Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LY4052031 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker of andere solide tumoren (NEXUS-01)

3 november 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1a/1b-onderzoek naar LY4052031, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat zich richt op Nectine-4, bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of andere solide tumoren

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1a/1b multicenter, open-label study in participants with advanced or metastatic solid tumor malignancies known to express Nectin 4. This study evaluates an antibody-drug conjugate that binds to the protein nectin-4, which is expressed on certain cancer cells, delivering the drug to the cancer. This study is comprised of two phases: Dose Escalation and Dose Optimization (1a), and Dose expansion (1b). Phase 1a will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LY4052031 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose. Phase 1b will evaluate efficacy and safety of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab at the RP2D/optimal dose in expansion cohorts based on tumor type and/or treatment history.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Werving
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Voltooid
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer
    • Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma
    • Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer

  • Prior Systemic Therapy Criteria:

    • Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies
    • Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies.
    • Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer.

  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:

    • Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required
    • Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting
    • Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting.

  • Measurability of disease

    • Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).
Geneesmiddel: LY4052031

Intravenous
Experimenteel: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.
Geneesmiddel: LY4052031

Intravenous
Experimenteel: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)

LY4052031 administered IV.
Geneesmiddel: LY4052031

Intravenous
Experimenteel: LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)

LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.
Geneesmiddel: LY4052031

Intravenous

Geneesmiddel: Pembrolizumab

Intravenous

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) optimal dose(s) of LY4052031
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 Days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Cycle 1 (21 Days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of LY4052031: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 Days)

PK: Cmin of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To characterize the PK properties of LY4052031: Area under the concentration versus time curve (AUC)
Tijdsspanne: Cycle 1 (21 Days)

PK: AUC of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1))
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

OS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren