Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4052031 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker of andere solide tumoren (NEXUS-01)

3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-onderzoek naar LY4052031, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op Nectine-4, bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of andere solide tumoren

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel, LY4052031, veilig, draaglijk en effectief is bij deelnemers met gevorderde of metastatische solide tumoren, waaronder urotheelkanker. Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen: fase Ia (dosis-escalatie, dosis-optimalisatie) en fase Ib (dosis-uitbreiding). Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 1a/1b-onderzoek bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige tumoren van vaste tumoren waarvan bekend is dat ze Nectine 4 tot expressie brengen. Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: dosisescalatie en dosisoptimalisatie (1a), en dosisuitbreiding (1b). ). Fase 1a zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY4052031 beoordelen om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)/optimale dosis te bepalen. Fase 1b zal de werkzaamheid en veiligheid van LY4052031 bij de RP2D/optimale dosis evalueren in expansiecohorten op basis van het tumortype en/of de behandelingsgeschiedenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Werving
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Voltooid
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u een van de volgende solide tumorkankers heeft:

    • Cohort A1: urotheelcarcinoom, triple-negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker, slokdarmkanker, pancreaskanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker (plaveiselcelcarcinoom), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek of prostaatkanker
    • Cohort A2/B1/B2: urotheelcarcinoom
    • Cohort C: drievoudige negatieve borstkanker, niet-kleincellige longkanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, slokdarmkanker, pancreaskanker of prostaatkanker

  • Criteria voor eerdere systemische therapie:

    • Cohort A1/C: Individu heeft alle standaardtherapieën ontvangen waarvoor de deelnemer door de behandelende onderzoeker als een geschikte kandidaat werd beschouwd; OF er is geen standaardtherapie beschikbaar voor de ziekte. Er is geen beperking op het aantal eerdere therapieën
    • Cohort A2/B1/B2: Individu moet ten minste één eerder regime hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting. Er is geen beperking op het aantal eerdere therapieën.

  • Eerdere vereisten voor enfortumab vedotin:

    • Cohorten A1/A2/C: voorafgaande behandeling met enfortumab vedotin is toegestaan, maar niet vereist
    • Cohort B1: individu moet enfortumab vedotin-naïef zijn in de gevorderde/gemetastaseerde setting
    • Cohort B2: individu moet enfortumab vedotin hebben gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde setting.

  • Meetbaarheid van ziekten

    • Cohort A1: meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Cohorten A2, B1, B2, C: meetbare ziekte vereist zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Zorg ervoor dat er voldoende tumorweefselmonsters uit het archief beschikbaar zijn of onderga een screeningbiopsie als dit volgens de landspecifieke regelgeving is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Individu met bekende of vermoede ongecontroleerde metastasen van het centraal zenuwstelsel
  • Individu met ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Individu met ongecontroleerde diabetes
  • Individu met tekenen van hoornvlieskeratopathie of keratitis en een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Eventuele ernstige onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Recent trombo-embolisch voorval of bloedingsstoornis
  • Verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Geschiedenis van pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Voorgeschiedenis van huidtoxiciteit graad ≥3 bij behandeling met enfortumab vedotin
  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4052031 (dosis-escalatie, cohort A1)
Oplopende doses LY4052031 intraveneus toegediend (IV).
Geneesmiddel: LY4052031
Intraveneus
Experimenteel: LY4052031 (dosisoptimalisatie, cohort A2)
Vergelijking van 2 of meer doses (geëvalueerd tijdens dosisescalatie) van LY4052031, IV toegediend.
Geneesmiddel: LY4052031
Intraveneus
Experimenteel: LY4052031 (dosisexpansie, cohort B1, B2, C1)
LY4052031 IV toegediend.
Geneesmiddel: LY4052031
Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: om de aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) optimale dosis (s) van LY4052031 te bepalen
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Cyclus 1 (21 dagen)
Fase 1B: om de antitumoractiviteit van LY4052031 monotherapie te beoordelen: algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per onderzoeker beoordeelde de responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetische (PK) eigenschappen van LY4052031 te karakteriseren: Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
PK: Cmin van LY4052031
Cyclus 1 (21 dagen)
Om de PK-eigenschappen van LY4052031 te karakteriseren: Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
PK: AUC van LY4052031
Cyclus 1 (21 dagen)
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
ORR per beoordeelde onderzoeker Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1))
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DOR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
TTR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
PFS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
DCR per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit van LY4052031 te evalueren: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar
OS per beoordeelde onderzoeker RECIST 1.1
Tot ongeveer 48 maanden of 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Loxo Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren