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LY4052031 在晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤受试者中的研究 (NEXUS-01)

2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company

LY4052031（一种靶向 Nectin-4 的抗体药物偶联物）在患有晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤的受试者中进行的 1a/1b 期研究

本研究的目的是查明研究药物 LY4052031 对于患有晚期或转移性实体瘤（包括尿路上皮癌）的参与者是否安全、耐​​受且有效。 该研究分两部分进行——Ia 期（剂量递增、剂量优化）和 Ib 期（剂量扩展）。 该研究将持续约4年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1a/1b 期多中心、开放标签研究，受试者为患有已知表达 Nectin 4 的晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤的受试者。该研究由两个阶段组成：剂量递增和剂量优化 (1a) 以及剂量扩展 (1b) ）。 1a期将评估LY4052031的安全性、耐受性和药代动力学，以确定推荐的2期剂量（RP2D）/最佳剂量。 1b 期将根据肿瘤类型和/或治疗史，在扩展队列中评估 RP2D/最佳剂量下 LY4052031 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Linear Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-0269
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 尚未招聘
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • 招聘中
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • 完全的
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029-6574
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 尚未招聘
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4000
        • 招聘中
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8908
        • 招聘中
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有以下实体瘤癌症之一：

    • A1组：尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、食道癌、胰腺癌、卵巢癌、宫颈癌（鳞状细胞癌）、头颈鳞状细胞癌或前列腺癌
    • A2/B1/B2 队列：尿路上皮癌
    • C组：三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈鳞状细胞癌、食道癌、胰腺癌或前列腺癌

  • 先前的全身治疗标准：

    • A1/C 组：个体已接受治疗研究者认为参与者适合的所有标准治疗；或者没有针对该疾病的标准疗法。 对先前治疗的次数没有限制
    • A2/B1/B2 组：个体必须在晚期或转移性环境中接受过至少一种既往治疗方案。 对先前治疗的次数没有限制。

  • 之前 enfortumab vedotin 的具体要求：

    • 队列 A1/A2/C：允许事先使用 enfortumab vedotin 治疗，但不是必需的
    • B1 队列：在晚期/转移性环境中，个体必须未接受过 enfortumab vedotin
    • B2 组：个体必须在转移/晚期环境中接受过 enfortumab vedotin。

  • 疾病的可测量性

    • 队列 A1：实体瘤疗效评估标准 v1.1 (RECIST 1.1) 定义的可测量或不可测量疾病
    • 队列 A2、B1、B2、C：RECIST v1.1 定义所需的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 拥有足够的存档肿瘤组织样本，或者在国家特定法规允许的情况下进行筛查活检

排除标准：

  • 已知或疑似患有不受控制的中枢神经系统转移的个体
  • 患有不受控制的高钙血症的个体
  • 糖尿病未受控制的个体
  • 有角膜病或角膜炎证据且有角膜移植史的个体
  • 先前治疗中任何严重的未解决的毒性
  • 重大心血管疾病
  • 最近的血栓栓塞事件或出血性疾病
  • 使用弗里德里西亚公式校正心率后的 QT 间期延长 (QTcF) ≥ 470 ms
  • 肺炎/间质性肺病病史
  • 接受 enfortumab vedotin 治疗时有 ≥3 级皮肤毒性史
  • 在研究期间或最后一次研究干预后 30 天内怀孕、哺乳或计划母乳喂养的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY4052031（剂量递增，A1 组）
静脉内 (IV) 逐渐增加 LY4052031 的剂量。
药品：LY4052031
静脉
实验性的：LY4052031（剂量优化，A2 组）
比较静脉注射 LY4052031 的 2 个或多个剂量（在剂量递增期间评估）。
药品：LY4052031
静脉
实验性的：LY4052031（剂量扩展，队列 B1、B2、C1）
LY4052031静脉注射。
药品：LY4052031
静脉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段1A：确定LY4052031的推荐阶段2剂量（RP2D）最佳剂量
大体时间：周期1（21天）
剂量限制毒性（DLTS）的参与者数量
周期1（21天）
阶段1B：评估LY4052031单一疗法的抗肿瘤活性：总体反应率（ORR）
大体时间：大约48个月或4年
ORR由研究者评估实体瘤的响应评估标准，版本1.1（Recist 1.1）
大约48个月或4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征 LY4052031 的药代动力学 (PK) 特性：最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（21 天）
PK：LY4052031 的 Cmin
第 1 周期（21 天）
表征 LY4052031 的 PK 特性：浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期（21 天）
PK：LY4052031 的 AUC
第 1 周期（21 天）
评估LY4052031的初步抗肿瘤活性：总体缓解率（ORR）
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每位研究者评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)）的 ORR
最长约 48 个月或 4 年
评估 LY4052031 的初步抗肿瘤活性：反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每个研究者的 DOR 评估 RECIST 1.1
最长约 48 个月或 4 年
评估 LY4052031 的初步抗肿瘤活性：反应时间 (TTR)
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每个研究者评估的 TTR RECIST 1.1
最长约 48 个月或 4 年
评估LY4052031的初步抗肿瘤活性：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每个研究者评估的 PFS RECIST 1.1
最长约 48 个月或 4 年
评估LY4052031的初步抗肿瘤活性：疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每个研究者的 DCR 评估 RECIST 1.1
最长约 48 个月或 4 年
评估LY4052031的初步抗肿瘤活性：总生存期（OS）
大体时间：最长约 48 个月或 4 年
每个研究者评估的 OS RECIST 1.1
最长约 48 个月或 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Loxo Oncology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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