Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale radiofrequentie-ablatie voor overactieve blaas

10 juni 2024 bijgewerkt door: InMode MD Ltd.

Transvaginale radiofrequentie-ablatie met Morpheus-apparaat voor de behandeling van een overactieve blaas.

Beoordelen van de effectiviteit van transvaginale radiofrequentie-oblatie door het Morpheus-apparaat op verschillende penetratiediepten ter verbetering van de overheersende drang en symptomen van urine-incontinentie bij vrouwen met een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Corona Del Mar, California, Verenigde Staten, 92625
        • California Center for Pelvic Floor Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85 jaar
  • Urine-incontinentie gedurende ≥ 3 maanden
  • Ten minste ‘matige moeite’ melden bij punt 2 van de vraagsteller van de Urinary Distress Inventor: ‘Ervaart u een sterk gevoel van urgentie om uw blaas te legen’ (over nieuw patiëntenpapier)
  • Bij gemengde urine-incontinentie wordt aandrang gerapporteerd als het belangrijkste symptoom op de MESA-score.
  • >10 micties per 24 uur en >3 urgentie-episodes in het blaasdagboek van 3 dagen
  • > 1 UUI-episode op een driedaags blaasdagboek
  • Momenteel geen behandeling met antimuscarinica of bèta3-agonisten ondergaan (na een wash-outperiode van ten minste 2 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekenden
  • Ernstig verminderde mobiliteit of cognitie
  • Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
  • Reparatie van verzakking van het bekkenorgaan in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft in de voorgaande 12 maanden een intravesicale botuline-injectie ontvangen
  • Geschiedenis van geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
  • Geschiedenis van eerdere plaatsing van een sling of vaginale mesh, TENZIJ het begin van de UUI totaal geen verband hield met de plaatsing en de ernst niet werd beïnvloed door de plaatsing van de mesh.
  • Eerdere diagnose van interstitiële cystitis
  • Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Urethrale obstructie
  • Urineretentie of langdurig kathetergebruik
  • Minder dan 12 maanden na de bevalling bent momenteel zwanger, of bent van plan zwanger te worden in de volgende 12 maanden
  • Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
  • Niet-geëvalueerde hematurie
  • Medische instabiliteit
  • Allergie voor de in het onderzoek gebruikte anesthetica
  • Niet beschikbaar voor follow-up binnen 6 maanden
  • Deelname aan andere onderzoeksproeven die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met Morpheus
Behandeling met radiofrequentieapparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van radiofrequentie (RF) ablatie op verschillende penetratiedieptes te beoordelen voor het verbeteren van de drang overheersende symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemeten door de Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). De Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) beoordeelt de ernst van urogenitale symptomen aan de hand van zes vragen die betrekking hebben op frequent urineren, urgentiegerelateerde lekkage, lekkage tijdens fysieke activiteit, kleine hoeveelheden lekkage, moeite met het legen van de blaas en pijn of ongemak in de urinewegen. onderbuik of genitale regio.

0 = Helemaal niet

  1. = Enigszins
  2. = Matig
  3. = Zeer sterk De scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven, die varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op meer lijden en ernst van de symptomen.
3 maanden
Om de effectiviteit van radiofrequentie (RF) ablatie op verschillende penetratiedieptes te beoordelen voor het verbeteren van de drang overheersende symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemeten aan de hand van de totaalscore van de incontinentie-impactvragenlijst. Normatieve waarden voor een algemene bevolking, waarvan 10% hoger dan 4,8 scoorde op IIQ-7. Waarden verkregen van patiënten met ernstige incontinentie geven aan dat een score > 70 op de IIQ een slechte kwaliteit van leven betekent. Lagere scores op IIQ-7 kunnen wijzen op meer vrouwen die last hebben van urine-incontinentie. Zeven items zijn onderverdeeld in vier domeinen (fysieke activiteit, reizen, sociale relaties, emotionele gezondheid). Scores op itemniveau worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (waarbij 0=helemaal niet en 3=zeer goed), bepaald door de zelfgerapporteerde impact van symptomen die verband houden met urine-incontinentie.

De gemiddelde score van de items waarop is gereageerd, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om de scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelen van de effectiviteit van RF-ablatie voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemeten door de Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). De Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) beoordeelt de ernst van urogenitale symptomen aan de hand van zes vragen die betrekking hebben op frequent urineren, urgentiegerelateerde lekkage, lekkage tijdens fysieke activiteit, kleine hoeveelheden lekkage, moeite met het legen van de blaas en pijn of ongemak in de urinewegen. onderbuik of genitale regio.

0 = Helemaal niet

  1. = Enigszins
  2. = Matig
  3. = Zeer sterk De scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven, die varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op meer lijden en ernst van de symptomen.
6 maanden
Beoordelen van de effectiviteit van RF-ablatie voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden.

Gemeten aan de hand van de totaalscore van de incontinentie-impactvragenlijst. Normatieve waarden voor een algemene bevolking, waarvan 10% hoger dan 4,8 scoorde op IIQ-7. Waarden verkregen van patiënten met ernstige incontinentie geven aan dat een score > 70 op de IIQ een slechte kwaliteit van leven betekent. Lagere scores op IIQ-7 kunnen wijzen op meer vrouwen die last hebben van urine-incontinentie. Zeven items zijn onderverdeeld in vier domeinen (fysieke activiteit, reizen, sociale relaties, emotionele gezondheid). Scores op itemniveau worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (waarbij 0=helemaal niet en 3=zeer goed), bepaald door de zelfgerapporteerde impact van symptomen die verband houden met urine-incontinentie.

De gemiddelde score van de items waarop is gereageerd, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om de scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen.

6 maanden.
Om de effectiviteit van RF-ablatie te beoordelen, moet u de urgentie en de daarmee samenhangende levensimpact beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemeten aan de hand van de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA). De MESA-vragenlijst bestaat uit twee afzonderlijke delen, met zes vragen over urgentie-urine-incontinentie (UUI) en negen over stress-urine-incontinentie (SUI).

MESA SI (Stressincontinentie), theoretische scores varieerden van 1 (mild) tot 27 (ernstig).

MESA UI (urgentie-incontinentie), theoretische scores varieerden van 1 (mild) tot 18 (ernstig).

Hogere scores duiden op ernstigere symptomen,

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mickey Karram, MD, not affiliated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op Behandeling met Morpheus

Abonneren