Transvaginaalinen radiotaajuinen ablaatio yliaktiiviseen rakkoon
Transvaginaalinen radiotaajuinen ablaatio Morpheus-laitteella yliaktiivisen rakon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Corona Del Mar, California, Yhdysvallat, 92625
- California Center for Pelvic Floor Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Virtsankarkailu ≥ 3 kuukautta
- Vähintään "kohtalaisen vaivan" ilmoittaminen virtsahaitan keksijän kysymyksessä 2: "Koetko voimakasta tarvetta tyhjentää rakko" (uuden potilaspaperityön yhteydessä)
- Jos virtsankarkailu on sekamuotoista, halu ilmoitetaan vallitsevaksi oireeksi MESA-pisteissä.
- >10 virtsaamista 24 tunnin aikana ja >3 kiireellistä jaksoa 3-päiväisessä virtsarakon päiväkirjassa
- > 1 UUI-jakso 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
- Et tällä hetkellä käytä antimuskariini- tai beeta3-agonistihoitoa (vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Vaikeasti heikentynyt liikkuvuus tai kognitio
- Selkäydinvamma tai pitkälle edennyt/vakava neurologinen tila, mukaan lukien MS-tauti, Parkinsonin tauti
- Lantion prolapsin korjaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Sai intravesikaalisen botuliiniruiskeen edellisten 12 kuukauden aikana
- Inkontinenssiin istutetun hermostimulaattorin historia
- Aikaisempi nostohihna tai emättimen verkko, Ellei UUI:n puhkeaminen ollut täysin riippumaton sijoittelusta ja verkon asettaminen ei vaikuttanut vakavuusasteeseen.
- Aiempi interstitiaalinen kystiitti diagnoosi
- Aktiivinen lantion elinten pahanlaatuisuus
- Lantion säteilyn historia
- Virtsaputken tukos
- Virtsaretentio tai pitkäaikainen katetrin käyttö
- Alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen olet tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Hoitamaton oireinen virtsatietulehdus
- Arvioimaton hematuria
- Lääketieteellinen epävakaus
- Allergia tutkimuksessa käytetyille anestesia-aineille
- Ei saatavilla seurantaan 6 kuukauden kuluttua
- Osallistuminen muihin tutkimuskokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Morpheuksella
|
Radiotaajuuslaitehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida radiotaajuisen (RF) ablaation tehokkuutta eri syvyyksillä virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden parantamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu Urogenital Distress Inventory-6:lla (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) arvioi urogenitaalisten oireiden vakavuutta kuudella kysymyksellä, jotka koskevat tiheää virtsaamista, kiireellistä vuotoa, vuotoa fyysisen toiminnan aikana, pieniä vuotoja, virtsarakon tyhjennysvaikeuksia ja kipua tai epämukavuutta alavatsa tai sukupuolielinten alue. 0 = Ei ollenkaan
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida radiotaajuisen (RF) ablaation tehokkuutta eri syvyyksillä virtsanpidätyskyvyttömyyden oireiden parantamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = hyvin), mikä määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida RF-ablaation tehokkuutta koehenkilöiden raportoiman inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Urogenital Distress Inventory-6:lla (UDI-6). Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) arvioi urogenitaalisten oireiden vakavuutta kuudella kysymyksellä, jotka koskevat tiheää virtsaamista, kiireellistä vuotoa, vuotoa fyysisen toiminnan aikana, pieniä vuotoja, virtsarakon tyhjennysvaikeuksia ja kipua tai epämukavuutta alavatsa tai sukupuolielinten alue. 0 = Ei ollenkaan
|
6 kuukautta
|
|
Arvioida RF-ablaation tehokkuutta koehenkilöiden raportoiman inkontinenssiin liittyvän elämänlaadun parantamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Mitattu inkontinenssivaikutuskyselyn kokonaispistemäärällä. Normatiiviset arvot yleiselle väestölle, josta 10 % sai yli 4,8:n IIQ-7:ssä. Vaikeaa inkontinenssipotilailta saadut arvot osoittavat, että IIQ:n pistemäärä > 70 tarkoittaa huonoa elämänlaatua. Pienemmät IIQ-7-pisteet voivat tunnistaa enemmän naisia, joita vaivaa virtsankarkailu. 7 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen (fyysinen aktiivisuus, matkustaminen, sosiaaliset suhteet, emotionaalinen terveys). Kohdetason pisteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla (jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = hyvin), mikä määräytyy virtsankarkailuon liittyvien oireiden itse ilmoittaman vaikutuksen perusteella. Vastattujen kohteiden keskimääräinen pistemäärä lasketaan. Keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-3, kerrotaan 33:lla 1/3, jotta pisteet asetetaan asteikolla 0-100. |
6 kuukautta.
|
|
Arvioidaksesi RF-ablaation tehokkuutta, arvioi kiireellisyys ja siihen liittyvät vaikutukset elämään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ikääntymisen lääketieteellisillä, epidemiologisilla ja sosiaalisilla näkökohdilla (MESA). MESA-kysely koostuu kahdesta erillisestä osasta, joissa on 6 kysymystä kiireellisestä virtsankarkailusta (UUI) ja 9 stressiinkontinenssista (SUI). MESA SI (stressinkontinenssi), teoreettiset pisteet vaihtelivat 1:stä (lievä) 27:ään (vakava). MESA UI (Urgency Inkontinence), teoreettiset pisteet vaihtelivat 1:stä (lievä) 18:aan (vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickey Karram, MD, not affiliated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO613705A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito Morpheuksella
-
Texas Tech UniversityValmis
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Apikaalinen parodontiitti | Periapikaalinen paraneminenTurkki (Türkiye)
-
Cynosure, Inc.Valmis
-
InMode MD Ltd.ValmisPeriorbitaalinen turvotusYhdysvallat
-
University of MaltaIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | SydänsairausMalta
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia