LAMBRE 左心耳闭合系统上市后临床研究 (ESCALLE)
2026年2月27日 更新者：French Cardiology Society
ESCALLE：LambrE 左心耳闭合系统的上市后临床研究
15-20% 的缺血性中风是由心房颤动 (AF) 引起的。 这些事件通常是由左心房血栓形成引起的。 房颤的血栓栓塞风险主要通过口服抗凝药来预防。 然而，这种基于药物的方法有许多局限性，其中最重要的是依从性问题，最重要的是，存在出血并发症的风险，其中一些并发症可能很严重。 在抗凝治疗明显禁忌的情况下，左心耳封堵术是预防心源性栓塞风险的一种治疗选择。
CNEDiMTS 2019 年 3 月 12 日的意见定义，LAMBRE LIFETCH 假体是一种经导管封堵左心耳的装置，被授权用于预防血栓栓塞事件高危非瓣膜性心房颤动患者的血栓栓塞事件。 CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 4 且有正式且永久的抗凝药物禁忌症（经多学科委员会验证）。
法国的 LAMBRE 假肢需接受 CNEDIMTS 委员会的结果审查。 在有关装置植入的有效性和安全性的分析标准中，有关 LAMBRE 装置迁移率的结果将成为委员会决定注册更新是否适当的标准之一。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、前瞻性和回顾性国家多中心研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Xavier IRIART
- 电话号码：(+33) 1 44 90 70 29
- 邮箱：escalle@sfcardio.fr
学习地点
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Pessac、法国、33600
- 招聘中
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
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接触：
- Xavier IRIART
- 电话号码：(+33)1 44 90 70 29
- 邮箱：escalle@sfcardio.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被纳入参与该研究的心脏病科。
心脏栓塞风险较高、禁忌使用抗凝剂、计划通过植入 Lambre 装置进行经皮左心房封堵术的非瓣膜性心房颤动患者将被纳入方案中，并由执行该手术的中心作为其护理的一部分进行监测。
描述
纳入标准：
- 根据 CNEDiMTS 和 HAS 的建议，需要使用 LAMBRE 装置进行左心房排除手术的患者
- 年龄≥18岁
- 患者已被告知研究的性质并同意参加
排除标准：
- 未成年患者
- 拒绝参加研究或无法给予知情同意的患者（处于监护、管理或司法保障之下的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计划通过 Lambre 装置植入进行经皮左心房封堵的患者。
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LAMBRE装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估植入左心房封堵装置的患者首次心血管事件的发生率。
大体时间：在安装了 Lambre 装置的人群中进行持续 12 个月的手术和随访
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发生以下事件之一：植入左心房封堵装置的患者发生缺血性中风、全身性栓塞、装置迁移率以及心血管死亡或原因不明的死亡。
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在安装了 Lambre 装置的人群中进行持续 12 个月的手术和随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估设备的有效性
大体时间：程序结束
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植入结束时手术的成功率
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程序结束
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评估设备的有效性
大体时间：植入后3个月
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关于左心耳闭塞率的扫描仪和/或经食管超声检查的结果
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植入后3个月
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评估设备的有效性
大体时间：植入后3个月
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假肢的定位
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植入后3个月
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评估设备的有效性
大体时间：植入后3个月
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假体心房侧假体周围分流率
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植入后3个月
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评估设备的有效性
大体时间：植入后3个月
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假体心房侧假体周围血栓的发生率
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植入后3个月
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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缺血性中风的发生率
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植入后 1 年
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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TIA发生率
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植入后 1 年
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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全身性栓塞发生率
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植入后 1 年
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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心血管或不明原因死亡率
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植入后 1 年
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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死亡率
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植入后 1 年
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评估设备的有效性
大体时间：植入后 1 年
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缺血性脑或全身事故发生频率与理论预测值的比较
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植入后 1 年
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评估程序和设备的耐受性
大体时间：出院前检查（最多 3 天）
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与植入程序或设备相关或可能相关的并发症、经胸或经食管超声检查的设备迁移或心包积液的百分比
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出院前检查（最多 3 天）
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评估程序和设备的耐受性
大体时间：3个月大时
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通过扫描仪和/或在没有经食管超声的情况下，假体上血栓形成的百分比或假体迁移的百分比
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3个月大时
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评估程序和设备的耐受性
大体时间：1年时
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主要和/或危及生命的出血并发症的百分比以及与手术或设备相关或可能相关的并发症的总百分比
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1年时
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与设备或手术无关的出血并发症的描述
大体时间：在植入 Lambre 装置的人群中进行手术和持续 12 个月的随访期间
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在整个研究期间经历至少一种与设备或手术无关的出血并发症的患者百分比
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在植入 Lambre 装置的人群中进行手术和持续 12 个月的随访期间
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人口和中心描述
大体时间：在基线
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患者的人口统计学和临床特征
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在基线
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植入装置后规定的抗血栓治疗的描述
大体时间：入院时、出院前检查时（最多 3 天）、植入后 30 天、3 个月和 12 个月
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不同随访时间使用注射或口服抗凝剂以及抗血小板药物的患者百分比， 不同随访时间使用注射或口服抗凝药物的患者百分比， 不同随访时间使用单药或双联抗血小板药物治疗的患者百分比上升时间，抗凝剂和抗血小板治疗的平均持续时间。
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入院时、出院前检查时（最多 3 天）、植入后 30 天、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier IRIART、Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月12日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.