과민성 방광에 대한 질경유 고주파 절제술
과민성 방광 치료를 위한 Morpheus 장치를 이용한 질경유 고주파 절제술.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Corona Del Mar, California, 미국, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 3개월 이상 지속되는 요실금
- 요로 장애 발명자 질문자 "방광을 비워야 한다는 강한 긴박감을 느끼십니까?"(신규 환자 서류)의 항목 2에 대해 최소한 "중간 귀찮음"을 보고합니다.
- 혼합성 요실금의 경우 MESA 점수에서 절박이 우세한 증상으로 보고됩니다.
- 24시간당 10회 이상의 배뇨 및 3일 방광 일지에서 3회 이상의 긴급 에피소드
- > 3일간의 방광 일기 중 UUI 에피소드 1개
- 현재 항무스카린제 또는 베타3 작용제 치료를 받고 있지 않습니다(최소 2주의 휴약 기간 후).
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 심각한 이동성 또는 인지 장애
- 척수 손상 또는 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함한 진행성/중증 신경학적 질환
- 지난 6개월 이내의 골반 장기 탈출증 복구
- 지난 12개월 이내에 보툴리눔 방광 주사를 받은 경우
- 요실금에 신경자극기 이식 이력
- 이전 슬링 또는 질 메쉬 배치 이력, UUI 발병이 배치와 전혀 관련이 없고 심각도가 메쉬 배치에 영향을 받지 않는 한.
- 간질성 방광염의 이전 진단
- 활동성 골반 장기 악성종양
- 골반 방사선의 역사
- 요도 폐쇄
- 요폐 또는 장기간 카테터 사용
- 산후 12개월 미만 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 치료되지 않은 증상이 있는 요로 감염
- 평가되지 않은 혈뇨
- 의학적 불안정성
- 연구에 사용된 마취제에 대한 알레르기
- 6개월간 후속조치 불가
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 실험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모피어스를 이용한 치료
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고주파 장치 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박성 요실금 증상을 개선하기 위해 다양한 침투 깊이에서 고주파(RF) 절제술의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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비뇨생식기 조난 목록-6(UDI-6)에 의해 측정됩니다. Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6)은 잦은 배뇨, 급박하게 인한 소변 누출, 신체 활동 중 누출, 소량의 누출, 방광 비우기 어려움, 복부 통증 또는 불편함을 다루는 6가지 질문을 통해 비뇨생식기 증상의 중증도를 평가합니다. 하복부 또는 생식기 부위. 0 = 전혀 그렇지 않음
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3 개월
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절박성 요실금 증상을 개선하기 위해 다양한 침투 깊이에서 고주파(RF) 절제술의 효과를 평가합니다.
기간: 3 개월
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요실금 영향 설문지 총점으로 측정됩니다. 일반 인구의 표준 값으로, 그 중 10%가 IIQ-7에서 4.8점 이상을 받았습니다. 중증 요실금 환자로부터 얻은 값은 IIQ 점수 > 70은 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다. IIQ-7의 점수가 낮을수록 요실금으로 고통받는 여성이 더 많이 식별될 수 있습니다. 7개 항목은 4개 영역(신체활동, 여행, 사회적 관계, 정서적 건강)으로 구분됩니다. 항목 수준 점수는 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)로 평가되며, 요실금 관련 증상이 스스로 보고한 영향에 따라 결정됩니다. 응답한 항목의 평균점수를 계산합니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지의 점수를 매깁니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 보고한 요실금 관련 삶의 질 개선을 위한 RF 절제의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월
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비뇨생식기 조난 목록-6(UDI-6)에 의해 측정됩니다. Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6)은 잦은 배뇨, 급박하게 인한 소변 누출, 신체 활동 중 누출, 소량의 누출, 방광 비우기 어려움, 복부 통증 또는 불편함을 다루는 6가지 질문을 통해 비뇨생식기 증상의 중증도를 평가합니다. 하복부 또는 생식기 부위. 0 = 전혀 그렇지 않음
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6 개월
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피험자가 보고한 요실금 관련 삶의 질 개선을 위한 RF 절제의 효과를 평가하기 위해
기간: 6 개월.
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요실금 영향 설문지 총점으로 측정됩니다. 일반 인구의 표준 값으로, 그 중 10%가 IIQ-7에서 4.8점 이상을 받았습니다. 중증 요실금 환자로부터 얻은 값은 IIQ 점수 > 70은 QOL이 좋지 않음을 나타냅니다. IIQ-7의 점수가 낮을수록 요실금으로 고통받는 여성이 더 많이 식별될 수 있습니다. 7개 항목은 4개 영역(신체활동, 여행, 사회적 관계, 정서적 건강)으로 구분됩니다. 항목 수준 점수는 4점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 좋음)로 평가되며, 요실금 관련 증상이 스스로 보고한 영향에 따라 결정됩니다. 응답한 항목의 평균점수를 계산합니다. 0에서 3까지의 평균에 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지의 점수를 매깁니다. |
6 개월.
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RF 절제술의 효과를 평가하기 위해 긴급 상황 및 관련 생명 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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MESA(의학적, 역학적, 사회적 노화 측면)에 의해 측정되었습니다. MESA 설문지는 2개의 개별 부분으로 구성되어 있으며, 절박성 요실금(UUI)에 관한 6개의 질문과 복압성 요실금(SUI)에 관한 9개의 질문으로 구성됩니다. MESA SI(복압성 요실금), 이론적 점수 범위는 1(경증)부터 27(심각)까지입니다. MESA UI(긴박성 요실금), 이론적 점수 범위는 1(경증)에서 18(심각)까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심하다는 것을 의미하며, |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mickey Karram, MD, not affiliated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DO613705A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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