Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4052031:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä tai muita kiinteitä kasvaimia (NEXUS-01)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1a/1b tutkimus LY4052031:stä, vasta-aine-lääkekonjugaatista, joka kohdistuu nektiini-4:ään, osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma tai muita kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY4052031 turvallinen, siedettävä ja tehokas osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien uroteelisyöpä. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa - vaihe Ia (annoksen nostaminen, annoksen optimointi) ja vaihe Ib (annoksen laajentaminen). Tutkimus kestää noin 4 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1a/1b monikeskustutkimus, jossa on mukana osallistujia, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän nektiini 4:ää. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: annoksen eskalointi ja annoksen optimointi (1a) ja annoksen laajentaminen (1b). ). Vaiheessa 1a arvioidaan LY4052031:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D)/optimaalisen annoksen määrittämiseksi. Vaiheessa 1b arvioidaan LY4052031:n tehoa ja turvallisuutta RP2D/optimaalisella annoksella laajennuskohorteissa kasvaintyypin ja/tai hoitohistorian perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Rekrytointi
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Valmis
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin seuraavista kiinteistä kasvainsyövistä:

    • Kohortti A1: uroteelisyöpä, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä (soumasolusyöpä), pään ja kaulan okasolusyöpä tai eturauhassyöpä
    • Kohortti A2/B1/B2: uroteelikarsinooma
    • Kohortti C: kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä tai eturauhassyöpä

  • Aikaisemmat systeemisen hoidon kriteerit:

    • Kohortti A1/C: Henkilö on saanut kaikki standardihoidot, joihin hoitava tutkija piti osallistujaa sopivana ehdokkaana; TAI sairauteen ei ole saatavilla standardihoitoa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu
    • Kohortti A2/B1/B2: Henkilön on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa. Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.

  • Aiemmat enfortumabivedotiinikohtaiset vaatimukset:

    • Kohortit A1/A2/C: aiempi hoito enfortumabivedotiinilla on sallittu, mutta ei pakollinen
    • Kohortti B1: henkilön on oltava naivi enfortumabivedotiinista edistyneessä/metastaattisessa tilanteessa
    • Kohortti B2: henkilön on täytynyt saada enfortumabivedotiinia metastaattisessa/edenneen tilassa.

  • Sairauden mitattavuus

    • Kohortti A1: mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohortit A2, B1, B2, C: mitattavissa oleva sairaus vaaditaan RECIST v1.1:ssä
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Varaa riittävä arkistoitu kasvainkudosnäyte tai tee seulontabiopsia, jos se sallitaan maakohtaisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla tunnetaan tai epäillään hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Henkilö, jolla on hallitsematon hyperkalsemia
  • Henkilö, jolla on hallitsematon diabetes
  • Henkilö, jolla on todisteita sarveiskalvon keratopatiasta tai keratiitista ja jolla on sarveiskalvon siirto
  • Kaikki vakavat ratkaisemattomat myrkyllisyydet aikaisemmasta hoidosta
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma tai verenvuotohäiriö
  • QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms
  • Aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aiemmin asteen ≥ 3 ihotoksisuus enfortumabivedotiinihoidon aikana
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen viimeisestä annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4052031 (annoksen eskalointi, kohortti A1)
Kasvavat LY4052031-annokset annettuna laskimoon (IV).
Lääke: LY4052031
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: LY4052031 (annoksen optimointi, kohortti A2)
Verrataan kahta tai useampaa annosta (arvioitu annoksen nostamisen aikana) LY4052031:tä annettuna IV.
Lääke: LY4052031
Laskimonsisäinen
Kokeellinen: LY4052031 (annoksen laajentaminen, kohortti B1, B2, C1)
LY4052031 annettu IV.
Lääke: LY4052031
Laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A: LY4052031: n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) optimaalisen annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Sykli 1 (21 päivää)
Vaihe 1B: LY4052031 -monoterapian antituumorin aktiivisuuden arviointi: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY4052031:n farmakokineettisten (PK) ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Minimi plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
PK: Cmin LY4052031
Jakso 1 (21 päivää)
LY4052031:n PK-ominaisuuksien karakterisoimiseksi: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
PK: LY4052031:n AUC
Jakso 1 (21 päivää)
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
ORR tutkijaa kohti arvioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1))
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DOR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
TTR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
PFS tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
DCR tutkijaa kohti arvioitu RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
LY4052031:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta
Arvioitu käyttöjärjestelmä tutkijaa kohti RECIST 1.1
Jopa noin 48 kuukautta tai 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa