Трансвагинальная радиочастотная абляция при гиперактивном мочевом пузыре
Трансвагинальная радиочастотная абляция с помощью устройства Morpheus для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет
- Недержание мочи в течение ≥ 3 месяцев.
- Сообщить как минимум о «умеренном беспокойстве» по пункту 2 опросника «Изобретатель мочевого расстройства»: «Испытываете ли вы сильное чувство срочности опорожнения мочевого пузыря» (в документах нового пациента)
- При смешанном недержании мочи позывы являются преобладающим симптомом по шкале MESA.
- >10 мочеиспусканий в сутки и >3 эпизодов императивных позывов в трехдневном дневнике мочеиспускания
- > 1 эпизод UUI в 3-дневном дневнике мочеиспускания
- В настоящее время не принимает антимускариновые препараты или бета3-агонисты (после как минимум 2-недельного периода вымывания)
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Серьезные нарушения подвижности или когнитивных функций.
- Травма спинного мозга или тяжелое неврологическое заболевание, включая рассеянный склероз и болезнь Паркинсона.
- Исправление пролапса тазовых органов в предыдущие 6 месяцев.
- Получали внутрипузырную инъекцию ботулина в течение предыдущих 12 месяцев.
- История имплантированного нервного стимулятора при недержании
- В анамнезе предшествующее размещение слинга или вагинальной сетки, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ случаев, когда возникновение НМО не было полностью связано с размещением, и установка сетки не влияла на тяжесть ситуации.
- Предыдущий диагноз Интерстициальный цистит
- Активное злокачественное новообразование органов малого таза
- История тазовой радиации
- Обструкция уретры
- Задержка мочи или длительное использование катетера.
- В настоящее время вы беременны или планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев после родов менее 12 месяцев.
- Невылеченная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Неоцененная гематурия
- Медицинская нестабильность
- Аллергия на анестетики, использованные в исследовании.
- Не доступен для наблюдения через 6 месяцев.
- Участие в других научных исследованиях, которые могут повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Морфеусом
|
Лечение радиочастотным аппаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность радиочастотной (РЧ) абляции на различной глубине проникновения для улучшения симптомов преобладающего недержания мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью Опросника урогенитального дистресса-6 (UDI-6). Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) оценивает тяжесть урогенитальных симптомов с помощью шести вопросов, касающихся частого мочеиспускания, неотложных подтеканий, подтеканий во время физической активности, небольших выделений, затруднений при опорожнении мочевого пузыря, а также боли или дискомфорта в мочевом пузыре. нижняя часть живота или область половых органов. 0 = Совсем нет
|
3 месяца
|
|
Оценить эффективность радиочастотной (РЧ) абляции на различной глубине проникновения для улучшения симптомов преобладающего недержания мочи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по общему баллу опросника о влиянии недержания. Нормативные значения для населения в целом, 10% из которых получили балл выше 4,8 по IIQ-7. Значения, полученные от пациентов с тяжелым недержанием, показывают, что балл > 70 по IIQ означает плохое качество жизни. Более низкие баллы по IIQ-7 позволяют выявить больше женщин, которых беспокоит недержание мочи. 7 пунктов разделены на четыре области (физическая активность, путешествия, социальные отношения, эмоциональное здоровье). Оценки на уровне пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (где 0 = совсем нет и 3 = очень хорошо), определяемой на основе самооценки влияния симптомов, связанных с недержанием мочи. Подсчитывается средний балл вопросов, на которые ответили. Среднее значение, которое находится в диапазоне от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность радиочастотной абляции для улучшения качества жизни, связанного с недержанием мочи, по сообщениям субъектов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью Опросника урогенитального дистресса-6 (UDI-6). Опросник урогенитального дистресса-6 (UDI-6) оценивает тяжесть урогенитальных симптомов с помощью шести вопросов, касающихся частого мочеиспускания, неотложных подтеканий, подтеканий во время физической активности, небольших выделений, затруднений при опорожнении мочевого пузыря, а также боли или дискомфорта в мочевом пузыре. нижняя часть живота или область половых органов. 0 = Совсем нет
|
6 месяцев
|
|
Оценить эффективность радиочастотной абляции для улучшения качества жизни, связанного с недержанием мочи, по сообщениям субъектов.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Измеряется по общему баллу опросника о влиянии недержания. Нормативные значения для населения в целом, 10% из которых получили балл выше 4,8 по IIQ-7. Значения, полученные от пациентов с тяжелым недержанием, показывают, что балл > 70 по IIQ означает плохое качество жизни. Более низкие баллы по IIQ-7 позволяют выявить больше женщин, которых беспокоит недержание мочи. 7 пунктов разделены на четыре области (физическая активность, путешествия, социальные отношения, эмоциональное здоровье). Оценки на уровне пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (где 0 = совсем нет и 3 = очень хорошо), определяемой на основе самооценки влияния симптомов, связанных с недержанием мочи. Подсчитывается средний балл вопросов, на которые ответили. Среднее значение, которое находится в диапазоне от 0 до 3, умножается на 33 1/3, чтобы получить оценку по шкале от 0 до 100. |
6 месяцев.
|
|
Оценить эффективность радиочастотной абляции, оценить срочность и связанные с ней последствия для жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью медицинских, эпидемиологических и социальных аспектов старения (MESA). Анкета MESA состоит из двух отдельных частей: 6 вопросов, касающихся ургентного недержания мочи (НУМ), и 9 вопросов, касающихся стрессового недержания мочи (СНМ). MESA SI (стрессовое недержание), теоретические оценки варьировались от 1 (легкое) до 27 (тяжелое). MESA UI (неотложное недержание), теоретические баллы варьировались от 1 (легкое) до 18 (тяжелое). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickey Karram, MD, not affiliated
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO613705A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение Морфеусом
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of MaltaЗапись по приглашениюКоронарное шунтирование | Сердечно-сосудистые заболеванияМальта
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
Alcon ResearchРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты