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Une étude de LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides (NEXUS-01)

3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1a/1b sur LY4052031, un conjugué anticorps-médicament ciblant la nectine-4, chez des participants atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, LY4052031, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris le cancer urothélial. L'étude est menée en deux parties : la phase Ia (augmentation de la dose, optimisation de la dose) et la phase Ib (expansion de la dose). L'étude durera jusqu'à environ 4 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1a/1b menée auprès de participants atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques connues pour exprimer la nectine 4. Cette étude comprend deux phases : augmentation de la dose et optimisation de la dose (1a) et expansion de la dose (1b). ). La phase 1a évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY4052031 pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)/dose optimale. La phase 1b évaluera l'efficacité et l'innocuité du LY4052031 à la dose RP2D/optimale dans des cohortes d'expansion en fonction du type de tumeur et/ou des antécédents de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Recrutement
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-0269
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Complété
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Pas encore de recrutement
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4000
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Souffrez de l’un des cancers à tumeur solide suivants :

    • Cohorte A1 : carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou cancer de la prostate
    • Cohorte A2/B1/B2 : carcinome urothélial
    • Cohorte C : cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas ou cancer de la prostate

  • Critères de thérapie systémique préalable :

    • Cohorte A1/C : l'individu a reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles le participant a été considéré comme un candidat approprié par l'investigateur traitant ; OU il n’existe aucun traitement standard disponible pour la maladie. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de thérapies antérieures
    • Cohorte A2/B1/B2 : l'individu doit avoir reçu au moins un régime antérieur dans un contexte avancé ou métastatique. Il n'y a aucune restriction quant au nombre de thérapies antérieures.

  • Exigences spécifiques préalables à l’enfortumab vedotin :

    • Cohortes A1/A2/C : un traitement préalable par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas obligatoire
    • Cohorte B1 : l'individu doit être naïf d'enfortumab vedotin dans un contexte avancé/métastatique
    • Cohorte B2 : l'individu doit avoir reçu de l'enfortumab vedotin dans le cadre métastatique/avancé.

  • Mesurabilité de la maladie

    • Cohorte A1 : maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST 1.1)
    • Cohortes A2, B1, B2, C : maladie mesurable requise telle que définie par RECIST v1.1
  • Avoir un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou subir une biopsie de dépistage si la réglementation spécifique au pays l'autorise.

Critère d'exclusion:

  • Individu présentant des métastases incontrôlées connues ou suspectées du SNC
  • Personne présentant une hypercalcémie incontrôlée
  • Personne souffrant de diabète incontrôlé
  • Personne présentant des signes de kératopathie ou de kératite cornéenne et des antécédents de greffe de cornée
  • Toute toxicité grave non résolue résultant d'un traitement antérieur
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Événement thromboembolique récent ou trouble de la coagulation
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Antécédents de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle
  • Antécédents de toxicité cutanée de grade ≥ 3 lors du traitement par enfortumab vedotin
  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4052031 (augmentation de dose, cohorte A1)
Doses croissantes de LY4052031 administrées par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY4052031
Intraveineux
Expérimental: LY4052031 (optimisation de la dose, cohorte A2)
Comparaison de 2 doses ou plus (évaluées lors de l'augmentation de la dose) de LY4052031 administrées par voie IV.
Médicament: LY4052031
Intraveineux
Expérimental: LY4052031 (expansion de dose, cohorte B1, B2, C1)
LY4052031 administré IV.
Médicament: LY4052031
Intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: Pour déterminer la dose de dose de phase 2 recommandée (RP2D) (s) optimale de LY4052031
Délai: Cycle 1 (21 jours)
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Cycle 1 (21 jours)
Phase 1B: Pour évaluer l'activité antitumorale de la monothérapie LY4052031: taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
ORR par chercheur a évalué les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques (PK) du LY4052031 : Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
PK : Cmin de LY4052031
Cycle 1 (21 jours)
Pour caractériser les propriétés pharmacocinétiques du LY4052031 : aire sous la courbe concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Cycle 1 (21 jours)
PK : AUC de LY4052031
Cycle 1 (21 jours)
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
ORR par chercheur évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1))
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
DOR par enquêteur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
TTR par enquêteur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
SSP par chercheur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
DCR par chercheur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de LY4052031 : survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans
SG par enquêteur évalué RECIST 1.1
Jusqu'à environ 48 mois ou 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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