Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4052031 hos deltakere med avansert eller metastatisk urotelkreft eller andre solide svulster (NEXUS-01)

3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1a/1b-studie av LY4052031, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot nectin-4, hos deltakere med avansert eller metastatisk urothelial karsinom eller andre solide svulster

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, LY4052031, er trygt, tolererbart og effektivt hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert urotelkreft. Studien gjennomføres i to deler - fase Ia (dose-eskalering, dose-optimalisering) og fase Ib (dose-ekspansjon). Studiet vil vare inntil ca 4 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1a/1b multisenter, åpen studie på deltakere med avanserte eller metastatiske solide tumorer som er kjent for å uttrykke Nectin 4. Denne studien består av to faser: doseeskalering og doseoptimalisering (1a), og doseutvidelse (1b) ). Fase 1a vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LY4052031 for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D)/optimal dose. Fase 1b vil evaluere effektivitet og sikkerhet av LY4052031 ved RP2D/optimal dose i ekspansjonskohorter basert på tumortype og/eller behandlingshistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-0269
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Fullført
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Rekruttering
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en av følgende solide svulster:

    • Kohort A1: urotelialt karsinom, trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, eggstokkreft, livmorhalskreft (plateepitelkarsinom), plateepitelkreft i hode og nakke eller prostatakreft
    • Kohort A2/B1/B2: urotelialt karsinom
    • Kohort C: trippel negativ brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, plateepitelkreft i hode og nakke, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen eller prostatakreft

  • Kriterier for tidligere systemisk terapi:

    • Kohort A1/C: Individet har mottatt alle standardbehandlinger som deltakeren ble ansett for å være en passende kandidat for av den behandlende etterforskeren; ELLER det er ingen standardbehandling tilgjengelig for sykdommen. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger
    • Kohort A2/B1/B2: Individet må ha mottatt minst ett tidligere regime i avansert eller metastatisk setting. Det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger.

  • Tidligere spesifikke krav til enfortumab vedotin:

    • Kohorter A1/A2/C: tidligere behandling med enfortumab vedotin er tillatt, men ikke nødvendig
    • Kohort B1: individet må være enfortumab vedotin-naivt i avansert/metastatisk setting
    • Kohort B2: individ må ha mottatt enfortumab vedotin i metastatisk/avansert setting.

  • Målbarhet av sykdom

    • Kohort A1: målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorter A2, B1, B2, C: målbar sykdom som kreves som definert av RECIST v1.1
  • Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Ha tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig eller gjennomgå en screeningbiopsi hvis det er tillatt i henhold til landsspesifikke forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjente eller mistenkte ukontrollerte CNS-metastaser
  • Person med ukontrollert hyperkalsemi
  • Person med ukontrollert diabetes
  • Person med tegn på hornhinne-keratopati eller keratitt, og historie med hornhinnetransplantasjon
  • Eventuelle alvorlige uløste toksisiteter fra tidligere behandling
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Nylig tromboembolisk hendelse eller blødningsforstyrrelse
  • Forlengelse av QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • Anamnese med pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Anamnese med hudtoksisitet av grad ≥3 ved behandling med enfortumab vedotin
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger å amme under studien eller innen 30 dager etter siste dose med studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4052031 (doseeskalering, kohort A1)
Økende doser av LY4052031 administrert intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: LY4052031
Intravenøs
Eksperimentell: LY4052031 (doseoptimalisering, kohort A2)
Sammenligning av 2 eller flere doser (evaluert under doseøkning) av LY4052031 administrert IV.
Legemiddel: LY4052031
Intravenøs
Eksperimentell: LY4052031 (doseutvidelse, kohort B1, B2, C1)
LY4052031 administrert IV.
Legemiddel: LY4052031
Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: For å bestemme den anbefalte fase 2 -dosen (RP2D) Optimal dose (er) av LY4052031
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Syklus 1 (21 dager)
Fase 1B: For å vurdere antitumoraktiviteten til LY4052031 Monoterapi: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurderte kriterier for responsevaluering i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Opptil omtrent 48 måneder eller 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til LY4052031: Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
PK: Cmin av LY4052031
Syklus 1 (21 dager)
For å karakterisere PK-egenskapene til LY4052031: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
PK: AUC av LY4052031
Syklus 1 (21 dager)
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
ORR per etterforsker vurdert responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1))
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DOR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
TTR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
PFS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
DCR per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til LY4052031: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 måneder eller 4 år
OS per etterforsker vurdert RECIST 1.1
Opptil ca. 48 måneder eller 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere