Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY4052031 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes urothelrákos vagy egyéb szilárd daganatos betegeknél (NEXUS-01)

2026. szeptember 3. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY4052031 1a/1b fázisú vizsgálata, amely egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a nektin-4-et célozza, előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában vagy más szilárd daganatban szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az LY4052031 nevű vizsgált gyógyszer biztonságos-e, tolerálható-e és hatékony-e az előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatokban, beleértve az urothelrákot is. A vizsgálat két részből áll – az Ia fázisból (dózisemelés, dózisoptimalizálás) és az Ib fázisból (dózis-kiterjesztés). A vizsgálat körülbelül 4 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1a/1b fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros rosszindulatú résztvevőknél, akikről ismert, hogy nektin 4-et expresszálnak. Ez a vizsgálat két fázisból áll: Dózisemelés és dózisoptimalizálás (1a), valamint Dózis-kiterjesztés (1b). ). Az 1a. fázis értékeli az LY4052031 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)/optimális dózis meghatározásához. Az 1b. fázis értékeli az LY4052031 hatékonyságát és biztonságosságát az RP2D/optimális dózis mellett a tumor típusa és/vagy kezelési előzményei alapján kiterjedt kohorszokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-0269
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Még nincs toborzás
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Befejezve
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Mountain Region
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japán
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8908
        • Toborzás
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha az alábbi szilárd daganatos daganatok egyike van:

    • A1 kohorsz: uroteliális karcinóma, hármas negatív emlőrák, nem-kissejtes tüdőrák, nyelőcsőrák, hasnyálmirigyrák, petefészekrák, méhnyakrák (laphámrák), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma vagy prosztatarák
    • A2/B1/B2 kohorsz: uroteliális karcinóma
    • C kohorsz: hármas negatív mellrák, nem-kissejtes tüdőrák, petefészekrák, méhnyakrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, nyelőcsőrák, hasnyálmirigyrák vagy prosztatarák

  • Korábbi szisztémás terápia kritériumai:

    • A1/C kohorsz: Az egyén minden olyan standard terápiában részesült, amelyre a résztvevőt a kezelő vizsgáló megfelelő jelöltnek ítélte; VAGY nem áll rendelkezésre standard terápia a betegségre. A korábbi terápiák számát illetően nincs korlátozás
    • A2/B1/B2 kohorsz: Az egyénnek legalább egy előzetes kezelésben kell részesülnie előrehaladott vagy metasztatikus állapotban. A korábbi terápiák számát illetően nincs korlátozás.

  • Az enfortumab vedotin előzetes specifikus követelményei:

    • A1/A2/C kohorsz: előzetes enfortumab vedotin kezelés megengedett, de nem kötelező
    • B1 kohorsz: az egyénnek enfortumab-vedotinnal naivnak kell lennie az előrehaladott/metasztatikus környezetben
    • B2 kohorsz: az egyénnek enfortumab vedotint kell kapnia metasztatikus/haladó állapotban.

  • A betegség mérhetősége

    • A1 kohorsz: mérhető vagy nem mérhető betegség a Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1) válaszértékelési kritériumai szerint.
    • A2, B1, B2, C kohorsz: a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető betegség
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Rendelkezzen megfelelő archív tumorszövet-mintával, vagy végezzen szűrőbiopsziát, ha az országspecifikus előírások lehetővé teszik

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, akinek ismert vagy gyaníthatóan kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisai vannak
  • Kontrollálatlan hiperkalcémiában szenvedő egyén
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő egyén
  • Egyén szaruhártya-keratopathiára vagy keratitisre utaló jelekkel, és szaruhártya-átültetésen esett át
  • Bármilyen súlyos, megoldatlan toxicitás a korábbi kezelésből
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Legutóbbi thromboemboliás esemény vagy vérzési rendellenesség
  • A QT-szakasz megnyúlása a pulzusszámmal korrigált Fridericia képlet alapján (QTcF) ≥ 470 ms
  • Tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő ≥3. fokozatú bőrtoxicitás enfortumab-vedotin kezelés során
  • Olyan egyének, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY4052031 (Dózis-eszkaláció, A1 kohorsz)
Az LY4052031 növekvő dózisai intravénásan beadva (IV).
Drog: LY4052031
Intravénás
Kísérleti: LY4052031 (Dózisoptimalizálás, A2 kohorsz)
A IV. beadott LY4052031 2 vagy több dózisának összehasonlítása (a dózisemelés során értékelve).
Drog: LY4052031
Intravénás
Kísérleti: LY4052031 (Dózis-kiterjesztés, B1, B2, C1 kohorsz)
LY4052031 beadva IV.
Drog: LY4052031
Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1A fázis: A LY4052031.
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
1. ciklus (21 nap)
1B fázis: A LY4052031 monoterápia daganatellenes aktivitásának felmérése: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónap vagy 4 évig
ORR Per Vizsgáló vizsgálta a válaszértékelési kritériumokat szilárd daganatokban, 1.1 -es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónap vagy 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LY4052031 farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzésére: Minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
PK: LY4052031 Cmin
1. ciklus (21 nap)
Az LY4052031 PK tulajdonságainak jellemzésére: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
PK: LY4052031 AUC
1. ciklus (21 nap)
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
ORR vizsgálónként értékelt válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST 1.1)
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DOR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: A válaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
TTR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
PFS vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
DCR vizsgálónként értékelt RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
Az LY4052031 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig
A vizsgálónként értékelt operációs rendszer RECIST 1.1
Körülbelül 48 hónapig vagy 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Loxo Oncology, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel