Estudo clínico pós-comercialização do sistema LAMBRE para fechamento da aurícula esquerda (ESCALLE)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: French Cardiology Society
ESCALLE: Estudo clínico pós-comercialização do sistema LambrE para fechamento da aurícula esquerda
A fibrilação atrial (FA) é responsável por 15-20% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Esses eventos são frequentemente causados pela formação de trombos no átrio esquerdo. O risco tromboembólico na FA é prevenido principalmente pela anticoagulação oral. No entanto, esta abordagem baseada em medicamentos tem uma série de limitações, sendo as mais importantes os problemas de adesão e, acima de tudo, o risco de complicações hemorrágicas, algumas das quais são potencialmente graves. O fechamento do apêndice atrial esquerdo é uma alternativa terapêutica para prevenção do risco cardioembólico nos casos em que a anticoagulação é claramente contraindicada.
O parecer do CNEDiMTS de 12 de março de 2019 define que a prótese LAMBRE, LIFETCH, dispositivo para fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo, está autorizada para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial não valvular com alto risco de eventos tromboembólicos com Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 4 e contraindicação formal e permanente ao uso de anticoagulantes (validada por comitê multidisciplinar).
As próteses LAMBRE em França estão sujeitas a uma revisão dos resultados pelo comité CNEDIMTS. Entre os critérios analisados relativamente à eficácia e segurança da implantação do dispositivo, o resultado relativo à taxa de migração do dispositivo LAMBRE será um dos critérios que permitirá à Comissão decidir sobre a adequação da renovação do registo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo nacional multicêntrico, não interventivo, prospetivo e retrospetivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Xavier IRIART
- Número de telefone: (+33) 1 44 90 70 29
- E-mail: escalle@sfcardio.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
Contato:
- Xavier IRIART
- Número de telefone: (+33)1 44 90 70 29
- E-mail: escalle@sfcardio.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão incluídos nos departamentos de cardiologia participantes do estudo.
Pacientes com fibrilação atrial não valvar e alto risco cardioembólico, contraindicados ao uso de anticoagulantes, programados para fechamento percutâneo do átrio esquerdo com implante do dispositivo Lambre serão incluídos no protocolo e monitorados como parte de seu atendimento pelos centros que realizaram o procedimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente necessitando de procedimento de exclusão de átrio esquerdo conforme recomendações do CNEDiMTS e HAS com uso do dispositivo LAMBRE
- Idade ≥18 anos
- O paciente foi informado da natureza do estudo e concorda em participar
Critério de exclusão:
- Paciente menor
- Paciente que se recusa a participar do estudo ou não consegue dar consentimento informado (paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes agendados para fechamento percutâneo do átrio esquerdo com implante de dispositivo Lambre.
|
Implantação do dispositivo LAMBRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a incidência do primeiro evento cardiovascular em pacientes implantados com dispositivo de fechamento de átrio esquerdo.
Prazo: durante o procedimento e acompanhamento com duração de 12 meses em uma população que teve instalação de dispositivo Lambre
|
a ocorrência de um dos seguintes eventos: acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, taxa de migração do dispositivo e morte de origem cardiovascular ou inexplicável ocorrendo em pacientes implantados com dispositivo de fechamento de átrio esquerdo.
|
durante o procedimento e acompanhamento com duração de 12 meses em uma população que teve instalação de dispositivo Lambre
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: fim do procedimento
|
A taxa de sucesso do procedimento ao final da implantação
|
fim do procedimento
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: aos 3 meses após a implantação
|
os resultados do scanner e/ou ultrassom transesofágico relativos à taxa de oclusão da aurícula esquerda
|
aos 3 meses após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: aos 3 meses após a implantação
|
o posicionamento da prótese
|
aos 3 meses após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: aos 3 meses após a implantação
|
a taxa de shunts periprotéticos no lado atrial da prótese
|
aos 3 meses após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: aos 3 meses após a implantação
|
a taxa de trombo periprotético no lado atrial da prótese
|
aos 3 meses após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A taxa de acidente vascular cerebral isquêmico
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A taxa de TIA
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A taxa de embolia sistêmica
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A taxa de morte de origem cardiovascular ou inexplicável
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A taxa de mortalidade
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a eficácia do dispositivo
Prazo: 1 ano após a implantação
|
A comparação da frequência de acidentes isquêmicos cerebrais ou sistêmicos com o valor teórico previsto
|
1 ano após a implantação
|
|
Para avaliar a tolerância do procedimento e do dispositivo
Prazo: no exame pré-alta (até 3 dias)
|
Complicações ligadas ou potencialmente ligadas ao procedimento de implantação ou ao dispositivo, percentagem de migração do dispositivo ou derrame pericárdico por ultrassonografia transtorácica ou transesofágica
|
no exame pré-alta (até 3 dias)
|
|
Para avaliar a tolerância do procedimento e do dispositivo
Prazo: aos 3 meses
|
porcentagem de trombose na prótese ou migração da prótese pelo scanner e/ou na ausência de ultrassonografia transesofágica
|
aos 3 meses
|
|
Para avaliar a tolerância do procedimento e do dispositivo
Prazo: com 1 ano
|
Porcentagem de complicações hemorrágicas graves e/ou potencialmente fatais e porcentagem total de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao procedimento ou dispositivo
|
com 1 ano
|
|
Descrição de complicações hemorrágicas não relacionadas ao dispositivo ou procedimento
Prazo: durante o procedimento e acompanhamento com duração de 12 meses em uma população que teve implantação de dispositivo Lambre
|
Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos uma complicação hemorrágica não relacionada ao dispositivo ou procedimento durante todo o estudo
|
durante o procedimento e acompanhamento com duração de 12 meses em uma população que teve implantação de dispositivo Lambre
|
|
Descrição da população e centros
Prazo: na linha de base
|
características demográficas e clínicas dos pacientes
|
na linha de base
|
|
Descrição dos tratamentos antitrombóticos prescritos após a implantação do dispositivo
Prazo: na inclusão, no exame pré-alta (até 3 dias), aos 30 dias, 3 meses e 12 meses após a implantação
|
Porcentagem de pacientes em uso de anticoagulantes injetáveis ou orais e em uso de antiplaquetários nos diferentes tempos de seguimento, Porcentagem de pacientes em uso de anticoagulantes injetáveis ou orais em diferentes tempos de seguimento, Porcentagem de pacientes em uso de antiplaquetários em terapia mono ou dupla nos diferentes seguimentos tempos de ativação, duração média dos tratamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
|
na inclusão, no exame pré-alta (até 3 dias), aos 30 dias, 3 meses e 12 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00420-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .