Ablazione transvaginale con radiofrequenza per vescica iperattiva
Ablazione transvaginale con radiofrequenza con dispositivo Morpheus per il trattamento della vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Stati Uniti, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Incontinenza urinaria per ≥ 3 mesi
- Riportare almeno un "fastidio moderato" all'elemento 2 dell'interrogante dell'Inventore del disagio urinario, "Provi un forte senso di urgenza di svuotare la vescica" (sulla documentazione del nuovo paziente)
- Se si tratta di incontinenza urinaria mista, l'urgenza viene segnalata come sintomo predominante nel punteggio MESA.
- >10 minzioni nelle 24 ore e >3 episodi di urgenza sul diario vescicale di 3 giorni
- > 1 episodio UUI sul diario vescicale di 3 giorni
- Non sta attualmente assumendo terapia antimuscarinica o beta3 agonista (dopo un periodo di wash-out di almeno 2 settimane)
Criteri di esclusione:
- Persone che non parlano inglese
- Mobilità o cognizione gravemente compromessa
- Lesione del midollo spinale o condizione neurologica avanzata/grave, inclusa la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson
- Riparazione del prolasso degli organi pelvici negli ultimi 6 mesi
- Ha ricevuto un’iniezione intravescicale di botulino nei 12 mesi precedenti
- Storia dello stimolatore nervoso impiantato per l'incontinenza
- Storia di precedente posizionamento di sling o rete vaginale, A MENO CHE l'insorgenza di UUI non fosse completamente correlata al posizionamento e la gravità non fosse influenzata dal posizionamento della rete.
- Precedente diagnosi di cistite interstiziale
- Tumori maligni degli organi pelvici attivi
- Storia della radiazione pelvica
- Ostruzione uretrale
- Ritenzione urinaria o uso prolungato del catetere
- Meno di 12 mesi dopo il parto sono attualmente incinte o pianificano una gravidanza nei 12 mesi successivi
- Infezione sintomatica del tratto urinario non trattata
- Ematuria non valutata
- Instabilità medica
- Allergia agli anestetici utilizzati nello studio
- Non disponibile per il follow-up dopo 6 mesi
- Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con Morpheus
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Trattamento dispositivo a radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RF) a diverse profondità di penetrazione per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria predominanti da urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dall'Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). L'Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) valuta la gravità dei sintomi urogenitali attraverso sei domande riguardanti la minzione frequente, le perdite legate all'urgenza, le perdite durante l'attività fisica, piccole quantità di perdite, difficoltà a svuotare la vescica e dolore o disagio nella vescica. basso addome o regione genitale. 0 = Per niente
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3 mesi
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Valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza (RF) a diverse profondità di penetrazione per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria predominanti da urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurato dal punteggio totale del questionario sull'impatto dell'incontinenza. Valori normativi per una popolazione generale, il 10% della quale ha ottenuto un punteggio superiore a 4,8 nell'IIQ-7. I valori ottenuti da pazienti con incontinenza grave indicano che un punteggio > 70 sull'IIQ indica una scarsa QOL. Punteggi più bassi su IIQ-7 possono identificare più donne che soffrono di incontinenza urinaria. 7 item sono divisi in quattro ambiti (attività fisica, viaggi, relazioni sociali, salute emotiva). I punteggi a livello di elemento sono valutati su una scala Likert a quattro punti (dove 0=per nulla e 3=molto), determinata dall'impatto auto-riferito dei sintomi correlati all'incontinenza urinaria. Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui è stata data risposta. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’efficacia dell’ablazione con RF nel migliorare la qualità della vita correlata all’incontinenza riferita dai soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dall'Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). L'Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) valuta la gravità dei sintomi urogenitali attraverso sei domande riguardanti la minzione frequente, le perdite legate all'urgenza, le perdite durante l'attività fisica, piccole quantità di perdite, difficoltà a svuotare la vescica e dolore o disagio nella vescica. basso addome o regione genitale. 0 = Per niente
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6 mesi
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Valutare l’efficacia dell’ablazione con RF nel migliorare la qualità della vita correlata all’incontinenza riferita dai soggetti
Lasso di tempo: 6 mesi.
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Misurato dal punteggio totale del questionario sull'impatto dell'incontinenza. Valori normativi per una popolazione generale, il 10% della quale ha ottenuto un punteggio superiore a 4,8 nell'IIQ-7. I valori ottenuti da pazienti con incontinenza grave indicano che un punteggio > 70 sull'IIQ indica una scarsa QOL. Punteggi più bassi su IIQ-7 possono identificare più donne che soffrono di incontinenza urinaria. 7 item sono divisi in quattro ambiti (attività fisica, viaggi, relazioni sociali, salute emotiva). I punteggi a livello di elemento sono valutati su una scala Likert a quattro punti (dove 0=per nulla e 3=molto), determinata dall'impatto auto-riferito dei sintomi correlati all'incontinenza urinaria. Viene calcolato il punteggio medio degli elementi a cui è stata data risposta. La media, che va da 0 a 3, viene moltiplicata per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. |
6 mesi.
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Per valutare l'efficacia dell'ablazione con RF, valutare l'urgenza e l'impatto sulla vita associata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dagli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA). Il questionario MESA è composto da 2 parti separate, con 6 domande riguardanti l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e 9 riguardanti l'incontinenza urinaria da stress (SUI). MESA SI (incontinenza da stress), i punteggi teorici variavano da 1 (lieve) a 27 (grave). MESA UI (Incontinenza da Urgenza), i punteggi teorici variavano da 1 (lieve) a 18 (grave). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi, |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mickey Karram, MD, not affiliated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO613705A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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