Transvaginální radiofrekvenční ablace pro hyperaktivní močový měchýř
Transvaginální radiofrekvenční ablace se zařízením Morpheus pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Spojené státy, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Močová inkontinence po dobu ≥ 3 měsíců
- Hlášení alespoň „střední obtěžování“ v bodě 2 na tazateli Urinary Distress Inventor: „Pociťujete silný pocit naléhavosti vyprázdnit močový měchýř“ (na papírování nového pacienta)
- Pokud je smíšená inkontinence moči, je nutkání hlášeno jako převládající příznak na skóre MESA.
- >10 mikcí za 24 hodin a >3 naléhavé epizody na 3denní deník močového měchýře
- > 1 epizoda UUI na 3denním deníku močového měchýře
- V současné době neužíváte antimuskarinovou nebo beta3 agonistickou léčbu (po alespoň 2týdenním vymývacím období)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Těžce narušená pohyblivost nebo kognice
- Poranění míchy nebo pokročilý/závažný neurologický stav včetně roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
- Oprava prolapsu pánevních orgánů v předchozích 6 měsících
- Během předchozích 12 měsíců obdržela intravezikální botulinovou injekci
- Historie implantovaného nervového stimulátoru pro inkontinenci
- Anamnéza předchozího umístění smyčky nebo vaginální síťky, POKUD nástup UUI zcela nesouvisel s umístěním a závažnost nebyla umístěním síťky ovlivněna.
- Předchozí diagnóza intersticiální cystitidy
- Aktivní malignita pánevních orgánů
- Historie ozáření pánve
- Obstrukce močové trubice
- Zadržování moči nebo dlouhodobé používání katétru
- Méně než 12 měsíců po porodu je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět v následujících 12 měsících
- Neléčená symptomatická infekce močových cest
- Nehodnocená hematurie
- Lékařská nestabilita
- Alergie na anestetika použitá ve studii
- Není k dispozici pro sledování za 6 měsíců
- Účast na dalších výzkumných studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí Morpheus
|
Léčba radiofrekvenčním zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost radiofrekvenční (RF) ablace v různých hloubkách průniku pro zlepšení nutkání převládají příznaky inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) hodnotí závažnost urogenitálních příznaků prostřednictvím šesti otázek týkajících se častého močení, úniků souvisejících s nutkáním, úniků během fyzické aktivity, malých množství úniků, potíží s vyprazdňováním močového měchýře a bolesti nebo nepohodlí v močovém měchýři. podbřišek nebo oblast genitálií. 0 = vůbec ne
|
3 měsíce
|
|
Posoudit účinnost radiofrekvenční (RF) ablace v různých hloubkách průniku pro zlepšení nutkání převládají příznaky inkontinence moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno celkovým skóre v dotazníku o dopadu inkontinence. Normativní hodnoty pro běžnou populaci, z nichž 10 % dosáhlo skóre nad 4,8 na IIQ-7. Hodnoty získané od pacientů s těžkou inkontinencí ukazují, že skóre > 70 na IIQ znamená špatnou QOL. Nižší skóre na IIQ-7 může identifikovat více žen, které trápí močová inkontinence. 7 položek je rozděleno do čtyř domén (fyzická aktivita, cestování, sociální vztahy, emoční zdraví). Skóre na úrovni položek je hodnoceno na čtyřbodové Likertově škále (kde 0 = vůbec ne a 3 = velmi), určováno na základě vlastního hlášení dopadu příznaků souvisejících s inkontinencí moči. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost RF ablace pro zlepšení kvality života související s inkontinencí u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Inventář urogenitální tísně-6 (UDI-6) hodnotí závažnost urogenitálních příznaků prostřednictvím šesti otázek týkajících se častého močení, úniků souvisejících s nutkáním, úniků během fyzické aktivity, malých množství úniků, potíží s vyprazdňováním močového měchýře a bolesti nebo nepohodlí v močovém měchýři. podbřišek nebo oblast genitálií. 0 = vůbec ne
|
6 měsíců
|
|
Posoudit účinnost RF ablace pro zlepšení kvality života související s inkontinencí u pacientů
Časové okno: 6 měsíců.
|
Měřeno celkovým skóre v dotazníku o dopadu inkontinence. Normativní hodnoty pro běžnou populaci, z nichž 10 % dosáhlo skóre nad 4,8 na IIQ-7. Hodnoty získané od pacientů s těžkou inkontinencí ukazují, že skóre > 70 na IIQ znamená špatnou QOL. Nižší skóre na IIQ-7 může identifikovat více žen, které trápí močová inkontinence. 7 položek je rozděleno do čtyř domén (fyzická aktivita, cestování, sociální vztahy, emoční zdraví). Skóre na úrovni položek je hodnoceno na čtyřbodové Likertově škále (kde 0 = vůbec ne a 3 = velmi), určováno na základě vlastního hlášení dopadu příznaků souvisejících s inkontinencí moči. Vypočítá se průměrné skóre položek, na které se odpovědělo. Průměr, který se pohybuje od 0 do 3, se vynásobí 33 1/3, čímž se skóre dostane na stupnici od 0 do 100. |
6 měsíců.
|
|
Pro posouzení účinnosti RF ablace posuďte naléhavost a související dopad na život
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno podle lékařských, epidemiologických a sociálních aspektů stárnutí (MESA). Dotazník MESA se skládá ze 2 samostatných částí, 6 otázek týkajících se urgentní močové inkontinence (UUI) a 9 otázek týkajících se stresové inkontinence moči (SUI). MESA SI (stresová inkontinence), teoretické skóre se pohybovalo od 1 (mírná) do 27 (těžká). MESA UI (urgentní inkontinence), teoretické skóre se pohybovalo od 1 (mírná) do 18 (těžká). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky, |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mickey Karram, MD, not affiliated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO613705A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba pomocí Morpheus
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor