Ablación por radiofrecuencia transvaginal para vejiga hiperactiva
Ablación transvaginal por radiofrecuencia con dispositivo Morpheus para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Estados Unidos, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Incontinencia urinaria durante ≥ 3 meses
- Informar al menos "molestia moderada" en el ítem 2 del cuestionario del Inventor de dificultad urinaria: "¿Experimenta una fuerte sensación de urgencia por vaciar la vejiga?" (en la documentación de pacientes nuevos)
- En caso de incontinencia urinaria mixta, la urgencia se informa como síntoma predominante en la puntuación MESA.
- >10 micciones cada 24 horas y >3 episodios de urgencia en un diario vesical de 3 días
- > 1 episodio de IUU en el diario vesical de 3 días
- Actualmente no está tomando terapia antimuscarínica o agonista beta3 (después de un período de lavado de al menos 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Hablantes no ingleses
- Movilidad o cognición gravemente deterioradas.
- Lesión de la médula espinal o condición neurológica avanzada/grave, incluida la esclerosis múltiple y la enfermedad de Parkinson.
- Reparación de prolapso de órganos pélvicos en los 6 meses anteriores.
- Recibió inyección botulínica intravesical en los 12 meses anteriores.
- Historia del estimulador nervioso implantado para la incontinencia.
- Antecedentes de colocación previa de cabestrillo o malla vaginal, A MENOS QUE la aparición de IUU no tuviera ninguna relación con la colocación y la gravedad no se viera afectada por la colocación de la malla.
- Diagnóstico previo de Cistitis intersticial
- Malignidad activa de órganos pélvicos
- Historia de la radiación pélvica.
- obstrucción uretral
- Retención urinaria o uso prolongado de catéter
- Menos de 12 meses después del parto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los siguientes 12 meses.
- Infección urinaria sintomática no tratada
- Hematuria no evaluada
- inestabilidad médica
- Alergia a los anestésicos utilizados en el estudio.
- No disponible para seguimiento en 6 meses
- Participación en otros ensayos de investigación que podrían influir en los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con Morfeo
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Tratamiento con dispositivo de radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia (RF) a diferentes profundidades de penetración para mejorar los síntomas de incontinencia urinaria predominante por urgencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido mediante el Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6). El Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) evalúa la gravedad de los síntomas urogenitales a través de seis preguntas que abordan la micción frecuente, las fugas relacionadas con la urgencia, las fugas durante la actividad física, pequeñas cantidades de fugas, la dificultad para vaciar la vejiga y el dolor o malestar en el abdomen inferior o región genital. 0 = En absoluto
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3 meses
|
|
Evaluar la efectividad de la ablación por radiofrecuencia (RF) a diferentes profundidades de penetración para mejorar los síntomas de incontinencia urinaria predominante por urgencia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la efectividad de la ablación por RF para mejorar la calidad de vida relacionada con la incontinencia informada por los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante el Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6). El Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) evalúa la gravedad de los síntomas urogenitales a través de seis preguntas que abordan la micción frecuente, las fugas relacionadas con la urgencia, las fugas durante la actividad física, pequeñas cantidades de fugas, la dificultad para vaciar la vejiga y el dolor o malestar en el abdomen inferior o región genital. 0 = En absoluto
|
6 meses
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|
Evaluar la efectividad de la ablación por RF para mejorar la calidad de vida relacionada con la incontinencia informada por los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Medido mediante la puntuación total del cuestionario de impacto de la incontinencia. Valores normativos para una población general, el 10% de los cuales obtuvo una puntuación superior a 4,8 en el IIQ-7. Los valores obtenidos de pacientes con incontinencia grave indican que una puntuación > 70 en el IIQ significa una mala calidad de vida. Las puntuaciones más bajas en IIQ-7 pueden identificar a más mujeres a las que les molesta la incontinencia urinaria. 7 ítems se dividen en cuatro dominios (actividad física, viajes, relaciones sociales, salud emocional). Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de cuatro puntos (donde 0 = nada y 3 = mucho), determinada por el impacto autoinformado de los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria. Se calcula la puntuación media de los ítems respondidos. El promedio, que va de 0 a 3, se multiplica por 33 1/3 para colocar las puntuaciones en una escala de 0 a 100. |
6 meses.
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Evaluar la efectividad de la ablación por RF y evaluar la urgencia y el impacto vital asociado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido según los aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento (MESA). El cuestionario MESA consta de 2 partes separadas, con 6 preguntas sobre la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) y 9 sobre la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). MESA SI (Incontinencia de esfuerzo), las puntuaciones teóricas oscilaron entre 1 (leve) y 27 (grave). MESA UI (Incontinencia de Urgencia), las puntuaciones teóricas oscilaron entre 1 (leve) y 18 (grave). Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves, |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickey Karram, MD, not affiliated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- DO613705A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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