Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4052031 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej lub innymi guzami litymi (NEXUS-01)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1a/1b dotyczące LY4052031, koniugatu przeciwciało-lek ukierunkowanego na nektynę-4, u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nabłonka dróg moczowych lub innymi guzami litymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY4052031 jest bezpieczny, tolerowany i skuteczny u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem urotelialnym. Badanie składa się z dwóch części – fazy Ia (zwiększanie dawki, optymalizacja dawki) i fazy Ib (zwiększanie dawki). Badanie potrwa do około 4 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b z udziałem uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, w których występuje ekspresja nektyny 4. Badanie to składa się z dwóch faz: zwiększania dawki i optymalizacji dawki (1a) oraz zwiększania dawki (1b ). Faza 1a oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę LY4052031 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)/dawki optymalnej. Faza 1b oceni skuteczność i bezpieczeństwo LY4052031 w dawce RP2D/optymalnej w kohortach ekspansyjnych w oparciu o typ nowotworu i/lub historię leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Japonia
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Zakończony
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Iu Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz jeden z następujących nowotworów litych:

    • Kohorta A1: rak nabłonka dróg moczowych, potrójnie ujemny rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak przełyku, rak trzustki, rak jajnika, rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak prostaty
    • Kohorta A2/B1/B2: rak nabłonka dróg moczowych
    • Kohorta C: potrójnie ujemny rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak przełyku, rak trzustki lub rak prostaty

  • Kryteria wcześniejszej terapii systemowej:

    • Kohorta A1/C: Osoba otrzymała wszystkie standardowe terapie, do których uczestnik został uznany przez badacza prowadzącego za odpowiedniego kandydata; LUB nie ma dostępnej standardowej terapii tej choroby. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
    • Kohorty A2/B1/B2: Osoba musiała otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.

  • Wcześniejsze szczególne wymagania dotyczące enfortumabu vedotin:

    • Kohorty A1/A2/C: wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin jest dozwolone, ale nie wymagane
    • Kohorta B1: osoba nie wcześniej nie stosowała enfortumabu wedotyny w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami
    • Kohorta B2: osoba musiała otrzymywać enfortumab vedotin w leczeniu przerzutów/zaawansowanym stadium choroby.

  • Mierzalność choroby

    • Kohorta A1: choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z definicją w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorty A2, B1, B2, C: wymagana mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Należy mieć dostęp do odpowiedniej archiwalnej próbki tkanki nowotworowej lub poddać się biopsji przesiewowej, jeśli zezwalają na to przepisy krajowe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znanymi lub podejrzewanymi niekontrolowanymi przerzutami do OUN
  • Osoba z niekontrolowaną hiperkalcemią
  • Osoba z niewyrównaną cukrzycą
  • Osoba z objawami keratopatii lub zapalenia rogówki i historią przeszczepu rogówki
  • Wszelkie poważne, nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia
  • Znacząca choroba układu krążenia
  • Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy lub zaburzenie krwawienia
  • Wydłużenie odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms
  • Historia zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
  • Historia toksyczności skórnej stopnia ≥3. podczas stosowania enfortumabu vedotin
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują karmić piersią w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki interwencji badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4052031 (zwiększanie dawki, kohorta A1)
Rosnące dawki LY4052031 podawane dożylnie (IV).
Lek: LY4052031
Dożylny
Eksperymentalny: LY4052031 (optymalizacja dawki, kohorta A2)
Porównanie 2 lub więcej dawek (ocenianych podczas zwiększania dawki) LY4052031 podanych dożylnie.
Lek: LY4052031
Dożylny
Eksperymentalny: LY4052031 (zwiększanie dawki, kohorty B1, B2, C1)
LY4052031 podany dożylnie.
Lek: LY4052031
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) Optymalna dawka (S) LY4052031
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Cykl 1 (21 dni)
Faza 1B: Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową monoterapii LY4052031: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR na badacz oceniono kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Do około 48 miesięcy lub 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować właściwości farmakokinetyczne (PK) LY4052031: Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
PK: Cmin LY4052031
Cykl 1 (21 dni)
Aby scharakteryzować właściwości PK LY4052031: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
PK: AUC LY4052031
Cykl 1 (21 dni)
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
ORR według oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1))
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DOR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
TTR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
PFS na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
DCR na ocenianego badacza RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LY4052031: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy lub 4 lat
OS na badacza oceniany według RECIST 1.1
Do około 48 miesięcy lub 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj