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Eine Studie zu LY4052031 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs oder anderen soliden Tumoren (NEXUS-01)

3. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie zu LY4052031, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen Nectin-4, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder anderen soliden Tumoren

The purpose of this study is to find out whether the study drug, LY4052031, is safe, tolerable and effective in participants with advanced, or metastatic solid tumors including urothelial cancer. The study is conducted in two parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization) and phase Ib (dose-expansion). The study will last up to approximately 4 years.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1a/1b multicenter, open-label study in participants with advanced or metastatic solid tumor malignancies known to express Nectin 4. This study evaluates an antibody-drug conjugate that binds to the protein nectin-4, which is expressed on certain cancer cells, delivering the drug to the cancer. This study is comprised of two phases: Dose Escalation and Dose Optimization (1a), and Dose expansion (1b). Phase 1a will assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of LY4052031 to determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose. Phase 1b will evaluate efficacy and safety of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab at the RP2D/optimal dose in expansion cohorts based on tumor type and/or treatment history.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology Duran i Reynals Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • IU Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest Cancer and Hematology Centers of W Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4000
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have one of the following solid tumor cancers:

    • Cohort A1: urothelial carcinoma, triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer, pancreatic cancer, ovarian cancer, cervical cancer (squamous cell carcinoma), head and neck squamous cell carcinoma or prostate cancer
    • Cohort A2/B/D: urothelial carcinoma
    • Cohort C: triple negative breast cancer, non-small cell lung cancer, ovarian cancer, cervical cancer, HNSCC (head and neck squamous cell carcinoma), esophageal cancer, pancreatic cancer, or prostate cancer

  • Prior Systemic Therapy Criteria:

    • Cohort A1/C: Individual has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating investigator; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies
    • Cohort A2/B1/B2: Individual must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies.
    • Cohort D: Treatment-naive for locally advanced or metastatic urothelial cancer.

  • Prior enfortumab vedotin specific requirements:

    • Cohorts A1/A2/C/D: prior treatment with enfortumab vedotin is allowed, but not required
    • Cohort B1: individual must be enfortumab vedotin naive in the advanced/metastatic setting
    • Cohort B2: individual must have received enfortumab vedotin in the metastatic/advanced setting.

  • Measurability of disease

    • Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST 1.1)
    • Measurable disease is required as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) for all Cohorts. Cohort A1 may permit non-measurable disease as defined by RECIST v1.1

  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

  • Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country specific regulations

Exclusion Criteria:

  • Individual with known or suspected uncontrolled CNS metastases
  • Individual with uncontrolled hypercalcemia
  • Individual with uncontrolled diabetes
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or keratitis, and history of corneal transplant
  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Significant cardiovascular disease
  • Recent thromboembolic event and/or clinically significant bleeding disorder
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 ms
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • History of Grade ≥3 skin toxicity associated with enfortumab vedotin that required treatment discontinuation
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4052031 (Dose-escalation, Cohort A1)

Escalating doses of LY4052031 administered intravenously (IV).
Arzneimittel: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031 (Dose-optimization, Cohort A2)

Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of LY4052031 administered IV.
Arzneimittel: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031 (Dose-expansion, Cohort B1, B2, C1)

LY4052031 administered IV.
Arzneimittel: LY4052031

Intravenous
Experimental: LY4052031+ Pembrolizumab (Dose-expansion, Cohort D)

LY4052031 administered IV. Pembrolizumab administered IV.
Arzneimittel: LY4052031

Intravenous

Arzneimittel: Pembrolizumab

Intravenous

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D) optimal dose(s) of LY4052031
Zeitfenster: Cycle 1 (21 Days)

Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Cycle 1 (21 Days)
Phase 1b: To assess the antitumor activity of LY4052031 as monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1)
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To characterize the pharmacokinetics (PK) properties of LY4052031: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Zeitfenster: Cycle 1 (21 Days)

PK: Cmin of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To characterize the PK properties of LY4052031: Area under the concentration versus time curve (AUC)
Zeitfenster: Cycle 1 (21 Days)

PK: AUC of LY4052031
Cycle 1 (21 Days)
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

ORR per investigator assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1))
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Duration of response (DOR)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DOR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Time to response (TTR)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

TTR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

PFS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

DCR per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years
To evaluate the preliminary antitumor activity of LY4052031 monotherapy or in combination with pembrolizumab: Overall survival (OS)
Zeitfenster: Up to Approximately 48 Months or 4 Years

OS per investigator assessed RECIST 1.1
Up to Approximately 48 Months or 4 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18882
  • LOXO-LNC-24001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J5I-OX-JZYA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-512927-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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