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Um estudo de LY4052031 em participantes com câncer urotelial avançado ou metastático ou outros tumores sólidos (NEXUS-01)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b de LY4052031, um conjugado anticorpo-droga direcionado à nectina-4, em participantes com carcinoma urotelial avançado ou metastático ou outros tumores sólidos

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo, LY4052031, é seguro, tolerável e eficaz em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos, incluindo câncer urotelial. O estudo é conduzido em duas partes - fase Ia (escalonamento da dose, otimização da dose) e fase Ib (expansão da dose). O estudo durará até aproximadamente 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1a/1b em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos malignidades conhecidas por expressarem Nectina 4. Este estudo é composto por duas fases: Escalonamento de Dose e Otimização de Dose (1a) e Expansão de Dose (1b ). A Fase 1a avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY4052031 para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D)/dose ideal. A Fase 1b avaliará a eficácia e segurança do LY4052031 na dose RP2D/ideal em coortes de expansão com base no tipo de tumor e/ou histórico de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Recrutamento
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Concluído
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um dos seguintes cânceres de tumor sólido:

    • Coorte A1: carcinoma urotelial, câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer de ovário, câncer cervical (carcinoma de células escamosas), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer de próstata
    • Coorte A2/B1/B2: carcinoma urotelial
    • Coorte C: câncer de mama triplo negativo, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de ovário, câncer cervical, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer de pâncreas ou câncer de próstata

  • Critérios de terapia sistêmica prévia:

    • Coorte A1/C: O indivíduo recebeu todas as terapias padrão para as quais o participante foi considerado um candidato apropriado pelo investigador responsável pelo tratamento; OU não existe terapia padrão disponível para a doença. Não há restrição quanto ao número de terapias anteriores
    • Coorte A2/B1/B2: O indivíduo deve ter recebido pelo menos um regime anterior no cenário avançado ou metastático. Não há restrição quanto ao número de terapias anteriores.

  • Requisitos específicos anteriores do enfortumab vedotin:

    • Coortes A1/A2/C: o tratamento prévio com enfortumab vedotin é permitido, mas não obrigatório
    • Coorte B1: o indivíduo deve ser ingênuo ao enfortumab vedotin no cenário avançado/metastático
    • Coorte B2: o indivíduo deve ter recebido enfortumabe vedotina no cenário metastático/avançado.

  • Mensurabilidade da doença

    • Coorte A1: doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1)
    • Coortes A2, B1, B2, C: doença mensurável necessária conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Tenha disponível uma amostra adequada de tecido tumoral de arquivo ou faça uma biópsia de triagem, se permitido pelas regulamentações específicas do país

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com metástases no SNC não controladas conhecidas ou suspeitas
  • Indivíduo com hipercalcemia não controlada
  • Indivíduo com diabetes não controlado
  • Indivíduo com evidência de ceratopatia ou ceratite corneana e histórico de transplante de córnea
  • Quaisquer toxicidades graves não resolvidas de terapia anterior
  • Doença cardiovascular significativa
  • Evento tromboembólico recente ou distúrbio hemorrágico
  • Prolongamento do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • História de pneumonite/doença pulmonar intersticial
  • História de toxicidade cutânea de grau ≥3 ao receber enfortumab vedotin
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose da intervenção do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY4052031 (escalonamento de dose, Coorte A1)
Doses crescentes de LY4052031 administradas por via intravenosa (IV).
Medicamento: LY4052031
Intravenoso
Experimental: LY4052031 (otimização de dose, Coorte A2)
Comparação de 2 ou mais doses (avaliadas durante o escalonamento da dose) de LY4052031 administrado IV.
Medicamento: LY4052031
Intravenoso
Experimental: LY4052031 (Expansão de dose, Coorte B1, B2, C1)
LY4052031 administrado IV.
Medicamento: LY4052031
Intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: para determinar a dose ideal (s) de fase 2 recomendada (s) de LY4052031
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Ciclo 1 (21 dias)
Fase 1B: para avaliar a atividade antitumoral da monoterapia LY4052031: Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
ORR por investigador avaliou os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) do LY4052031: Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
PK: Cmin de LY4052031
Ciclo 1 (21 dias)
Para caracterizar as propriedades farmacocinéticas do LY4052031: Área sob a curva concentração versus tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
PK: AUC de LY4052031
Ciclo 1 (21 dias)
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do LY4052031: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
ORR por investigador avaliado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1))
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4052031: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
DOR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do LY4052031: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
TTR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4052031: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
PFS por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4052031: Taxa de controle de doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
DCR por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LY4052031: Sobrevida global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos
OS por investigador avaliado RECIST 1.1
Até aproximadamente 48 meses ou 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Loxo Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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