utáni 6 hónapos nyomon követést is beiktatjuk annak ellenőrzésére, hogy a kezelési eredmények megmaradnak.
Mindkét üzenetküldő kar napi 8 hétig kap szöveges üzeneteket. Az üzenetek kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák tanulására és alkalmazására ösztönöznek. Míg a nem adaptív üzenetküldő rendszer véletlenszerűen választja ki a napi üzenetküldési stílusokat (amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek), az adaptív üzenetküldő rendszer megerősítő tanulást alkalmaz a napi üzenetküldési stílusok kiválasztásához a felhasználói elkötelezettség maximalizálása érdekében. A szöveges üzeneteket arra is használjuk, hogy visszajelzéseket kérjenek, például az üzenetek értékelését, hogy tájékoztassák a megerősítő tanulási algoritmust (ha van). A pszichoedukációs kontrollcsoport hetente kap néhány rövid szöveges üzenetet, amelyek weblinkeket tartalmaznak a pszichoedukációs információk eléréséhez.
A résztvevőket digitális módszerekkel fogjuk toborozni (pl. közösségi média platformokon, mint a Facebook és az Instagram).
A vizsgálati intézkedések beadására a kiinduláskor, a 4. és 8. héten, valamint a 3 és 6 hónapos követéskor kerül sor. Az elsődleges kimenetel a depressziós tünetek súlyossága (PHQ-9). A másodlagos kimenetelek a következők: szorongás súlyossága (GAD-7) és öngyilkosság (DSI-SS). Az Intention to Treat paradigmát használva teszteljük azt a hipotézisünket, hogy:
H1: A csak pszichoedukációs kontrollhoz képest az üzenetküldő beavatkozások csökkentik a depressziót (H1a), valamint a szorongást és az öngyilkossági gondolatokat (H1b).
H2: A nem adaptív üzenetküldéshez képest az adaptív üzenetküldés csökkenti a depressziót (H1a), valamint a szorongást és az öngyilkosságot (H2b).
H3: Az adaptív üzenetküldés csökkenti a depressziót a nem adaptív üzenetküldéshez képest azáltal, hogy nagyobb objektív és szubjektív elkötelezettséget eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az elsődleges célja az összes kísérleti eljárás kipróbálása egy nagyobb, teljes teljesítményű nyomvonal érdekében. A megvalósíthatóság megfontolásából 100 résztvevőt regisztrálunk.
Az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő egyéneknél összehasonlítjuk a 8 hetes adaptív szöveges üzenetküldő beavatkozás (n=40), a 8 hetes nem adaptív szöveges üzenetküldő beavatkozás (n=40) és a csak pszichoedukációs kontrollcsoport hatásait. (n=20). A kezelés utáni 6 hónapos nyomon követést is beiktatjuk annak ellenőrzésére, hogy a kezelési eredmények megmaradnak.
A vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akiknél a depresszió legalább közepesen súlyos tünetei vannak, amint azt a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám jelzi.
A résztvevőket digitális módszerekkel fogjuk toborozni (pl. közösségi média platformokon, mint a Facebook és az Instagram). A toborzási hirdetések a potenciális résztvevőket egy központi toborzási webhelyre irányítják, amely további információkat nyújt az IRB által jóváhagyott protokollról. A résztvevők a mobil alapú depressziós beavatkozás valószínű felhasználóit képviselik. Ezek tükrözik majd az Egyesült Államok faji és etnikai sokszínűségét is. Az érdeklődők egy online szűrési kérdőív kitöltésével igazolják a jogosultságot. A résztvevők saját maguk jelentik be konkrét toborzási forrásukat a felmérés részeként, és megadják elérhetőségeiket. Ha a jogosult résztvevők megerősítik érdeklődésüket, a vizsgálati személyzet tájékozott beleegyezést kap.
Számítógéppel generált randomizációt hoznak létre a vizsgálat megkezdése előtt az allokációs torzítás elkerülése érdekében. Az 5-ös és 10-es véletlenszerű blokkméretek 2:2:1 arányban kerülnek kiosztásra az adaptív üzenetküldéshez, a nem adaptív üzenetküldéshez és a csak pszichoedukciós kontrollcsoporthoz.
Mindkét üzenetküldő kar napi 8 hétig kap szöveges üzeneteket. Az üzenetek kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák tanulására és alkalmazására ösztönöznek. Míg a nem adaptív üzenetküldő rendszer véletlenszerűen választja ki a napi üzenetküldési stílusokat (amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek), az adaptív üzenetküldő rendszer megerősítő tanulást alkalmaz a napi üzenetküldési stílusok kiválasztásához a felhasználói elkötelezettség maximalizálása érdekében. A szöveges üzeneteket arra is használjuk, hogy visszajelzéseket kérjenek, például az üzenetek értékelését, hogy tájékoztassák a megerősítő tanulási algoritmust (ha van). A pszichoedukációs kontrollcsoport hetente kap néhány rövid szöveges üzenetet, amelyek weblinkeket tartalmaznak a pszichoedukációs információk eléréséhez.
A vizsgálati intézkedések adminisztrációja a kutatási protokoll részeként történik a REDCap online segítségével az alapvonalon, a 4. és 8. héten, valamint a 3 és 6 hónapos nyomon követés során. Az elsődleges kimenetel a depressziós tünetek súlyossága (PHQ-9). A másodlagos kimenetelek a következők: szorongás súlyossága (GAD-7) és öngyilkosság (DSI-SS). Ezenkívül értékelni fogjuk a szubjektív és objektív elkötelezettséget a beavatkozással (csak üzenetküldő karok).
Kvalitatív adatokat fogunk gyűjteni felhasználói interjúkon keresztül minden egyes üzenetküldő karon 10 résztvevőből álló részhalmazzal.
Az Intention to Treat paradigmát használva longitudinális lineáris vegyes hatású modelleket fogunk használni, hogy teszteljük hipotézisünket, amely szerint:
H1: A csak pszichoedukációs kontrollhoz képest az üzenetküldő beavatkozások csökkentik a depressziót (H1a), valamint a szorongást és az öngyilkossági gondolatokat (H1b).
H2: A nem adaptív üzenetküldéshez képest az adaptív üzenetküldés csökkenti a depressziót (H1a), valamint a szorongást és az öngyilkosságot (H2b).
H3: Az adaptív üzenetküldés csökkenti a depressziót a nem adaptív üzenetküldéshez képest azáltal, hogy nagyobb objektív és szubjektív elkötelezettséget eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60622
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18 év feletti életkor; (2) A depressziós tünetek legalább közepes súlyossága (10 vagy magasabb pontszám a PHQ-8-on); (3) Okostelefonja van; (4) tud angolul beszélni és olvasni; (5) Amerikai Egyesült Államok állampolgára vagy rezidens
Kizárási kritériumok:
(1) Súlyos mentális egészségügyi probléma (pl. pszichotikus, bipoláris) diagnózisáról számol be, amelyre a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő; (2) Magas öngyilkossági kockázat (van elképzelése, terve és szándéka); (3) jelenleg pszichoterápiában részesül, vagy azt a következő 8 hétben el kívánja kezdeni; (4) A pszichiátriai gyógyszer adagjának változása az elmúlt 4 hétben, vagy azt tervezi, hogy módosítja a pszichiátriai gyógyszer adagját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív üzenetküldési beavatkozás
A beavatkozás 8 hetes napi szöveges üzenetküldést foglal magában.
Az üzenetek a nap folyamán SMS-ben érkeznek, hogy ösztönözzék a tanulást és a kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák alkalmazását, amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek.
A beavatkozás megerősítő tanulást alkalmaz a napi üzenetküldési stílusok kiválasztásához a felhasználói elkötelezettség maximalizálása érdekében.
|
A beavatkozás 8 hetes napi szöveges üzenetküldést biztosít.
Az üzenetek a nap folyamán SMS-ben érkeznek, hogy ösztönözzék a tanulást és a kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák alkalmazását, amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek.
A beavatkozás megerősítő tanulást alkalmaz a napi üzenetküldési stílusok kiválasztásához a felhasználói elkötelezettség maximalizálása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem adaptív üzenetküldési beavatkozás
A beavatkozás 8 hetes napi szöveges üzenetküldést foglal magában.
Az üzenetek a nap folyamán SMS-ben érkeznek, hogy ösztönözzék a tanulást és a kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák alkalmazását, amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek.
A napi üzenetküldési stílusok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
|
A beavatkozás 8 hetes napi szöveges üzenetküldést foglal magában.
Az üzenetek a nap folyamán SMS-ben érkeznek, hogy ösztönözzék a tanulást és a kognitív és viselkedési önkezelési stratégiák alkalmazását, amelyek különféle önkezelési stratégiákat és üzenethangokat képviselnek.
A napi üzenetküldési stílusok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak pszichoedukáció ellenőrzése
A 8 hetes beavatkozás során hetente több szöveges üzenet érkezik, amelyek weblinkeket tartalmaznak a kognitív és viselkedési önkezelési stratégiákkal kapcsolatos pszichoedukációs információk eléréséhez.
|
Aktív vezérlőelem, amely 8 héten át kattintható URL-eken keresztül juttat el pszichooktatási tartalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív, amely egyetlen pontszámot ad 0 és 27 között, a magasabb pontszámok pedig a depresszió tüneteinek súlyosságát jelzik.
|
Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőíves szűrés a generalizált szorongásos zavar tüneteire.
|
Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
|
Depressziós tünetek indexe – öngyilkossági alskála (DSI-SS)
Időkeret: Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
A DSI-SS egy rövid (4 elemből álló) szűrőeszköz az öngyilkossági tünetekre.
|
Az értékelések az alapvonalon, a 4. héten, a 8. héten, a 20. héten (3 hónapos követés) és a 32. héten (6 hónapos követés) fejeződnek be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00214828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .