Ablação por radiofrequência transvaginal para bexiga hiperativa
Ablação por radiofrequência transvaginal com dispositivo Morpheus para tratamento de bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Incontinência urinária por ≥ 3 meses
- Relatar pelo menos “incomodo moderado” no item 2 do questionador do Urinary Distress Inventor, “Você sente uma forte sensação de urgência para esvaziar a bexiga” (na documentação de novos pacientes)
- Se houver incontinência urinária mista, a urgência é relatada como sintoma predominante na pontuação MESA.
- >10 micções por 24 horas e >3 episódios de urgência no diário vesical de 3 dias
- > 1 episódio de IUU no diário vesical de 3 dias
- Atualmente não está fazendo terapia com antimuscarínicos ou agonistas beta3 (após um período de interrupção de pelo menos 2 semanas)
Critério de exclusão:
- Falantes que não falam inglês
- Mobilidade ou cognição gravemente prejudicada
- Lesão da medula espinhal ou condição neurológica avançada/grave, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson
- Reparação de prolapso de órgão pélvico nos últimos 6 meses
- Recebeu injeção botulínica intravesical nos últimos 12 meses
- História de estimulador nervoso implantado para incontinência
- História de colocação anterior de tipoia ou tela vaginal, A MENOS que o início da IUU não estivesse completamente relacionado à colocação e a gravidade não fosse afetada pela colocação da tela.
- Diagnóstico prévio de cistite intersticial
- Malignidade ativa de órgãos pélvicos
- História de radiação pélvica
- Obstrução uretral
- Retenção urinária ou uso prolongado de cateter
- Menos de 12 meses após o parto estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 12 meses
- Infecção sintomática do trato urinário não tratada
- Hematúria não avaliada
- Instabilidade médica
- Alergia aos anestésicos utilizados no estudo
- Não disponível para acompanhamento em 6 meses
- Participação em outros ensaios de pesquisa que possam influenciar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Morfeu
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Tratamento com aparelho de radiofrequência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência (RF) em diferentes profundidades de penetração para melhorar os sintomas predominantes de incontinência urinária de urgência
Prazo: 3 meses
|
Medido pelo Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). O Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) avalia a gravidade dos sintomas urogenitais por meio de seis perguntas que abordam micção frequente, vazamento relacionado à urgência, vazamento durante atividade física, pequenas quantidades de vazamento, dificuldade de esvaziar a bexiga e dor ou desconforto no abdômen inferior ou região genital. 0 = De forma alguma
|
3 meses
|
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Avaliar a eficácia da ablação por radiofrequência (RF) em diferentes profundidades de penetração para melhorar os sintomas predominantes de incontinência urinária de urgência
Prazo: 3 meses
|
Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da ablação por RF para melhorar a qualidade de vida relacionada à incontinência relatada pelo sujeito
Prazo: 6 meses
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Medido pelo Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). O Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) avalia a gravidade dos sintomas urogenitais por meio de seis perguntas que abordam micção frequente, vazamento relacionado à urgência, vazamento durante atividade física, pequenas quantidades de vazamento, dificuldade de esvaziar a bexiga e dor ou desconforto no abdômen inferior ou região genital. 0 = De forma alguma
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6 meses
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Avaliar a eficácia da ablação por RF para melhorar a qualidade de vida relacionada à incontinência relatada pelo sujeito
Prazo: 6 meses.
|
Medido pela pontuação total do questionário de impacto da incontinência. Valores normativos para a população geral, 10% dos quais pontuaram acima de 4,8 no IIQ-7. Valores obtidos de pacientes com incontinência grave indicam que pontuação > 70 no IIQ significa qualidade de vida ruim. Pontuações mais baixas no IIQ-7 podem identificar mais mulheres incomodadas pela incontinência urinária. 7 itens estão divididos em quatro domínios (atividade física, viagens, relações sociais, saúde emocional). As pontuações em nível de item são classificadas em uma escala Likert de quatro pontos (onde 0 = nada e 3 = muito), determinada pelo impacto auto-relatado dos sintomas relacionados à incontinência urinária. A pontuação média dos itens respondidos é calculada. A média, que varia de 0 a 3, é multiplicada por 33 1/3 para colocar a pontuação em uma escala de 0 a 100. |
6 meses.
|
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Para avaliar a eficácia da ablação por RF, avaliar a urgência e o impacto associado na vida
Prazo: 6 meses
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Medido pelos Aspectos Médicos, Epidemiológicos e Sociais do Envelhecimento (MESA). O questionário MESA é composto por 2 partes distintas, com 6 questões relativas à incontinência urinária de urgência (UUI) e 9 relativas à incontinência urinária de esforço (IUE). MESA SI (Incontinência de Esforço), os escores teóricos variaram de 1 (leve) a 27 (grave). MESA UI (Incontinência de Urgência), os escores teóricos variaram de 1 (leve) a 18 (grave). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves, |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Karram, MD, not affiliated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO613705A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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