Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY4052031 у участников с распространенным или метастатическим уротелиальным раком или другими солидными опухолями (NEXUS-01)

3 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1a/1b LY4052031, конъюгата антитело-лекарственное средство, нацеленное на нектин-4, у участников с распространенной или метастатической уротелиальной карциномой или другими солидными опухолями

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY4052031 безопасным, переносимым и эффективным у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, включая уротелиальный рак. Исследование проводится в две части — фаза Ia (увеличение дозы, оптимизация дозы) и фаза Ib (расширение дозы). Обучение продлится примерно 4 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1a/1b с участием участников с распространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями солидных опухолей, о которых известно, что они экспрессируют нектин 4. Это исследование состоит из двух фаз: повышение дозы и оптимизация дозы (1a) и расширение дозы (1b). ). На этапе 1a будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика LY4052031, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D)/оптимальную дозу. Фаза 1b будет оценивать эффективность и безопасность LY4052031 в RP2D/оптимальной дозе в когортах расширения на основе типа опухоли и/или истории лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Рекрутинг
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Завершенный
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Еще не набирают
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4000
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеете одну из следующих солидных опухолей:

    • Когорта A1: уротелиальная карцинома, тройной негативный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак яичников, рак шейки матки (плоскоклеточный рак), плоскоклеточный рак головы и шеи или рак простаты.
    • Когорта A2/B1/B2: уротелиальная карцинома.
    • Когорта C: тройной негативный рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичников, рак шейки матки, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак пищевода, рак поджелудочной железы или рак простаты.

  • Критерии предшествующей системной терапии:

    • Когорта A1/C: человек получил все стандартные методы лечения, для которых лечащий исследователь счел его подходящим кандидатом; ИЛИ для этого заболевания не существует стандартной терапии. Нет ограничений на количество предшествующих курсов лечения.
    • Когорта A2/B1/B2: Пациент должен был ранее получить хотя бы одну схему лечения на поздних стадиях или с метастатическим поражением. Ограничений на количество предшествующих курсов терапии нет.

  • Особые требования к энфортумабу ведотину:

    • Когорты A1/A2/C: предварительное лечение энфортумабом ведотином разрешено, но не требуется.
    • Когорта B1: человек должен не принимать энфортумаб ведотин в поздних стадиях/метастазах.
    • Когорта B2: человек должен был получать энфортумаб ведотин при метастатической/распространенной стадии.

  • Измеримость заболевания

    • Когорта A1: измеримое или неизмеримое заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
    • Когорты A2, B1, B2, C: требуется измеримое заболевание в соответствии с определением RECIST v1.1.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Иметь в наличии достаточный архивный образец опухолевой ткани или пройти скрининговую биопсию, если это разрешено правилами конкретной страны.

Критерий исключения:

  • Лицо с известными или подозреваемыми неконтролируемыми метастазами в ЦНС.
  • Лицо с неконтролируемой гиперкальциемией
  • Человек с неконтролируемым диабетом
  • Лицо с признаками кератопатии или кератита роговицы и историей трансплантации роговицы.
  • Любая серьезная неустраненная токсичность от предшествующей терапии.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  • Недавнее тромбоэмболическое событие или нарушение свертываемости крови
  • Удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 470 мс.
  • Пневмонит/интерстициальное заболевание легких в анамнезе
  • В анамнезе кожная токсичность ≥3 степени при приеме энфортумаба ведотина.
  • Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4052031 (Увеличение дозы, когорта А1)
Возрастающие дозы LY4052031 вводятся внутривенно (IV).
Лекарство: LY4052031
Внутривенный
Экспериментальный: LY4052031 (Оптимизация дозы, когорта A2)
Сравнение 2 или более доз (оцененных при повышении дозы) LY4052031, вводимых внутривенно.
Лекарство: LY4052031
Внутривенный
Экспериментальный: LY4052031 (Расширение дозы, когорта B1, B2, C1)
LY4052031 вводили внутривенно.
Лекарство: LY4052031
Внутривенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1А: для определения рекомендуемой дозы 2 фазы (RP2D) оптимальная доза (ы) LY4052031
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Цикл 1 (21 день)
Фаза 1B: для оценки противоопухолевой активности LY4052031 Монотерапия: общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 года
ORR на исследователь оценил критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (Recist 1.1)
Примерно до 48 месяцев или 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для характеристики фармакокинетических (ФК) свойств LY4052031: минимальная концентрация в плазме (Cmin).
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
ПК: Cmin LY4052031
Цикл 1 (21 день)
Для характеристики фармакокинетических свойств LY4052031: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
ПК: AUC LY4052031.
Цикл 1 (21 день)
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4052031: общая частота ответа (ORR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ЧОО на каждого исследователя оценила Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1))
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4052031: продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
DOR на каждого исследователя, оцененного RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4052031: время до ответа (TTR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
TTR на каждого исследователя по оценке RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность LY4052031: выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ВБП на каждого исследователя по оценке RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Оценить предварительную противоопухолевую активность LY4052031: уровень контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
DCR на каждого исследователя, оцененного RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет
Для оценки предварительной противоопухолевой активности LY4052031: общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Примерно до 48 месяцев или 4 лет
ОС на одного исследователя по оценке RECIST 1.1
Примерно до 48 месяцев или 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Loxo Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться