Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY4052031 hos deltagare med avancerad eller metastaserad urothelial cancer eller andra fasta tumörer (NEXUS-01)

3 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1a/1b-studie av LY4052031, ett antikropps-läkemedelskonjugat som riktar sig mot nectin-4, hos deltagare med avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom eller andra fasta tumörer

Syftet med denna studie är att ta reda på om studieläkemedlet, LY4052031, är säkert, tolererbart och effektivt hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer inklusive urotelcancer. Studien genomförs i två delar - fas Ia (dosupptrappning, dosoptimering) och fas Ib (dosexpansion). Studien kommer att pågå i upp till cirka 4 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1a/1b multicenterstudie på deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörmaligniteter som är kända för att uttrycka Nectin 4. Denna studie består av två faser: Doseskalering och Dosoptimering (1a) och Dosexpansion (1b) ). Fas 1a kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY4052031 för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)/optimal dos. Fas 1b kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av LY4052031 vid RP2D/optimal dos i expansionskohorter baserat på tumörtyp och/eller behandlingshistoria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-0269
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Rekrytering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Avslutad
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • START Mountain Region
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en av följande solida tumörcancer:

    • Kohort A1: uroteliala cancer, trippelnegativ bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, matstrupscancer, pankreascancer, äggstockscancer, livmoderhalscancer (skivepitelcancer), skivepitelcancer i huvud och hals eller prostatacancer
    • Kohort A2/B1/B2: urotelialt karcinom
    • Kohort C: trippelnegativ bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, livmoderhalscancer, skivepitelcancer i huvud och nacke, matstrupscancer, pankreascancer eller prostatacancer

  • Kriterier för tidigare systemisk terapi:

    • Kohort A1/C: Individen har fått alla standardterapier för vilka deltagaren ansågs vara en lämplig kandidat av den behandlande utredaren; ELLER finns ingen standardbehandling tillgänglig för sjukdomen. Det finns ingen begränsning på antalet tidigare behandlingar
    • Kohort A2/B1/B2: Individen måste ha fått minst en tidigare regim i avancerad eller metastaserande miljö. Det finns ingen begränsning på antalet tidigare behandlingar.

  • Tidigare specifika krav för enfortumab vedotin:

    • Kohorter A1/A2/C: tidigare behandling med enfortumab vedotin är tillåten, men krävs inte
    • Kohort B1: individen måste vara enfortumab vedotin-naiv i avancerad/metastaserande miljö
    • Kohort B2: individen måste ha fått enfortumab vedotin i metastaserad/avancerad miljö.

  • Mätbarhet av sjukdom

    • Kohort A1: mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorter A2, B1, B2, C: mätbar sjukdom krävs enligt definitionen av RECIST v1.1
  • Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Ha ett lämpligt tumörvävnadsprov i arkivet tillgängligt eller genomgå en screeningbiopsi om det är tillåtet enligt landsspecifika bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Individ med kända eller misstänkta okontrollerade CNS-metastaser
  • Individ med okontrollerad hyperkalcemi
  • Individ med okontrollerad diabetes
  • Individ med tecken på hornhinnekeratopati eller keratit och historia av hornhinnetransplantation
  • Eventuella allvarliga olösta toxiciteter från tidigare behandling
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Nyligen genomförd tromboembolisk händelse eller blödningsrubbning
  • Förlängning av QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Historik av pneumonit/interstitiell lungsjukdom
  • Historik med hudtoxicitet av grad ≥3 vid behandling med enfortumab vedotin
  • Individer som är gravida, ammar eller planerar att amma under studien eller inom 30 dagar efter den senaste dosen av studieinterventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY4052031 (dosökning, kohort A1)
Eskalerande doser av LY4052031 administrerade intravenöst (IV).
Läkemedel: LY4052031
Intravenös
Experimentell: LY4052031 (Dosoptimering, Kohort A2)
Jämförelse av 2 eller fler doser (utvärderade under dosökning) av LY4052031 administrerad IV.
Läkemedel: LY4052031
Intravenös
Experimentell: LY4052031 (Dosexpansion, Kohort B1, B2, C1)
LY4052031 administrerad IV.
Läkemedel: LY4052031
Intravenös

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1A: För att bestämma den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D) optimal dos (er) av LY4052031
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Cykel 1 (21 dagar)
Fas 1B: För att bedöma antitumoraktiviteten hos LY4052031 Monoterapi: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
ORR per utredare bedömda svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Upp till cirka 48 månader eller 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att karakterisera de farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos LY4052031: Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
PK: Cmin av LY4052031
Cykel 1 (21 dagar)
För att karakterisera PK-egenskaperna för LY4052031: Area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
PK: AUC för LY4052031
Cykel 1 (21 dagar)
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
ORR per utredare bedömd svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1))
Upp till cirka 48 månader eller 4 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Duration of response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
DOR per utredare bedömd RECIST 1.1
Upp till cirka 48 månader eller 4 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
TTR per utredare bedömd RECIST 1.1
Upp till cirka 48 månader eller 4 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
PFS per utredare bedömd RECIST 1.1
Upp till cirka 48 månader eller 4 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
DCR per utredare bedömd RECIST 1.1
Upp till cirka 48 månader eller 4 år
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av LY4052031: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 48 månader eller 4 år
OS per utredare bedömd RECIST 1.1
Upp till cirka 48 månader eller 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera