Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4052031 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo jinými solidními nádory (NEXUS-01)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b LY4052031, konjugátu protilátka-lék cílený na nektin-4, u účastníků s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo jinými pevnými nádory

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1a/1b multicenter, open-label study in participants with advanced or metastatic solid tumor malignancies known to express Nectin 4. This study evaluates an antibody-drug conjugate that binds to the protein nectin-4, which is expressed on certain cancer cells, delivering the drug to the cancer. This study is comprised of two phases: Dose Escalation and Dose Optimization (1a), and Dose expansion (1b). Phase 1a will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LY4052031 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose. Phase 1b will evaluate efficacy and safety of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab at the RP2D/optimal dose in expansion cohorts based on tumor type and/or treatment history.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer
    • Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma
    • Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer

  • Prior Systemic Therapy Criteria:

    • Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies
    • Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies.
    • Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer.

  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:

    • Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required
    • Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting
    • Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting.

  • Measurability of disease

    • Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).
Lék: LY4052031

Intravenous
Experimentální: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.
Lék: LY4052031

Intravenous
Experimentální: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)

LY4052031 administered IV.
Lék: LY4052031

Intravenous
Experimentální: LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)

LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.
Lék: LY4052031

Intravenous

Lék: Pembrolizumab

Intravenous

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) optimal dose(s) of LY4052031
Časové okno: Cycle 1 (21 Days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Cycle 1 (21 Days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of LY4052031: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: Cycle 1 (21 Days)

PK: Cmin of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To characterize the PK properties of LY4052031: Area under the concentration versus time curve (AUC)
Časové okno: Cycle 1 (21 Days)

PK: AUC of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1))
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Time to response (TTR)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall survival (OS)
Časové okno: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

OS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit