Przezpochwowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nadreaktywnego pęcherza
Przezpochwowa ablacja częstotliwością radiową za pomocą urządzenia Morpheus w leczeniu nadreaktywności pęcherza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Nietrzymanie moczu trwające ≥ 3 miesiące
- Zgłaszanie co najmniej „umiarkowanego kłopotu” w punkcie 2 ankiety „Urinary Distress Inventor”: „Czy odczuwasz silne uczucie pilnej potrzeby opróżnienia pęcherza” (w dokumentach nowego pacjenta)
- W przypadku mieszanego nietrzymania moczu, w skali MESA dominującym objawem jest parcie na mocz.
- > 10 mikcji na 24 godziny i > 3 epizody parcia naglącego w 3-dniowym dzienniczku pęcherza
- > 1 epizod UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego
- Niestosowanie obecnie leków przeciwmuskarynowych lub agonistów beta3 (po co najmniej 2-tygodniowym okresie wymywania)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Poważnie upośledzona mobilność lub funkcje poznawcze
- Uraz rdzenia kręgowego lub zaawansowana/ciężka choroba neurologiczna, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
- Naprawa wypadania narządów miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymał dopęcherzowy zastrzyk botuliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia wszczepionego stymulatora nerwów na nietrzymanie moczu
- Historia wcześniejszego zakładania chusty lub siatki dopochwowej, CHYBA, że wystąpienie UUI było całkowicie niezwiązane z umiejscowieniem, a umiejscowienie siatki nie miało wpływu na nasilenie.
- Poprzednia diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Aktywny nowotwór narządów miednicy mniejszej
- Historia promieniowania miednicy
- Niedrożność cewki moczowej
- Zatrzymanie moczu lub długotrwałe stosowanie cewnika
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, są obecnie w ciąży mniej niż 12 miesięcy po porodzie
- Nieleczone objawowe zakażenie dróg moczowych
- Nieoceniony krwiomocz
- Niestabilność medyczna
- Alergia na środki znieczulające stosowane w badaniu
- Niedostępne do obserwacji w ciągu 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Morfeuszem
|
Leczenie urządzeniami o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ablacji częstotliwością radiową (RF) na różnych głębokościach penetracji w celu złagodzenia objawów nietrzymania moczu z przewagą parcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress-6 (UDI-6). Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6) ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowo-płciowego za pomocą sześciu pytań dotyczących częstego oddawania moczu, nieszczelności związanej z pilną potrzebą, wycieku podczas aktywności fizycznej, niewielkich ilości wycieku, trudności w opróżnianiu pęcherza oraz bólu lub dyskomfortu w obrębie układu moczowo-płciowego. dolna część brzucha lub okolice narządów płciowych. 0 = W ogóle
|
3 miesiące
|
|
Ocena skuteczności ablacji częstotliwością radiową (RF) na różnych głębokościach penetracji w celu złagodzenia objawów nietrzymania moczu z przewagą parcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ablacji RF w poprawie jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Urogenital Distress-6 (UDI-6). Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego-6 (UDI-6) ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowo-płciowego za pomocą sześciu pytań dotyczących częstego oddawania moczu, nieszczelności związanej z pilną potrzebą, wycieku podczas aktywności fizycznej, niewielkich ilości wycieku, trudności w opróżnianiu pęcherza oraz bólu lub dyskomfortu w obrębie układu moczowo-płciowego. dolna część brzucha lub okolice narządów płciowych. 0 = W ogóle
|
6 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności ablacji RF w poprawie jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu. Wartości normatywne dla populacji ogólnej, z czego 10% uzyskało wynik powyżej 4,8 w IIQ-7. Wartości uzyskane od pacjentów z ciężkim nietrzymaniem moczu wskazują, że wynik > 70 w skali IIQ oznacza słabą jakość życia. Niższe wyniki w IIQ-7 mogą wskazywać na więcej kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu. 7 pozycji podzielono na cztery domeny (aktywność fizyczna, podróże, relacje społeczne, zdrowie emocjonalne). Wyniki na poziomie poszczególnych pozycji oceniane są w czteropunktowej skali Likerta (gdzie 0 = wcale, a 3 = bardzo), określanej na podstawie zgłaszanego przez pacjenta wpływu objawów związanych z nietrzymaniem moczu. Obliczany jest średni wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Średnią, która waha się od 0 do 3, mnoży się przez 33 1/3, aby uzyskać wyniki w skali od 0 do 100. |
6 miesięcy.
|
|
Aby ocenić skuteczność ablacji RF, należy ocenić pilność i związany z nią wpływ na życie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzony na podstawie medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów starzenia się (MESA). Kwestionariusz MESA składa się z 2 odrębnych części, z 6 pytaniami dotyczącymi pilnego nietrzymania moczu (UUI) i 9 dotyczącymi wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI). W badaniu MESA SI (wysiłkowe nietrzymanie moczu) teoretyczna ocena wahała się od 1 (łagodna) do 27 (ciężka). MESA UI (nietrzymanie moczu naglące), teoretyczne wyniki mieściły się w zakresie od 1 (łagodne) do 18 (ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mickey Karram, MD, not affiliated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO613705A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie Morfeuszem
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
University of MaltaRejestracja na zaproszenieObejście tętnicy wieńcowej | Choroba sercaMalta
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan