Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY4052031 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo jinými solidními nádory (NEXUS-01)

19. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1a/1b LY4052031, konjugátu protilátka-lék cílený na nektin-4, u účastníků s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo jinými pevnými nádory

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY4052031 bezpečný, tolerovatelný a účinný u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory včetně uroteliálního karcinomu. Studie se provádí ve dvou částech – fáze Ia (eskalace dávky, optimalizace dávky) a fáze Ib (expanze dávky). Studium bude trvat přibližně 4 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1a/1b u účastníků s pokročilými nebo metastatickými zhoubnými nádory, o nichž je známo, že exprimují Nectin 4. Tato studie se skládá ze dvou fází: Eskalace dávky a optimalizace dávky (1a) a expanze dávky (1b ). Fáze 1a vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LY4052031 za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D)/optimální dávky. Fáze 1b vyhodnotí účinnost a bezpečnost LY4052031 v RP2D/optimální dávce v expanzních kohortách na základě typu nádoru a/nebo historie léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japonsko
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Dokončeno
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Iu Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4000
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte jeden z následujících solidních nádorů:

    • Kohorta A1: uroteliální karcinom, trojitě negativní karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu, karcinom slinivky břišní, karcinom vaječníků, karcinom děložního čípku (skvamocelulární karcinom), spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo karcinom prostaty
    • Kohorta A2/B1/B2: uroteliální karcinom
    • Kohorta C: trojitě negativní rakovina prsu, nemalobuněčný karcinom plic, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, spinocelulární karcinom hlavy a krku, rakovina jícnu, rakovina slinivky nebo rakovina prostaty

  • Předchozí kritéria systémové terapie:

    • Kohorta A1/C: Jednotlivec obdržel všechny standardní terapie, pro které byl účastník ošetřujícím zkoušejícím považován za vhodného kandidáta; NEBO pro toto onemocnění není k dispozici žádná standardní terapie. Počet předchozích terapií není nijak omezen
    • Kohorta A2/B1/B2: Jednotlivec musí podstoupit alespoň jeden předchozí režim v pokročilém nebo metastatickém nastavení. Počet předchozích terapií není nijak omezen.

  • Předchozí specifické požadavky na enfortumab vedotin:

    • Skupiny A1/A2/C: předchozí léčba enfortumab vedotinem je povolena, ale není vyžadována
    • Kohorta B1: jedinec musí být v pokročilém/metastatickém stavu naivní enfortumab vedotinem
    • Kohorta B2: jedinec musel dostat enfortumab vedotin v metastatickém/pokročilém nastavení.

  • Měřitelnost onemocnění

    • Kohorta A1: měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorty A2, B1, B2, C: měřitelné onemocnění požadované podle definice v RECIST v1.1
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít k dispozici adekvátní archivní vzorek nádorové tkáně nebo podstoupit screeningovou biopsii, pokud to umožňují předpisy specifické pro danou zemi

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec se známými nebo suspektními nekontrolovanými metastázami do CNS
  • Jedinec s nekontrolovanou hyperkalcémií
  • Jedinec s nekontrolovaným diabetem
  • Jedinec s prokázanou rohovkovou keratopatií nebo keratitidou a s anamnézou transplantace rohovky
  • Jakékoli závažné nevyřešené toxicity z předchozí léčby
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedávná tromboembolická příhoda nebo porucha krvácení
  • Prodloužení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≥ 470 ms
  • Pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Kožní toxicita stupně ≥3 v anamnéze při užívání enfortumab vedotinu
  • Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují kojit během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studijní intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY4052031 (eskalace dávky, kohorta A1)
Zvyšující se dávky LY4052031 podávané intravenózně (IV).
Lék: LY4052031
Intravenózní
Experimentální: LY4052031 (optimalizace dávky, kohorta A2)
Porovnání 2 nebo více dávek (vyhodnocených během eskalace dávky) LY4052031 podaných IV.
Lék: LY4052031
Intravenózní
Experimentální: LY4052031 (rozšíření dávky, kohorta B1, B2, C1)
LY4052031 podávaný IV.
Lék: LY4052031
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) optimální dávka (dávkování) LY4052031
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Cyklus 1 (21 dní)
Fáze 1b: Posouzení protinádorové aktivity monoterapie LY4052031: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
ORR na vyšetřovatele posoudila kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K charakterizaci farmakokinetických (PK) vlastností LY4052031: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
PK: Cmin z LY4052031
Cyklus 1 (21 dní)
K charakterizaci PK vlastností LY4052031: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
PK: AUC LY4052031
Cyklus 1 (21 dní)
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4052031: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
ORR na zkoušejícího hodnocená kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1))
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4052031: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DOR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4052031: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
TTR na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu LY4052031: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
PFS na zkoušejícího hodnocené RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4052031: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
DCR na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
K vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity LY4052031: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky
OS na zkoušejícího hodnoceného RECIST 1.1
Až přibližně 48 měsíců nebo 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit