Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transvaginal radiofrekvensablation for overaktiv blære

10. juni 2024 opdateret af: InMode MD Ltd.

Transvaginal radiofrekvensablation med Morpheus-anordning til behandling af overaktiv blære.

At vurdere effektiviteten af ​​transvaginal radiofrekvent oblation med Morpheus-apparatet ved varierende penetrationsdybder for at forbedre trangprædominerende og urininkontinenssymptomer hos kvinder med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Corona Del Mar, California, Forenede Stater, 92625
        • California Center for Pelvic Floor Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Urininkontinens i ≥ 3 måneder
  • Rapportering af mindst "moderat besvær" på punkt 2 på Urinary Distress Inventor-spørgeren, "Oplever du en stærk følelse af, at det haster med at tømme din blære" (på nyt patientpapir)
  • Ved blandet urininkontinens er trang rapporteret et dominerende symptom på MESA-score.
  • >10 vandladninger pr. 24 timer og >3 akutte episoder på 3-ay blæredagbog
  • > 1 UUI episode på 3-dages blæredagbog
  • Tager ikke i øjeblikket antimuskarin eller beta3-agonistbehandling (efter mindst 2 ugers udvaskningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorligt nedsat mobilitet eller kognition
  • Rygmarvsskade eller fremskreden/alvorlig neurologisk tilstand inklusive multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Reparation af bækkenorganprolaps inden for de foregående 6 måneder
  • Modtaget intravesikal botulinuminjektion inden for de foregående 12 måneder
  • Historie om implanteret nervestimulator til inkontinens
  • Anamnese med tidligere slynge- eller vaginal mesh-placering, MEDMINDRE begyndelse af UUI var fuldstændig irrelateret til placering, og sværhedsgraden var upåvirket af mesh-placering.
  • Tidligere diagnose af interstitiel blærebetændelse
  • Aktiv malignitet i bækkenorganerne
  • Historie om bækkenstråling
  • Urethral obstruktion
  • Urinretention eller langvarig kateterbrug
  • Mindre end 12 måneder efter fødslen er i øjeblikket gravid, eller planlægger at blive gravid i de følgende 12 måneder
  • Ubehandlet symptomatisk urinvejsinfektion
  • Uevalueret hæmaturi
  • Medicinsk ustabilitet
  • Allergi over for anæstetika brugt i undersøgelsen
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i 6 måneder
  • Deltagelse i andre forskningsforsøg, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Morpheus
Enhed: Behandling med Morpheus
Behandling af radiofrekvensapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​radiofrekvens (RF) ablation ved varierende penetrationsdybder for at forbedre trang dominerende urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vurderer sværhedsgraden af ​​urogenitale symptomer gennem seks spørgsmål om hyppig vandladning, haste-relateret lækage, lækage under fysisk aktivitet, små mængder lækage, besvær med at tømme blæren og smerter eller ubehag i nederste del af maven eller kønsorganerne.

0 = Slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Meget Scoren for hvert element summeres for at give en samlet score, som spænder fra 0 til 18. Højere score indikerer større lidelse og symptomsværhed.
3 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​radiofrekvens (RF) ablation ved varierende penetrationsdybder for at forbedre trang dominerende urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskemaets samlede score. Normative værdier for en generel befolkning, hvoraf 10% scorede over 4,8 på IIQ-7. Værdier opnået fra patienter med svær inkontinens indikerer, at en score > 70 på IIQ betyder en dårlig QOL. Lavere score på IIQ-7 kan identificere flere kvinder, der er generet af urininkontinens. 7 punkter er opdelt i fire domæner (fysisk aktivitet, rejser, sociale relationer, følelsesmæssig sundhed). Score på vareniveau vurderes på en fire-punkts Likert-skala (hvor 0 = slet ikke og 3 = meget), bestemt af den selvrapporterede virkning af symptomer relateret til urininkontinens.

Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​RF-ablation til forbedring af individrapporteret inkontinensrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved The Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vurderer sværhedsgraden af ​​urogenitale symptomer gennem seks spørgsmål om hyppig vandladning, haste-relateret lækage, lækage under fysisk aktivitet, små mængder lækage, besvær med at tømme blæren og smerter eller ubehag i nederste del af maven eller kønsorganerne.

0 = Slet ikke

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Meget Scoren for hvert element summeres for at give en samlet score, som spænder fra 0 til 18. Højere score indikerer større lidelse og symptomsværhed.
6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​RF-ablation til forbedring af individrapporteret inkontinensrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder.

Målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskemaets samlede score. Normative værdier for en generel befolkning, hvoraf 10% scorede over 4,8 på IIQ-7. Værdier opnået fra patienter med svær inkontinens indikerer, at en score > 70 på IIQ betyder en dårlig QOL. Lavere score på IIQ-7 kan identificere flere kvinder, der er generet af urininkontinens. 7 punkter er opdelt i fire domæner (fysisk aktivitet, rejser, sociale relationer, følelsesmæssig sundhed). Score på vareniveau vurderes på en fire-punkts Likert-skala (hvor 0 = slet ikke og 3 = meget), bestemt af den selvrapporterede virkning af symptomer relateret til urininkontinens.

Den gennemsnitlige score for besvarede emner beregnes. Gennemsnittet, som spænder fra 0 til 3, ganges med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100.
6 måneder.
For at vurdere effektiviteten af ​​RF-ablation vurdere på hastende og tilhørende livspåvirkning
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA). MESA-spørgeskemaet består af 2 separate dele, med 6 spørgsmål om uopsættelig urininkontinens (UUI) og 9 om stressurininkontinens (SUI).

MESA SI (Stressinkontinens), teoretiske scorer varierede fra 1 (mild) til 27 (alvorlig).

MESA UI (Urgency Incontinence), teoretiske scorer varierede fra 1 (mild) til 18 (alvorlig).

Højere score indikerer mere alvorlige symptomer,
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InMode MD Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickey Karram, MD, not affiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO613705A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med Morpheus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner