Transvaginale Radiofrequenzablation bei überaktiver Blase
Transvaginale Radiofrequenzablation mit Morpheus-Gerät zur Behandlung einer überaktiven Blase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85 Jahre
- Harninkontinenz seit ≥ 3 Monaten
- Geben Sie bei Punkt 2 des Erfinderfragestellers „Urinary Distress Inventor“ mindestens „mäßige Beeinträchtigung“ an: „Verspüren Sie ein starkes Gefühl der Dringlichkeit, Ihre Blase zu entleeren“ (zu neuen Patientenunterlagen)
- Bei gemischter Harninkontinenz ist laut MESA-Score der Drang das vorherrschende Symptom.
- >10 Miktion pro 24 Stunden und >3 Dringlichkeitsepisoden im 3-Tage-Blasentagebuch
- > 1 UUI-Episode im 3-Tage-Blasentagebuch
- Derzeit keine antimuskarinische oder Beta3-Agonisten-Therapie einnehmen (nach mindestens zweiwöchiger Auswaschphase)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Mobilität oder Wahrnehmung
- Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittene/schwere neurologische Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
- Reparatur eines Beckenorganvorfalls in den letzten 6 Monaten
- Hat innerhalb der letzten 12 Monate eine intravesikale Botulinuminjektion erhalten
- Geschichte des implantierten Nervenstimulators bei Inkontinenz
- Vorgeschichte der vorherigen Platzierung einer Schlinge oder eines vaginalen Netzes, es sei denn, der Beginn der Harnwegsinfektion hing völlig unabhängig von der Platzierung und der Schweregrad wurde durch die Platzierung des Netzes nicht beeinflusst.
- Frühere Diagnose einer interstitiellen Zystitis
- Aktive bösartige Erkrankung der Beckenorgane
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Harnröhrenobstruktion
- Harnverhalt oder längerer Kathetergebrauch
- Sie sind weniger als 12 Monate nach der Geburt schwanger oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden
- Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
- Unbewertete Hämaturie
- Medizinische Instabilität
- Allergie gegen in der Studie verwendete Anästhetika
- Nach 6 Monaten nicht für Nachuntersuchungen verfügbar
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit Morpheus
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Behandlung mit Radiofrequenzgeräten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es sollte die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation (RF) bei unterschiedlichen Eindringtiefen zur Verbesserung der Drangsymptome bei vorherrschender Harninkontinenz beurteilt werden
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Das Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) bewertet die Schwere der urogenitalen Symptome anhand von sechs Fragen zu häufigem Wasserlassen, Harndrang-bedingtem Auslaufen, Auslaufen bei körperlicher Aktivität, kleinen Auslaufenmengen, Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase sowie Schmerzen oder Beschwerden in der Blase Unterbauch oder Genitalbereich. 0 = Überhaupt nicht
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3 Monate
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Es sollte die Wirksamkeit der Hochfrequenzablation (RF) bei unterschiedlichen Eindringtiefen zur Verbesserung der Drangsymptome bei vorherrschender Harninkontinenz beurteilt werden
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Incontinence Impact Questionnaire. Normative Werte für eine Allgemeinbevölkerung, von der 10 % im IIQ-7 einen Wert über 4,8 erzielten. Werte von Patienten mit schwerer Inkontinenz deuten darauf hin, dass ein Wert von > 70 im IIQ auf eine schlechte Lebensqualität hinweist. Niedrigere Werte im IIQ-7 können dazu führen, dass mehr Frauen unter Harninkontinenz leiden. 7 Items sind in vier Bereiche unterteilt (körperliche Aktivität, Reisen, soziale Beziehungen, emotionale Gesundheit). Die Punktzahlen auf Itemebene werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „sehr stark“), die anhand der selbstberichteten Auswirkung von Symptomen im Zusammenhang mit Harninkontinenz bestimmt wird. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Wirksamkeit der HF-Ablation zur Verbesserung der von der Testperson berichteten inkontinenzbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Das Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) bewertet die Schwere der urogenitalen Symptome anhand von sechs Fragen zu häufigem Wasserlassen, Harndrang-bedingtem Auslaufen, Auslaufen bei körperlicher Aktivität, kleinen Auslaufenmengen, Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase sowie Schmerzen oder Beschwerden in der Blase Unterbauch oder Genitalbereich. 0 = Überhaupt nicht
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6 Monate
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Beurteilung der Wirksamkeit der HF-Ablation zur Verbesserung der von der Testperson berichteten inkontinenzbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate.
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Gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Incontinence Impact Questionnaire. Normative Werte für eine Allgemeinbevölkerung, von der 10 % im IIQ-7 einen Wert über 4,8 erzielten. Werte von Patienten mit schwerer Inkontinenz deuten darauf hin, dass ein Wert von > 70 im IIQ auf eine schlechte Lebensqualität hinweist. Niedrigere Werte im IIQ-7 können dazu führen, dass mehr Frauen unter Harninkontinenz leiden. 7 Items sind in vier Bereiche unterteilt (körperliche Aktivität, Reisen, soziale Beziehungen, emotionale Gesundheit). Die Punktzahlen auf Itemebene werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 3 = „sehr stark“), die anhand der selbstberichteten Auswirkung von Symptomen im Zusammenhang mit Harninkontinenz bestimmt wird. Es wird die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Elemente berechnet. Der Durchschnitt, der zwischen 0 und 3 liegt, wird mit 33 1/3 multipliziert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. |
6 Monate.
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Um die Wirksamkeit der HF-Ablation zu beurteilen, bewerten Sie die Dringlichkeit und die damit verbundenen Auswirkungen auf das Leben
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an den medizinischen, epidemiologischen und sozialen Aspekten des Alterns (MESA). Der MESA-Fragebogen besteht aus zwei separaten Teilen, mit 6 Fragen zur Dringlichkeitsharninkontinenz (UUI) und 9 Fragen zur Stressharninkontinenz (SUI). MESA SI (Stressinkontinenz), theoretische Werte lagen zwischen 1 (leicht) und 27 (schwer). MESA UI (Dringlichkeitsinkontinenz), theoretische Werte lagen zwischen 1 (leicht) und 18 (schwer). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mickey Karram, MD, not affiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO613705A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Behandlung mit Morpheus
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