Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transvaginal radiofrekvensablasjon for overaktiv blære

10. juni 2024 oppdatert av: InMode MD Ltd.

Transvaginal radiofrekvensablasjon med Morpheus-anordning for behandling av overaktiv blære.

For å vurdere effektiviteten av transvaginal radiofrekvens oblasjon av Morpheus-enheten ved varierende penetrasjonsdybder for å forbedre trangpredominerende og urininkontinenssymptomer hos kvinner med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Corona Del Mar, California, Forente stater, 92625
        • California Center for Pelvic Floor Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Urininkontinens i ≥ 3 måneder
  • Rapportering av minst "moderat plage" på punkt 2 på Urinary Distress Inventor-spørsmåleren, "opplever du en sterk følelse av at det haster med å tømme blæren" (på nye pasientpapirer)
  • Ved blandet urininkontinens rapporteres trang som dominerende symptom på MESA-score.
  • >10 vannlatinger per 24 timer og >3 hasteepisoder på 3-ay blæredagbok
  • > 1 UUI-episode på 3-dagers blæredagbok
  • Tar ikke for øyeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (etter minst 2 ukers utvaskingsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig nedsatt bevegelighet eller kognisjon
  • Ryggmargsskade eller avansert/alvorlig nevrologisk tilstand inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom
  • Reparasjon av bekkenprolaps de siste 6 månedene
  • Fikk intravesikal botulinuminjeksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om implantert nervestimulator for inkontinens
  • Anamnese med tidligere plassering av seil eller vaginal netting, MED MINDRE utbruddet av UUI var fullstendig urelatert til plassering og alvorlighetsgraden var upåvirket av nettingplassering.
  • Tidligere diagnose av interstitiell cystitt
  • Aktiv malignitet i bekkenorganene
  • Historie om bekkenstråling
  • Urethral obstruksjon
  • Urinretensjon eller langvarig kateterbruk
  • Mindre enn 12 måneder etter fødselen er for øyeblikket gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av de påfølgende 12 månedene
  • Ubehandlet symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Uevaluert hematuri
  • Medisinsk ustabilitet
  • Allergi mot anestesimidler brukt i studien
  • Ikke tilgjengelig for oppfølging om 6 måneder
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Morpheus
Enhet: Behandling med Morpheus
Behandling av radiofrekvensapparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av radiofrekvens (RF) ablasjon ved varierende penetrasjonsdybder for å forbedre trangpredominerende urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vurderer alvorlighetsgraden av urogenitale symptomer gjennom seks spørsmål som tar for seg hyppig vannlating, hasterelatert lekkasje, lekkasje under fysisk aktivitet, små mengder lekkasje, problemer med å tømme blæren og smerte eller ubehag i nedre del av magen eller kjønnsorganet.

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = Litt
  2. = Middels
  3. = Svært Poengsummene for hvert element summeres for å gi en totalscore, som varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer større plager og alvorlighetsgrad av symptomer.
3 måneder
For å vurdere effektiviteten av radiofrekvens (RF) ablasjon ved varierende penetrasjonsdybder for å forbedre trangpredominerende urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved totalscore for inkontinenspåvirkning fra spørreskjemaet. Normative verdier for en generell befolkning, hvorav 10 % skåret over 4,8 på IIQ-7. Verdier innhentet fra pasienter med alvorlig inkontinens indikerer at en skår > 70 på IIQ betyr dårlig QOL. Lavere skår på IIQ-7 kan identifisere flere kvinner som er plaget av urininkontinens. 7 elementer er delt inn i fire domener (fysisk aktivitet, reise, sosiale relasjoner, emosjonell helse). Skårer på varenivå er vurdert på en firepunkts Likert-skala (der 0=ikke i det hele tatt og 3=svært), bestemt av den selvrapporterte effekten av symptomer relatert til urininkontinens.

Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av RF-ablasjon for å forbedre individrapportert inkontinensrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vurderer alvorlighetsgraden av urogenitale symptomer gjennom seks spørsmål som tar for seg hyppig vannlating, hasterelatert lekkasje, lekkasje under fysisk aktivitet, små mengder lekkasje, problemer med å tømme blæren og smerte eller ubehag i nedre del av magen eller kjønnsorganet.

0 = Ikke i det hele tatt

  1. = Litt
  2. = Middels
  3. = Svært Poengsummene for hvert element summeres for å gi en totalscore, som varierer fra 0 til 18. Høyere poengsum indikerer større plager og alvorlighetsgrad av symptomer.
6 måneder
For å vurdere effektiviteten av RF-ablasjon for å forbedre individrapportert inkontinensrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder.

Målt ved totalscore for inkontinenspåvirkning fra spørreskjemaet. Normative verdier for en generell befolkning, hvorav 10 % skåret over 4,8 på IIQ-7. Verdier innhentet fra pasienter med alvorlig inkontinens indikerer at en skår > 70 på IIQ betyr dårlig QOL. Lavere skår på IIQ-7 kan identifisere flere kvinner som er plaget av urininkontinens. 7 elementer er delt inn i fire domener (fysisk aktivitet, reise, sosiale relasjoner, emosjonell helse). Skårer på varenivå er vurdert på en firepunkts Likert-skala (der 0=ikke i det hele tatt og 3=svært), bestemt av den selvrapporterte effekten av symptomer relatert til urininkontinens.

Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble besvart, beregnes. Gjennomsnittet, som varierer fra 0 til 3, multipliseres med 33 1/3 for å sette poeng på en skala fra 0 til 100.
6 måneder.
For å vurdere effektiviteten av RF-ablasjon vurdere på haster og tilhørende livseffekt
Tidsramme: 6 måneder

Målt etter de medisinske, epidemiologiske og sosiale aspektene ved aldring (MESA). MESA-spørreskjemaet består av 2 separate deler, med 6 spørsmål om hasteurininkontinens (UUI) og 9 om stressurininkontinens (SUI).

MESA SI (Stressinkontinens), teoretiske skårer varierte fra 1 (mild) til 27 (alvorlig).

MESA UI (Urgency Incontinence), teoretiske skårer varierte fra 1 (mild) til 18 (alvorlig).

Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer,
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mickey Karram, MD, not affiliated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DO613705A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling med Morpheus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere