Adaptivní zasílání zpráv na podporu sebezvládání deprese
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie adaptivní 8týdenní intervence pomocí textových zpráv pro sebezvládání deprese. Mezi 100 jednotlivci se zvýšenými příznaky deprese porovnáme účinky 8 týdnů adaptivní intervence textových zpráv (n=40) s 8 týdny neadaptivní intervence textových zpráv (n=40) a 8 týdnů psychoedukace -pouze intervence (n=20). Zařadíme 6měsíční sledování po léčbě, abychom ověřili, že léčebné zisky jsou zachovány.
Obě skupiny zasílání zpráv obdrží 8 týdnů každodenních textových zpráv. Zprávy podnítí učení a uplatňování kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení. Zatímco neadaptivní systém zasílání zpráv bude náhodně vybírat denní styly zasílání zpráv (představující různé strategie samosprávy a tóny zpráv), adaptivní systém zasílání zpráv použije zesílené učení pro výběr denních stylů zasílání zpráv, aby se maximalizovalo zapojení uživatelů. Textové zprávy budou také použity k získání zpětné vazby, jako je hodnocení zpráv, aby se informovalo o algoritmu učení zesílení (pokud je to možné). Kontrolní skupina pro psychoedukaci obdrží týdně několik krátkých textových zpráv s webovými odkazy pro přístup k informacím o psychoedukaci.
Budeme nabírat účastníky prostřednictvím digitálních metod (např. reklama na platformách sociálních médií, jako je Facebook a Instagram).
Podávání studijních opatření bude probíhat na začátku, ve 4. a 8. týdnu a 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Primárním výsledkem je závažnost příznaků deprese (PHQ-9). Sekundární výsledky jsou: závažnost úzkosti (GAD-7) a sebevražednost (DSI-SS). Pomocí paradigmatu Intention to Treat otestujeme naši hypotézu, že:
H1: Ve srovnání s pouze psychoedukační kontrolou sníží intervence zasílání zpráv depresi (H1a) a úzkost a sebevražedné myšlenky (H1b).
H2: Ve srovnání s neadaptivním zasíláním zpráv sníží adaptivní zasílání zpráv depresi (H1a) a úzkost a sebevražednost (H2b).
H3: Adaptivní zasílání zpráv sníží depresi ve srovnání s neadaptivním zasíláním zpráv tím, že vytváří větší objektivní a subjektivní zapojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je pilotovat všechny zkušební postupy pro větší, plně poháněnou stezku. S ohledem na proveditelnost zapíšeme 100 účastníků.
Mezi jednotlivci se zvýšenými symptomy deprese porovnáme účinky 8 týdnů adaptivní intervence textových zpráv (n=40), 8 týdnů neadaptivní intervence textových zpráv (n=40) a kontrolní skupinu pouze s psychoedukací. (n=20). Zařadíme 6měsíční sledování po léčbě, abychom ověřili, že léčebné zisky jsou zachovány.
Do studie budou zařazeni jedinci, kteří mají alespoň mírné příznaky deprese, jak je uvedeno v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skóre vyšším nebo rovným 10.
Budeme nabírat účastníky prostřednictvím digitálních metod (např. reklama na platformách sociálních médií, jako je Facebook a Instagram). Náborové inzeráty nasměrují potenciální účastníky na centralizovanou náborovou webovou stránku, která poskytuje další informace o protokolu schváleném IRB. Účastníci budou představovat pravděpodobné uživatele mobilní depresivní intervence. Budou také odrážet rasovou a etnickou rozmanitost Spojených států. Zájemci potvrdí způsobilost vyplněním online screeningového průzkumu. Účastníci sami nahlásí svůj konkrétní náborový zdroj v rámci tohoto průzkumu a poskytnou kontaktní informace. Pokud způsobilí účastníci potvrdí zájem, pracovníci studie získají informovaný souhlas.
Počítačem generovaná randomizace bude vytvořena před zahájením studie, aby se zabránilo zkreslení alokace. Náhodné velikosti bloků 5 a 10 budou přiděleny v poměru 2:2:1 adaptivnímu zasílání zpráv, neadaptivnímu zasílání zpráv a kontrolní skupině pouze pro psychoedukaci.
Obě skupiny zasílání zpráv obdrží 8 týdnů každodenních textových zpráv. Zprávy podnítí učení a uplatňování kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení. Zatímco neadaptivní systém zasílání zpráv bude náhodně vybírat denní styly zasílání zpráv (představující různé strategie samosprávy a tóny zpráv), adaptivní systém zasílání zpráv použije zesílené učení pro výběr denních stylů zasílání zpráv, aby se maximalizovalo zapojení uživatelů. Textové zprávy budou také použity k získání zpětné vazby, jako je hodnocení zpráv, aby se informovalo o algoritmu učení zesílení (pokud je to možné). Kontrolní skupina pro psychoedukaci obdrží týdně několik krátkých textových zpráv s webovými odkazy pro přístup k informacím o psychoedukaci.
Administrace studijních opatření bude probíhat jako součást výzkumného protokolu prostřednictvím REDCap online ve výchozím stavu, ve 4. a 8. týdnu a po 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Primárním výsledkem je závažnost příznaků deprese (PHQ-9). Sekundární výsledky jsou: závažnost úzkosti (GAD-7) a sebevražednost (DSI-SS). Dodatečně posoudíme subjektivní a objektivní zapojení do intervence (pouze skupiny pro zasílání zpráv).
Budeme shromažďovat kvalitativní data s podskupinou 10 účastníků v každé větvi zasílání zpráv prostřednictvím uživatelských rozhovorů.
Pomocí paradigmatu Intention to Treat použijeme podélné lineární modely smíšených efektů k testování naší hypotézy, že:
H1: Ve srovnání s pouze psychoedukační kontrolou sníží intervence zasílání zpráv depresi (H1a) a úzkost a sebevražedné myšlenky (H1b).
H2: Ve srovnání s neadaptivním zasíláním zpráv sníží adaptivní zasílání zpráv depresi (H1a) a úzkost a sebevražednost (H2b).
H3: Adaptivní zasílání zpráv sníží depresi ve srovnání s neadaptivním zasíláním zpráv tím, že vytváří větší objektivní a subjektivní zapojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) 18+ let; (2) Alespoň mírná závažnost symptomů deprese (skóre 10 nebo vyšší na PHQ-8); (3) má chytrý telefon; (4) Je schopen mluvit a číst anglicky; (5) Občan nebo rezident USA
Kritéria vyloučení:
(1) Hlásí diagnózu se závažným duševním zdravotním problémem (např. psychotický, bipolární), pro který je účast v této studii nevhodná; (2) Vysoké riziko sebevraždy (má nápad, plán a záměr); (3) v současné době podstupuje psychoterapii nebo ji zamýšlí zahájit v příštích 8 týdnech; (4) Změna dávky psychiatrických léků za poslední 4 týdny nebo má v plánu změnit dávku psychiatrických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní zasílání zpráv
Intervence zahrnuje 8 týdnů každodenního zasílání textových zpráv.
Zprávy budou přicházet v průběhu dne prostřednictvím SMS, aby urychlily učení a aplikaci kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení, které představují různé strategie sebeřízení a tóny zpráv.
Intervence použije posilující učení k výběru denních stylů zasílání zpráv, aby se maximalizovalo zapojení uživatelů.
|
Zásah poskytuje 8 týdnů každodenního zasílání textových zpráv.
Zprávy budou přicházet v průběhu dne prostřednictvím SMS, aby urychlily učení a aplikaci kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení, které představují různé strategie sebeřízení a tóny zpráv.
Intervence použije posilující učení k výběru denních stylů zasílání zpráv, aby se maximalizovalo zapojení uživatelů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neadaptivní zásah do zpráv
Intervence zahrnuje 8 týdnů každodenního zasílání textových zpráv.
Zprávy budou přicházet v průběhu dne prostřednictvím SMS, aby urychlily učení a aplikaci kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení, které představují různé strategie sebeřízení a tóny zpráv.
Styly denních zpráv budou náhodně vybrány.
|
Intervence zahrnuje 8 týdnů každodenního zasílání textových zpráv.
Zprávy budou přicházet v průběhu dne prostřednictvím SMS, aby urychlily učení a aplikaci kognitivních a behaviorálních strategií sebeřízení, které představují různé strategie sebeřízení a tóny zpráv.
Styly denních zpráv budou náhodně vybrány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace – pouze kontrola
8týdenní intervence zahrnuje příjem několika textových zpráv týdně, které obsahují webové odkazy pro přístup k psychoedukačním informacím o kognitivních a behaviorálních strategiích sebeřízení.
|
Aktivní kontrola, která bude poskytovat psychoedukační obsah prostřednictvím klikacích URL po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který poskytuje jediné skóre mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost příznaků deprese.
|
Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
GAD-7 je 7-položkový dotazníkový screening symptomů generalizované úzkostné poruchy.
|
Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
|
Index příznaků deprese – subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
DSI-SS je stručný (4položkový) screeningový nástroj pro sebevražedné příznaky.
|
Hodnocení bude dokončeno na začátku, 4. týden, 8. týden, 20. týden (3měsíční sledování) a 32. týden (6měsíční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní zasílání zpráv
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborAdherence, léky | Přilnavost, paciente | Transplantace; Selhání, játra | Adherence, Léčba | Transplantace; Selhání, LedvinySpojené státy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
Jenalee HindsDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Chinese University of Hong KongNábor