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Un estudio de LY4052031 en participantes con cáncer urotelial avanzado o metastásico u otros tumores sólidos (NEXUS-01)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a/1b de LY4052031, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a nectina-4, en participantes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico u otros tumores sólidos

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio, LY4052031, es seguro, tolerable y eficaz en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluido el cáncer urotelial. El estudio se lleva a cabo en dos partes: fase Ia (aumento de dosis, optimización de dosis) y fase Ib (expansión de dosis). El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1a/1b en participantes con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos que se sabe que expresan nectina 4. Este estudio se compone de dos fases: aumento de dosis y optimización de dosis (1a) y expansión de dosis (1b ). La fase 1a evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY4052031 para determinar la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D)/dosis óptima. La fase 1b evaluará la eficacia y seguridad de LY4052031 en la dosis óptima de RP2D en cohortes de expansión según el tipo de tumor y/o el historial de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 8908
        • Reclutamiento
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Aún no reclutando
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Terminado
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene uno de los siguientes cánceres de tumores sólidos:

    • Cohorte A1: carcinoma urotelial, cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino (carcinoma de células escamosas), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer de próstata
    • Cohorte A2/B1/B2: carcinoma urotelial
    • Cohorte C: cáncer de mama triple negativo, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de esófago, cáncer de páncreas o cáncer de próstata

  • Criterios de terapia sistémica previa:

    • Cohorte A1/C: el individuo ha recibido todas las terapias estándar para las cuales el investigador tratante consideró que el participante era un candidato adecuado; O no existe una terapia estándar disponible para la enfermedad. No hay restricción en el número de terapias previas.
    • Cohorte A2/B1/B2: el individuo debe haber recibido al menos un régimen previo en el entorno avanzado o metastásico. No hay restricción en la cantidad de terapias previas.

  • Requisitos específicos previos de enfortumab vedotin:

    • Cohortes A1/A2/C: se permite, pero no es obligatorio, el tratamiento previo con enfortumab vedotin
    • Cohorte B1: el individuo debe no haber recibido tratamiento previo con enfortumab vedotin en el entorno avanzado/metastásico
    • Cohorte B2: el individuo debe haber recibido enfortumab vedotin en el entorno metastásico/avanzado.

  • Mensurabilidad de la enfermedad

    • Cohorte A1: enfermedad medible o no medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST 1.1)
    • Cohortes A2, B1, B2, C: enfermedad medible requerida según lo definido por RECIST v1.1
  • Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Tener disponible una muestra adecuada de tejido tumoral de archivo o someterse a una biopsia de detección si lo permiten las regulaciones específicas del país.

Criterio de exclusión:

  • Individuo con metástasis en el SNC no controladas conocidas o sospechadas
  • Individuo con hipercalcemia no controlada
  • Individuo con diabetes no controlada
  • Individuo con evidencia de queratopatía o queratitis corneal y antecedentes de trasplante de córnea
  • Cualquier toxicidad grave no resuelta de una terapia previa.
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • Evento tromboembólico reciente o trastorno hemorrágico
  • Prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Historia de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial
  • Antecedentes de toxicidad cutánea de grado ≥3 al recibir enfortumab vedotin
  • Personas que están embarazadas, amamantando o planean amamantar durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY4052031 (aumento de dosis, cohorte A1)
Dosis crecientes de LY4052031 administradas por vía intravenosa (IV).
Droga: LY4052031
Intravenoso
Experimental: LY4052031 (optimización de dosis, cohorte A2)
Comparación de 2 o más dosis (evaluadas durante el aumento de dosis) de LY4052031 administradas por vía intravenosa.
Droga: LY4052031
Intravenoso
Experimental: LY4052031 (expansión de dosis, cohorte B1, B2, C1)
LY4052031 administrado por vía intravenosa.
Droga: LY4052031
Intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A: para determinar la dosis óptima de dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de LY4052031
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Ciclo 1 (21 días)
Fase 1B: para evaluar la actividad antitumoral de la monoterapia LY4052031: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
ORR por investigador Criterios de evaluación de respuesta evaluados en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para caracterizar las propiedades farmacocinéticas (PK) de LY4052031: Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 Días)
PK: Cmín de LY4052031
Ciclo 1 (21 Días)
Para caracterizar las propiedades PK de LY4052031: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 Días)
PK: AUC de LY4052031
Ciclo 1 (21 Días)
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
ORR por investigador evaluado Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1))
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
DOR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
TTR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
PFS por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
DCR por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de LY4052031: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años
SG por investigador evaluado RECIST 1.1
Hasta aproximadamente 48 meses o 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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