- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458556
Transvaginale radiofrequentie-ablatie voor overactieve blaas
Transvaginale radiofrequentie-ablatie met Morpheus-apparaat voor de behandeling van een overactieve blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Verenigde Staten, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar
- Urine-incontinentie gedurende ≥ 3 maanden
- Ten minste ‘matige moeite’ melden bij punt 2 van de vraagsteller van de Urinary Distress Inventor: ‘Ervaart u een sterk gevoel van urgentie om uw blaas te legen’ (over nieuw patiëntenpapier)
- Bij gemengde urine-incontinentie wordt aandrang gerapporteerd als het belangrijkste symptoom op de MESA-score.
- >10 micties per 24 uur en >3 urgentie-episodes in het blaasdagboek van 3 dagen
- > 1 UUI-episode op een driedaags blaasdagboek
- Momenteel geen behandeling met antimuscarinica of bèta3-agonisten ondergaan (na een wash-outperiode van ten minste 2 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelssprekenden
- Ernstig verminderde mobiliteit of cognitie
- Ruggenmergletsel of gevorderde/ernstige neurologische aandoening, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
- Reparatie van verzakking van het bekkenorgaan in de afgelopen 6 maanden
- Heeft in de voorgaande 12 maanden een intravesicale botuline-injectie ontvangen
- Geschiedenis van geïmplanteerde zenuwstimulator voor incontinentie
- Geschiedenis van eerdere plaatsing van een sling of vaginale mesh, TENZIJ het begin van de UUI totaal geen verband hield met de plaatsing en de ernst niet werd beïnvloed door de plaatsing van de mesh.
- Eerdere diagnose van interstitiële cystitis
- Actieve maligniteit van het bekkenorgaan
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Urethrale obstructie
- Urineretentie of langdurig kathetergebruik
- Minder dan 12 maanden na de bevalling bent momenteel zwanger, of bent van plan zwanger te worden in de volgende 12 maanden
- Onbehandelde symptomatische urineweginfectie
- Niet-geëvalueerde hematurie
- Medische instabiliteit
- Allergie voor de in het onderzoek gebruikte anesthetica
- Niet beschikbaar voor follow-up binnen 6 maanden
- Deelname aan andere onderzoeksproeven die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Morpheus
|
Behandeling met radiofrequentieapparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van radiofrequentie (RF) ablatie op verschillende penetratiedieptes te beoordelen voor het verbeteren van de drang overheersende symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten door de Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). De Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) beoordeelt de ernst van urogenitale symptomen aan de hand van zes vragen die betrekking hebben op frequent urineren, urgentiegerelateerde lekkage, lekkage tijdens fysieke activiteit, kleine hoeveelheden lekkage, moeite met het legen van de blaas en pijn of ongemak in de urinewegen. onderbuik of genitale regio. 0 = Helemaal niet
|
3 maanden
|
|
Om de effectiviteit van radiofrequentie (RF) ablatie op verschillende penetratiedieptes te beoordelen voor het verbeteren van de drang overheersende symptomen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van de totaalscore van de incontinentie-impactvragenlijst. Normatieve waarden voor een algemene bevolking, waarvan 10% hoger dan 4,8 scoorde op IIQ-7. Waarden verkregen van patiënten met ernstige incontinentie geven aan dat een score > 70 op de IIQ een slechte kwaliteit van leven betekent. Lagere scores op IIQ-7 kunnen wijzen op meer vrouwen die last hebben van urine-incontinentie. Zeven items zijn onderverdeeld in vier domeinen (fysieke activiteit, reizen, sociale relaties, emotionele gezondheid). Scores op itemniveau worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (waarbij 0=helemaal niet en 3=zeer goed), bepaald door de zelfgerapporteerde impact van symptomen die verband houden met urine-incontinentie. De gemiddelde score van de items waarop is gereageerd, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om de scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelen van de effectiviteit van RF-ablatie voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten door de Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). De Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) beoordeelt de ernst van urogenitale symptomen aan de hand van zes vragen die betrekking hebben op frequent urineren, urgentiegerelateerde lekkage, lekkage tijdens fysieke activiteit, kleine hoeveelheden lekkage, moeite met het legen van de blaas en pijn of ongemak in de urinewegen. onderbuik of genitale regio. 0 = Helemaal niet
|
6 maanden
|
|
Beoordelen van de effectiviteit van RF-ablatie voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Gemeten aan de hand van de totaalscore van de incontinentie-impactvragenlijst. Normatieve waarden voor een algemene bevolking, waarvan 10% hoger dan 4,8 scoorde op IIQ-7. Waarden verkregen van patiënten met ernstige incontinentie geven aan dat een score > 70 op de IIQ een slechte kwaliteit van leven betekent. Lagere scores op IIQ-7 kunnen wijzen op meer vrouwen die last hebben van urine-incontinentie. Zeven items zijn onderverdeeld in vier domeinen (fysieke activiteit, reizen, sociale relaties, emotionele gezondheid). Scores op itemniveau worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (waarbij 0=helemaal niet en 3=zeer goed), bepaald door de zelfgerapporteerde impact van symptomen die verband houden met urine-incontinentie. De gemiddelde score van de items waarop is gereageerd, wordt berekend. Het gemiddelde, dat varieert van 0 tot 3, wordt vermenigvuldigd met 33 1/3 om de scores op een schaal van 0 tot 100 te plaatsen. |
6 maanden.
|
|
Om de effectiviteit van RF-ablatie te beoordelen, moet u de urgentie en de daarmee samenhangende levensimpact beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA). De MESA-vragenlijst bestaat uit twee afzonderlijke delen, met zes vragen over urgentie-urine-incontinentie (UUI) en negen over stress-urine-incontinentie (SUI). MESA SI (Stressincontinentie), theoretische scores varieerden van 1 (mild) tot 27 (ernstig). MESA UI (urgentie-incontinentie), theoretische scores varieerden van 1 (mild) tot 18 (ernstig). Hogere scores duiden op ernstigere symptomen, |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickey Karram, MD, not affiliated
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DO613705A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overactieve blaas
-
National Children's Medical Center, UzbekistanVoltooidBladder Exstrofie-Epispadie ComplexOezbekistan
Klinische onderzoeken op Behandeling met Morpheus
-
Cynosure, Inc.VoltooidDermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.VoltooidPeriorbitaal oedeemVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingPilotstudie: Effecten van CCP-interventie op NICU-omgeving en ontwikkeling van premature zuigelingenVoortijdige ontwikkeling van baby's | Premature babygezondheidJapan, Zuid -Korea
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteWervingFysieke activiteitenVerenigde Staten
-
University of MaltaAanmelden op uitnodigingBypass van de kransslagader | HartziekteMalta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk