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Eine Studie zu LY4052031 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs oder anderen soliden Tumoren (NEXUS-01)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY4052031, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder anderen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Studienmedikament LY4052031 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich Urothelkrebs, sicher, verträglich und wirksam ist. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Phase Ia (Dosissteigerung, Dosisoptimierung) und Phase Ib (Dosiserweiterung). Die Studie wird bis zu etwa 4 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1a/1b-Studie an Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie Nectin 4 exprimieren. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Dosiseskalation und Dosisoptimierung (1a) sowie Dosiserweiterung (1b). ). In Phase 1a werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY4052031 bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)/optimale Dosis zu bestimmen. In Phase 1b werden Wirksamkeit und Sicherheit von LY4052031 bei RP2D/optimaler Dosis in Expansionskohorten basierend auf Tumortyp und/oder Behandlungsgeschichte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • Rekrutierung
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Iu Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine der folgenden soliden Krebsarten:

    • Kohorte A1: Urothelkarzinom, dreifach negativer Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom), Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich oder Prostatakrebs
    • Kohorte A2/B1/B2: Urothelkarzinom
    • Kohorte C: dreifach negativer Brustkrebs, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Prostatakrebs

  • Vorherige systemische Therapiekriterien:

    • Kohorte A1/C: Die Person hat alle Standardtherapien erhalten, für die der Teilnehmer vom behandelnden Prüfer als geeigneter Kandidat erachtet wurde; ODER es gibt keine Standardtherapie für die Krankheit. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien
    • Kohorte A2/B1/B2: Die Person muss mindestens eine vorherige Therapie im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben. Es gibt keine Beschränkung der Anzahl der Vortherapien.

  • Vorherige spezifische Anforderungen für Enfortumab Vedotin:

    • Kohorten A1/A2/C: Eine vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin ist zulässig, aber nicht erforderlich
    • Kohorte B1: Die Person muss im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld Enfortumab-Vedotin-naiv sein
    • Kohorte B2: Die Person muss Enfortumab Vedotin im metastasierten/fortgeschrittenen Stadium erhalten haben.

  • Messbarkeit von Krankheiten

    • Kohorte A1: messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Kohorten A2, B1, B2, C: messbare Krankheit erforderlich gemäß Definition in RECIST v1.1
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Halten Sie ausreichend archivierte Tumorgewebeproben bereit oder unterziehen Sie sich einer Screening-Biopsie, wenn dies gemäß den länderspezifischen Vorschriften zulässig ist

Ausschlusskriterien:

  • Person mit bekannten oder vermuteten unkontrollierten ZNS-Metastasen
  • Person mit unkontrollierter Hyperkalzämie
  • Person mit unkontrolliertem Diabetes
  • Person mit Anzeichen einer Hornhautkeratopathie oder Keratitis und einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte
  • Alle schwerwiegenden ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jüngstes thromboembolisches Ereignis oder Blutungsstörung
  • Verlängerung des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte einer Hauttoxizität ≥ Grad 3 bei der Behandlung mit Enfortumab Vedotin
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienintervention stillen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4052031 (Dosissteigerung, Kohorte A1)
Steigende Dosen von LY4052031 intravenös verabreicht (IV).
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös
Experimental: LY4052031 (Dosisoptimierung, Kohorte A2)
Vergleich von 2 oder mehr Dosen (bewertet während der Dosissteigerung) von LY4052031, die intravenös verabreicht wurden.
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös
Experimental: LY4052031 (Dosiserweiterung, Kohorte B1, B2, C1)
LY4052031 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY4052031
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Um die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) optimale Dosis von LY4052031 zu bestimmen
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 1 (21 Tage)
Phase 1B: Beurteilung der Antitumoraktivität von LY4052031 Monotherapie: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre
ORR pro Investigator bewertete die Bewertungskriterien für die Reaktion in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1)
Bis zu ungefähr 48 Monaten oder 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LY4052031: Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
PK: Cmin von LY4052031
Zyklus 1 (21 Tage)
Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LY4052031: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
PK: AUC von LY4052031
Zyklus 1 (21 Tage)
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
ORR pro vom Prüfer bewerteter Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1))
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DOR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
TTR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
PFS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
DCR pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LY4052031: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre
OS pro Prüfer bewertet RECIST 1.1
Bis zu etwa 48 Monate oder 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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