Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu LAMBRE do zamykania lewego przedsionka (ESCALLE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

ESCALLE: Po wprowadzeniu do obrotu badanie kliniczne systemu LambrE do zamykania lewego przedsionka

Migotanie przedsionków (AF) jest odpowiedzialne za 15–20% udarów niedokrwiennych mózgu. Zdarzenia te są często spowodowane tworzeniem się skrzepliny w lewym przedsionku. Ryzyku zakrzepowo-zatorowemu w AF zapobiega się przede wszystkim poprzez doustne leczenie przeciwzakrzepowe. To podejście oparte na lekach ma jednak wiele ograniczeń, z których najważniejszymi są problemy z przestrzeganiem zaleceń, a przede wszystkim ryzyko powikłań krwotocznych, z których część jest potencjalnie poważna. Zamknięcie uszka lewego przedsionka stanowi terapeutyczną alternatywę w zapobieganiu ryzyku sercowo-zatorowemu w przypadkach, gdy leczenie przeciwzakrzepowe jest wyraźnie przeciwwskazane.

Opinia CNEDiMTS z dnia 12 marca 2019 r. określa, że ​​proteza LAMBRE LIFETCH, urządzenie do przezcewnikowego zamykania uszka lewego przedsionka, jest dopuszczona do stosowania w profilaktyce zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obarczonym wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych z Wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥ 4 oraz formalne i trwałe przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwzakrzepowych (zatwierdzone przez komisję wielodyscyplinarną).

Protezy LAMBRE we Francji podlegają przeglądowi wyników przez komisję CNEDIMTS. Wśród analizowanych kryteriów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa implantacji urządzenia, wynik dotyczący wskaźnika migracji urządzenia LAMBRE będzie jednym z kryteriów umożliwiających Komisji podjęcie decyzji o zasadności odnowienia rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest nienterwencyjne, prospektywne i retrospektywne, ogólnopolskie, wieloośrodkowe badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą włączani do oddziałów kardiologicznych biorących udział w badaniu. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków o wysokim ryzyku sercowo-zatorowym, przeciwwskazani do stosowania leków przeciwzakrzepowych, zakwalifikowani do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka z wszczepieniem urządzenia Lambre, zostaną objęci protokołem i monitorowani w ramach opieki przez ośrodki, które przeprowadziły zabieg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający zabiegu wykluczenia lewego przedsionka zgodnie z zaleceniami CNEDiMTS i HAS przy użyciu urządzenia LAMBRE
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na udział w nim

Kryteria wyłączenia:

  • Mały pacjent
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci zakwalifikowani do przezskórnego zamknięcia lewego przedsionka z wszczepieniem urządzenia Lambre.
Procedura: Wszczepienie urządzenia LAMBRE
Wszczepienie urządzenia LAMBRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego u pacjentów, którym wszczepiono urządzenie zamykające lewy przedsionek.
Ramy czasowe: podczas zabiegu i obserwacji trwającej 12 miesięcy w populacji, u której wszczepiono urządzenie Lambre
wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: udar niedokrwienny mózgu, zatorowość ogólnoustrojowa, szybkość migracji urządzenia oraz śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub z niewyjaśnionego pochodzenia, występująca u pacjentów, którym wszczepiono urządzenie zamykające lewy przedsionek.
podczas zabiegu i obserwacji trwającej 12 miesięcy w populacji, u której wszczepiono urządzenie Lambre

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: koniec procedury
Wskaźnik powodzenia zabiegu na koniec implantacji
koniec procedury
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
wyniki badania skanerowego i/lub USG przezprzełykowego dotyczące stopnia okluzji lewego małżowiny usznej
po 3 miesiącach od implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
umiejscowienie protezy
po 3 miesiącach od implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
częstość przecieków okołoprotezowych po przedsionkowej stronie protezy
po 3 miesiącach od implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od implantacji
częstość występowania skrzepliny okołoprotezowej po przedsionkowej stronie protezy
po 3 miesiącach od implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Częstość udaru niedokrwiennego
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Stawka TIA
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Częstość występowania zatorowości ogólnoustrojowej
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub o niewyjaśnionym pochodzeniu
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Wskaźnik zgonów
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: w 1 rok po implantacji
Porównanie częstości niedokrwiennych wypadków mózgowych lub ogólnoustrojowych z teoretyczną wartością przewidywaną
w 1 rok po implantacji
Aby ocenić tolerancję zabiegu i urządzenia
Ramy czasowe: na badaniu wypisowym (do 3 dni)
Powikłania związane lub potencjalnie związane z procedurą implantacji lub urządzeniem, procent migracji urządzenia lub wysięk osierdziowy w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową lub przez przełyk
na badaniu wypisowym (do 3 dni)
Aby ocenić tolerancję zabiegu i urządzenia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
odsetek zakrzepicy na protezie lub migracja protezy w badaniu skanerem i/lub w przypadku braku USG przezprzełykowego
w wieku 3 miesięcy
Aby ocenić tolerancję zabiegu i urządzenia
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
Odsetek poważnych i/lub zagrażających życiu powikłań krwotocznych oraz całkowity odsetek powikłań związanych lub potencjalnie związanych z zabiegiem lub wyrobem
w wieku 1 roku
Opis powikłań krwotocznych niezwiązanych z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: podczas zabiegu i obserwacji trwającej 12 miesięcy w populacji, której wszczepiono urządzenie Lambre
Odsetek pacjentów, u których podczas całego badania wystąpiło co najmniej jedno powikłanie krwotoczne niezwiązane z urządzeniem lub procedurą
podczas zabiegu i obserwacji trwającej 12 miesięcy w populacji, której wszczepiono urządzenie Lambre
Opis ludności i ośrodków
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów
na poziomie podstawowym
Opis leczenia przeciwzakrzepowego zalecanego po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: przy włączeniu, podczas badania przed wypisem (do 3 dni), po 30 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od implantacji
Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe w postaci wstrzyknięć lub doustnych oraz leki przeciwpłytkowe w różnych okresach obserwacji, Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe w postaci wstrzyknięć lub doustnych w różnych okresach obserwacji, Odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe w mono lub terapii podwójnej w różnych okresach obserwacji -czasy działania, Średni czas leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
przy włączeniu, podczas badania przed wypisem (do 3 dni), po 30 dniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00420-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepienie urządzenia LAMBRE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj