Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4052031 hos deltagere med avanceret eller metastatisk urothelial cancer eller andre solide tumorer (NEXUS-01)

19. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1a/1b-studie af LY4052031, et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod nectin-4, hos deltagere med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom eller andre solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet, LY4052031, er sikkert, tolerabelt og effektivt hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder urotelcancer. Studiet udføres i to dele - fase Ia (dosis-eskalering, dosis-optimering) og fase Ib (dosis-udvidelse). Studiet vil vare op til cirka 4 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a/1b multicenter, åbent studie med deltagere med fremskredne eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, der vides at udtrykke Nectin 4. Denne undersøgelse består af to faser: Dosiseskalering og Dosisoptimering (1a) og Dosisudvidelse (1b) ). Fase 1a vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY4052031 for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)/optimal dosis. Fase 1b vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY4052031 ved RP2D/optimal dosis i ekspansionskohorter baseret på tumortype og/eller behandlingshistorie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-0269
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Iu Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en af ​​følgende solide tumorkræftformer:

    • Kohorte A1: urothelial carcinom, tredobbelt negativ brystkræft, ikke-småcellet lungecancer, esophageal cancer, bugspytkirtelkræft, ovariecancer, livmoderhalskræft (pladecellekræft), hoved og hals planocellulært karcinom eller prostatacancer
    • Kohorte A2/B1/B2: urotelialt karcinom
    • Kohorte C: tredobbelt negativ brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, ovariecancer, livmoderhalskræft, pladecellekræft i hoved og hals, kræft i spiserøret, kræft i bugspytkirtlen eller prostatacancer

  • Kriterier for tidligere systemisk terapi:

    • Kohorte A1/C: Individet har modtaget alle standardterapier, for hvilke deltageren blev anset for at være en passende kandidat af den behandlende investigator; ELLER der er ingen standardbehandling tilgængelig for sygdommen. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger
    • Kohorte A2/B1/B2: Individet skal have modtaget mindst ét ​​tidligere regime i fremskreden eller metastatisk indstilling. Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger.

  • Tidligere specifikke krav til enfortumab vedotin:

    • Kohorter A1/A2/C: forudgående behandling med enfortumab vedotin er tilladt, men ikke påkrævet
    • Kohorte B1: individ skal være enfortumab vedotin naiv i avanceret/metastatisk indstilling
    • Kohorte B2: Individet skal have modtaget enfortumab vedotin i den metastatiske/avancerede indstilling.

  • Målbarhed af sygdom

    • Kohorte A1: målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorter A2, B1, B2, C: målbar sygdom påkrævet som defineret af RECIST v1.1
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hav en passende arkivtumorvævsprøve tilgængelig eller gennemgå en screeningbiopsi, hvis det er tilladt i henhold til landespecifikke regler

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendte eller mistænkte ukontrollerede CNS-metastaser
  • Person med ukontrolleret hypercalcæmi
  • Person med ukontrolleret diabetes
  • Person med tegn på hornhinde keratopati eller keratitis og historie med hornhindetransplantation
  • Eventuelle alvorlige uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Nylig tromboembolisk hændelse eller blødningsforstyrrelse
  • Forlængelse af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Anamnese med pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med grad ≥3 hudtoksicitet ved behandling med enfortumab vedotin
  • Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4052031 (dosis-eskalering, kohorte A1)
Eskalerende doser af LY4052031 administreret intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY4052031
Intravenøs
Eksperimentel: LY4052031 (dosisoptimering, kohorte A2)
Sammenligning af 2 eller flere doser (evalueret under dosiseskalering) af LY4052031 administreret IV.
Medicin: LY4052031
Intravenøs
Eksperimentel: LY4052031 (dosisudvidelse, kohorte B1, B2, C1)
LY4052031 administreret IV.
Medicin: LY4052031
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: For at bestemme den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D) optimale dosis (er) af LY4052031
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Cyklus 1 (21 dage)
Fase 1B: For at vurdere antitumoraktiviteten af LY4052031 Monoterapi: samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. Undersøger vurderede reaktionsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Op til cirka 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskaber af LY4052031: Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
PK: Cmin af LY4052031
Cyklus 1 (21 dage)
For at karakterisere PK-egenskaberne for LY4052031: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
PK: AUC af LY4052031
Cyklus 1 (21 dage)
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
ORR pr. investigator vurderet responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1))
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DOR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
TTR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
PFS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
DCR pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af LY4052031: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder eller 4 år
OS pr. investigator vurderet RECIST 1.1
Op til cirka 48 måneder eller 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner