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진행성 또는 전이성 요로상피암 또는 기타 고형 종양 참가자를 대상으로 한 LY4052031 연구 (NEXUS-01)

2026년 6월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 또는 전이성 요로상피암종 또는 기타 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 Nectin-4를 표적으로 하는 항체-약물 결합체 LY4052031에 대한 1a/1b상 연구

본 연구의 목적은 연구 약물인 LY4052031이 요로상피암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 안전하고, 내약성이 있으며 효과적인지 알아내는 것입니다. 이 연구는 Ia상(용량 증량, 용량 최적화)과 Ib상(용량 확장)의 두 부분으로 진행됩니다. 연구는 최대 약 4년간 지속될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Nectin 4를 발현하는 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 1a/1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 및 용량 최적화(1a)와 용량 확장(1b)의 두 단계로 구성됩니다. ). 1a상에서는 LY4052031의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하여 2상 권장 용량(RP2D)/최적 용량을 결정합니다. 1b상에서는 종양 유형 및/또는 치료 이력을 기반으로 확장 코호트에서 RP2D/최적 용량에서 LY4052031의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-0269
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 완전한
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029-6574
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • 모병
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 고형 종양 중 하나에 해당:

    • 코호트 A1: 요로상피암종, 삼중음성 유방암, 비소세포폐암, 식도암, 췌장암, 난소암, 자궁경부암(편평세포암종), 두경부 편평세포암종 또는 전립선암
    • 코호트 A2/B1/B2: 요로상피암종
    • 코호트 C: 삼중음성 유방암, 비소세포폐암, 난소암, 자궁경부암, 두경부 편평세포암종, 식도암, 췌장암 또는 전립선암

  • 이전 전신 치료 기준:

    • 코호트 A1/C: 개인은 치료 조사자에 의해 참가자가 적절한 후보자로 간주되는 모든 표준 치료법을 받았습니다. 또는 해당 질병에 사용할 수 있는 표준 치료법이 없습니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
    • 코호트 A2/B1/B2: 개인은 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 한 가지 요법을 받아야 합니다. 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.

  • 이전 enfortumab vedotin 특정 요구 사항:

    • 코호트 A1/A2/C: 엔포투맙 베도틴을 사용한 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
    • 코호트 B1: 개인은 진행성/전이성 환경에서 엔포투맙 베도틴 경험이 없어야 합니다.
    • 코호트 B2: 개인은 전이성/고급 환경에서 엔포투맙 베도틴을 투여받아야 합니다.

  • 질병의 측정 가능성

    • 코호트 A1: 고형 종양 v1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병
    • 코호트 A2, B1, B2, C: RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 보관 종양 조직 샘플을 확보하거나 국가별 규정에 따라 허용되는 경우 선별 생검을 받음

제외 기준:

  • 조절되지 않는 중추신경계 전이가 알려졌거나 의심되는 개인
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증이 있는 사람
  • 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 개인
  • 각막각막병증 또는 각막염의 증거가 있고 각막이식 병력이 있는 자
  • 이전 치료로 인해 해결되지 않은 심각한 독성
  • 심각한 심혈관 질환
  • 최근 혈전색전증 사건 또는 출혈 장애
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 연장 ≥ 470ms
  • 폐렴/간질성 폐질환 병력
  • 엔포투맙 베도틴 투여 시 3등급 이상의 피부 독성 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 개입 마지막 투여 후 30일 이내에 모유 수유를 계획 중인 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4052031(용량 증량, 코호트 A1)
정맥 내로 투여되는 LY4052031의 용량 증가(IV).
의약품: LY4052031
정맥
실험적: LY4052031(용량 최적화, 코호트 A2)
IV 투여된 LY4052031의 2개 이상의 용량(용량 증량 동안 평가됨)을 비교합니다.
의약품: LY4052031
정맥
실험적: LY4052031(용량 확장, 코호트 B1, B2, C1)
LY4052031 IV 투여.
의약품: LY4052031
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1A : 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정하기 위해 LY4052031의 최적 복용량 (S)
기간: 사이클 1 (21 일)
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
사이클 1 (21 일)
Phase 1B : LY4052031 단일 요법의 항 종양 활성을 평가하기 위해 : 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 48 개월 또는 4 년
조사자 당 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 (Recist 1.1)을 평가했습니다.
최대 약 48 개월 또는 4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY4052031의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1(21일)
PK: LY4052031의 Cmin
주기 1(21일)
LY4052031의 PK 특성을 특성화하기 위해: 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1(21일)
PK: LY4052031의 AUC
주기 1(21일)
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자별 ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)을 평가했습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 DOR은 RECIST 1.1로 평가되었습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
RECIST 1.1 평가 조사자당 TTR
최대 약 48개월 또는 4년
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 PFS는 RECIST 1.1로 평가되었습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 DCR은 RECIST 1.1을 평가했습니다.
최대 약 48개월 또는 4년
LY4052031의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 48개월 또는 4년
조사자당 OS 평가 RECIST 1.1
최대 약 48개월 또는 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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