Transvaginal radiofrekvensablation för överaktiv blåsa
Transvaginal radiofrekvensablation med Morpheus-anordning för behandling av överaktiv blåsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Förenta staterna, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85 år
- Urininkontinens i ≥ 3 månader
- Rapportera åtminstone "måttligt besvär" på punkt 2 på frågeställaren Urinary Distress Inventor, "upplever du en stark känsla av att det är brådskande att tömma urinblåsan" (på nya patientpapper)
- Vid blandad urininkontinens rapporteras trängsel som dominerande symptom på MESA-poäng.
- >10 miktioner per 24 timmar och >3 akuta episoder på 3-ay blåsdagbok
- > 1 UUI-avsnitt på 3-dagars blåsdagbok
- Tar för närvarande inte antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (efter minst 2 veckors tvättperiod)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Allvarligt nedsatt rörlighet eller kognition
- Ryggmärgsskada eller avancerat/svårt neurologiskt tillstånd inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom
- Reparation av framfall av bäckenorgan under de senaste 6 månaderna
- Fick intravesikal botulinuminjektion under de senaste 12 månaderna
- Historik om implanterad nervstimulator för inkontinens
- Historik med tidigare placering av sele eller vaginalt nät, OM INTE uppkomsten av UUI var helt orelaterade till placeringen och svårighetsgraden var opåverkad av nätplaceringen.
- Tidigare diagnos av interstitiell cystit
- Aktiv malignitet i bäckenorganen
- Historia om bäckenstrålning
- Urethral obstruktion
- Urinretention eller långvarig kateteranvändning
- Mindre än 12 månader efter förlossningen är för närvarande gravida, eller planerar att bli gravida under de följande 12 månaderna
- Obehandlad symtomatisk urinvägsinfektion
- Ej utvärderad hematuri
- Medicinsk instabilitet
- Allergi mot bedövningsmedel som användes i studien
- Inte tillgänglig för uppföljning på 6 månader
- Deltagande i andra forskningsstudier som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Morpheus
|
Behandling av radiofrekvensapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av radiofrekvensablation (RF) vid olika penetrationsdjup för att förbättra de dominerande urininkontinenssymptomen
Tidsram: 3 månader
|
Uppmätt med The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) bedömer svårighetsgraden av urogenitala symtom genom sex frågor som behandlar frekvent urinering, brådskande läckage, läckage under fysisk aktivitet, små mängder läckage, svårigheter att tömma urinblåsan och smärta eller obehag i nedre delen av magen eller underlivet. 0 = Inte alls
|
3 månader
|
|
För att bedöma effektiviteten av radiofrekvensablation (RF) vid olika penetrationsdjup för att förbättra de dominerande urininkontinenssymptomen
Tidsram: 3 månader
|
Mätt med totalpoängen för inkontinenspåverkan från frågeformuläret. Normativa värden för en allmän befolkning, av vilka 10 % fick över 4,8 på IIQ-7. Värden som erhållits från patienter med svår inkontinens indikerar att en poäng > 70 på IIQ betyder dålig QOL. Lägre poäng på IIQ-7 kan identifiera fler kvinnor som besväras av urininkontinens. 7 poster är indelade i fyra domäner (fysisk aktivitet, resor, sociala relationer, emotionell hälsa). Poäng på objektnivå bedöms på en fyragradig Likert-skala (där 0=inte alls och 3=mycket), bestäms av den självrapporterade effekten av symtom relaterade till urininkontinens. Den genomsnittliga poängen för objekt som besvarats beräknas. Genomsnittet, som sträcker sig från 0 till 3, multipliceras med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effektiviteten av RF-ablation för att förbättra patientrapporterad inkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) bedömer svårighetsgraden av urogenitala symtom genom sex frågor som behandlar frekvent urinering, brådskande läckage, läckage under fysisk aktivitet, små mängder läckage, svårigheter att tömma urinblåsan och smärta eller obehag i nedre delen av magen eller underlivet. 0 = Inte alls
|
6 månader
|
|
Att bedöma effektiviteten av RF-ablation för att förbättra patientrapporterad inkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader.
|
Mätt med totalpoängen för inkontinenspåverkan från frågeformuläret. Normativa värden för en allmän befolkning, av vilka 10 % fick över 4,8 på IIQ-7. Värden som erhållits från patienter med svår inkontinens indikerar att en poäng > 70 på IIQ betyder dålig QOL. Lägre poäng på IIQ-7 kan identifiera fler kvinnor som besväras av urininkontinens. 7 poster är indelade i fyra domäner (fysisk aktivitet, resor, sociala relationer, emotionell hälsa). Poäng på objektnivå bedöms på en fyragradig Likert-skala (där 0=inte alls och 3=mycket), bestäms av den självrapporterade effekten av symtom relaterade till urininkontinens. Den genomsnittliga poängen för objekt som besvarats beräknas. Genomsnittet, som sträcker sig från 0 till 3, multipliceras med 33 1/3 för att sätta poäng på en skala från 0 till 100. |
6 månader.
|
|
För att bedöma effektiviteten av RF-ablation utvärdera brådskande och associerad livseffekt
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med de medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande (MESA). MESA-enkäten består av 2 separata delar, med 6 frågor om akut urininkontinens (UUI) och 9 om ansträngningsinkontinens (SUI). MESA SI (Stressinkontinens), teoretiska poäng varierade från 1 (lindrig) till 27 (svår). MESA UI (Urgency Incontinence), teoretiska poäng varierade från 1 (lindrigt) till 18 (svårt). Högre poäng indikerar allvarligare symtom, |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mickey Karram, MD, not affiliated
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO613705A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .