過活動膀胱に対する経膣高周波アブレーション
過活動膀胱の治療のための Morpheus デバイスを使用した経膣高周波アブレーション。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Corona Del Mar、California、アメリカ、92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- 3か月以上の尿失禁
- 尿路苦痛発明者の質問者に関する項目 2、「膀胱を空にしなければならないという強い切迫感を感じますか」について、少なくとも「中程度の煩わしさ」を報告する (新規患者の書類作成)
- 混合型尿失禁の場合、MESA スコアでは切迫感が主な症状として報告されます。
- 3 日膀胱日記で 24 時間あたり 10 回を超える排尿と 3 回を超える尿意切迫感のエピソード
- > 3 日間の膀胱日記に UUI エピソード 1 件
- 現在抗ムスカリン療法またはベータ3アゴニスト療法を受けていない（少なくとも2週間の休薬期間後）
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 重度の運動能力または認知障害
- 脊髄損傷、または多発性硬化症、パーキンソン病を含む進行性/重度の神経学的状態
- 過去6か月以内の骨盤臓器脱の修復
- 過去12か月以内にボツリヌス膀胱内注射を受けたことがある
- 失禁に対する植込み型神経刺激装置の使用歴
- 以前のスリングまたは膣メッシュの設置歴。ただし、UUI の発症が配置と完全に無関係であり、重症度がメッシュの設置によって影響を受けない場合は除きます。
- 間質性膀胱炎の過去の診断
- 活動性の骨盤臓器悪性腫瘍
- 骨盤放射線治療の歴史
- 尿道閉塞
- 尿閉または長時間のカテーテル使用
- 産後 12 か月未満が現在妊娠している、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある
- 未治療の症候性尿路感染症
- 未評価の血尿
- 医療の不安定
- 研究で使用された麻酔薬に対するアレルギー
- 6か月以内のフォローアップは受けられません
- この研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モーフィアスによる治療
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高周波装置による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切迫性尿失禁の症状を改善するための、さまざまな浸透深さでの高周波 (RF) アブレーションの有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
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泌尿生殖器苦痛インベントリー-6 (UDI-6) によって測定されます。 泌尿生殖器苦痛インベントリー 6 (UDI-6) は、頻尿、尿意切迫感に関連した尿漏れ、身体活動中の尿漏れ、少量の尿漏れ、膀胱を空にする困難、膀胱の痛みや不快感に対処する 6 つの質問を通じて、泌尿生殖器の症状の重症度を評価します。下腹部または生殖器領域。 0 = まったくない
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3ヶ月
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切迫性尿失禁の症状を改善するための、さまざまな浸透深さでの高周波 (RF) アブレーションの有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
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失禁影響アンケートの合計スコアによって測定されます。 一般集団の基準値。そのうち 10% が IIQ-7 で 4.8 を超えていました。 重度の失禁患者から得られた値は、IIQ のスコア > 70 が QOL の低下を意味することを示しています。 IIQ-7 のスコアが低いほど、尿失禁に悩まされている女性が多くなる可能性があります。 7つの項目は4つの領域（身体活動、旅行、社会的関係、心の健康）に分かれています。 項目レベルのスコアは、尿失禁に関連する症状の自己申告による影響によって決定される 4 段階のリッカート スケール (0=まったくない、3=非常に大きい) で評価されます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した失禁関連の生活の質を改善するためのRFアブレーションの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
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泌尿生殖器苦痛インベントリー-6 (UDI-6) によって測定されます。 泌尿生殖器苦痛インベントリー 6 (UDI-6) は、頻尿、尿意切迫感に関連した尿漏れ、身体活動中の尿漏れ、少量の尿漏れ、膀胱を空にする困難、膀胱の痛みや不快感に対処する 6 つの質問を通じて、泌尿生殖器の症状の重症度を評価します。下腹部または生殖器領域。 0 = まったくない
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6ヵ月
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被験者が報告した失禁関連の生活の質を改善するためのRFアブレーションの有効性を評価する
時間枠：6ヵ月。
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失禁影響アンケートの合計スコアによって測定されます。 一般集団の基準値。そのうち 10% が IIQ-7 で 4.8 を超えていました。 重度の失禁患者から得られた値は、IIQ のスコア > 70 が QOL の低下を意味することを示しています。 IIQ-7 のスコアが低いほど、尿失禁に悩まされている女性が多くなる可能性があります。 7つの項目は4つの領域（身体活動、旅行、社会的関係、心の健康）に分かれています。 項目レベルのスコアは、尿失禁に関連する症状の自己申告による影響によって決定される 4 段階のリッカート スケール (0=まったくない、3=非常に大きい) で評価されます。 回答された項目の平均スコアが計算されます。 0 ～ 3 の範囲の平均値に 33 1/3 を掛けて、0 ～ 100 のスケールでスコアを付けます。 |
6ヵ月。
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RF アブレーションの有効性を評価するには、緊急性とそれに伴う生命への影響を評価します。
時間枠：6ヵ月
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老化の医学的、疫学的、社会的側面 (MESA) によって測定されます。MESA のアンケートは 2 つの別個の部分で構成されており、切迫性尿失禁 (UUI) に関する 6 つの質問と腹圧性尿失禁 (SUI) に関する 9 つの質問があります。 MESA SI (腹圧性失禁)、理論上のスコアは 1 (軽度) から 27 (重度) の範囲でした。 MESA UI (切迫性尿失禁)、理論上のスコアは 1 (軽度) から 18 (重度) の範囲でした。 スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mickey Karram, MD、not affiliated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DO613705A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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