Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY4052031 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes urothelrákos vagy egyéb szilárd daganatos betegeknél (NEXUS-01)

2026. november 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY4052031 1a/1b fázisú vizsgálata, amely egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a nektin-4-et célozza, előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában vagy más szilárd daganatban szenvedő résztvevőknél

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1a/1b multicenter, open-label study in participants with advanced or metastatic solid tumor malignancies known to express Nectin 4. This study evaluates an antibody-drug conjugate that binds to the protein nectin-4, which is expressed on certain cancer cells, delivering the drug to the cancer. This study is comprised of two phases: Dose Escalation and Dose Optimization (1a), and Dose expansion (1b). Phase 1a will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LY4052031 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose. Phase 1b will evaluate efficacy and safety of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab at the RP2D/optimal dose in expansion cohorts based on tumor type and/or treatment history.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

460

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Befejezve
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Mountain Region
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japán
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8908
        • Toborzás
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer
    • Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma
    • Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer

  • Prior Systemic Therapy Criteria:

    • Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies
    • Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies.
    • Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer.

  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:

    • Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required
    • Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting
    • Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting.

  • Measurability of disease

    • Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).
Drog: LY4052031

Intravenous
Kísérleti: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.
Drog: LY4052031

Intravenous
Kísérleti: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)

LY4052031 administered IV.
Drog: LY4052031

Intravenous
Kísérleti: LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)

LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.
Drog: LY4052031

Intravenous

Drog: Pembrolizumab

Intravenous

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) optimal dose(s) of LY4052031
Időkeret: Cycle 1 (21 Days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Cycle 1 (21 Days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of LY4052031: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Időkeret: Cycle 1 (21 Days)

PK: Cmin of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To characterize the PK properties of LY4052031: Area under the concentration versus time curve (AUC)
Időkeret: Cycle 1 (21 Days)

PK: AUC of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1))
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Time to response (TTR)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Progression free survival (PFS)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Disease control rate (DCR)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall survival (OS)
Időkeret: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

OS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel