经阴道射频消融术治疗膀胱过度活动症
使用 Morpheus 装置经阴道射频消融治疗膀胱过度活动症。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
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Corona Del Mar、California、美国、92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 尿失禁≥3个月
- 在泌尿窘迫发明人提问者的第 2 项中至少报告“中度困扰”，“您是否有强烈的排空膀胱的紧迫感”（在新患者文件上）
- 如果是混合性尿失禁，MESA 评分上报告的主要症状是尿急。
- 每 24 小时排尿次数 >10 次，并且 3 日膀胱日记显示尿急次数 >3 次
- > 3 天膀胱日记中的 1 个 UUI 片段
- 目前未接受抗毒蕈碱或 β3 激动剂治疗（经过至少 2 周的清除期）
排除标准：
- 非英语人士
- 行动能力或认知能力严重受损
- 脊髓损伤或晚期/严重神经系统疾病，包括多发性硬化症、帕金森病
- 过去6个月内盆腔器官脱垂修复术
- 过去 12 个月内接受过膀胱内肉毒注射
- 植入神经刺激器治疗失禁的历史
- 先前放置吊带或阴道网片的历史，除非 UUI 的发作与放置完全无关，并且严重程度不受网片放置的影响。
- 既往诊断为间质性膀胱炎
- 活动性盆腔器官恶性肿瘤
- 盆腔放射史
- 尿道梗阻
- 尿潴留或长时间使用导尿管
- 产后不到 12 个月当前已怀孕，或计划在接下来的 12 个月内怀孕
- 未经治疗的症状性尿路感染
- 未评估的血尿
- 医疗不稳定
- 对研究中使用的麻醉剂过敏
- 6个月内无法进行随访
- 参与可能影响本研究结果的其他研究试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠治疗
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射频装置治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不同穿透深度的射频 (RF) 消融对于改善急迫性尿失禁症状的有效性
大体时间：3个月
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通过泌尿生殖窘迫量表 6 (UDI-6) 进行测量。 泌尿生殖窘迫量表 6 (UDI-6) 通过六个问题评估泌尿生殖症状的严重程度，涉及尿频、尿急相关漏尿、体力活动期间漏尿、少量漏尿、膀胱排空困难以及膀胱疼痛或不适。下腹部或生殖器区域。 0 = 完全没有
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3个月
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评估不同穿透深度的射频 (RF) 消融对于改善急迫性尿失禁症状的有效性
大体时间：3个月
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用李克特四点量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估射频消融改善受试者报告的失禁相关生活质量的有效性
大体时间：6个月
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通过泌尿生殖窘迫量表 6 (UDI-6) 进行测量。 泌尿生殖窘迫量表 6 (UDI-6) 通过六个问题评估泌尿生殖症状的严重程度，涉及尿频、尿急相关漏尿、体力活动期间漏尿、少量漏尿、膀胱排空困难以及膀胱疼痛或不适。下腹部或生殖器区域。 0 = 完全没有
|
6个月
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评估射频消融改善受试者报告的失禁相关生活质量的有效性
大体时间：6个月。
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通过失禁影响问卷总分来衡量。 一般人群的标准值，其中 10% 的 IIQ-7 得分高于 4.8。 从严重失禁患者身上获得的数值表明，IIQ 得分 > 70 表示生活质量较差。 IIQ-7 分数较低可能会发现更多受尿失禁困扰的女性。 7个项目分为四个领域（身体活动、旅行、社交关系、情绪健康）。 项目级分数采用李克特四点量表进行评分（其中 0=完全没有，3=非常好），由自我报告的尿失禁相关症状的影响确定。 计算所回答项目的平均分。 平均值的范围为 0 到 3，乘以 33 1/3 即可得出 0 到 100 的分数。 |
6个月。
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评估射频消融的有效性，评估紧迫性和相关的生活影响
大体时间：6个月
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通过衰老的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 进行衡量。MESA 调查问卷由 2 个独立部分组成，其中 6 个问题涉及急迫性尿失禁 (UUI)，9 个问题涉及压力性尿失禁 (SUI)。 MESA SI（压力性尿失禁），理论分数范围从 1（轻度）到 27（重度）。 MESA UI（紧急尿失禁），理论分数范围从 1（轻度）到 18（重度）。 分数越高表明症状越严重， |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mickey Karram, MD、not affiliated
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DO613705A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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