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Étude clinique post-commercialisation du système LAMBRE pour la fermeture de l'oreillette gauche (ESCALLE)

27 février 2026 mis à jour par: French Cardiology Society

ESCALLE : Étude clinique post-commercialisation du système LabrE pour la fermeture de l'oreillette gauche

La fibrillation auriculaire (FA) est responsable de 15 à 20 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Ces événements sont souvent provoqués par la formation d’un thrombus dans l’oreillette gauche. Le risque thromboembolique dans la FA est principalement prévenu par une anticoagulation orale. Cette approche médicamenteuse présente cependant un certain nombre de limites, dont les plus importantes sont les problèmes d'observance et surtout le risque de complications hémorragiques, dont certaines potentiellement graves. La fermeture de l'appendice auriculaire gauche est une alternative thérapeutique pour la prévention du risque cardioembolique dans les cas où l'anticoagulation est clairement contre-indiquée.

L'avis de la CNEDiMTS du 12 mars 2019 définit que la prothèse LAMBRE, LIFETCH, dispositif de fermeture transcathéter de l'appendice auriculaire gauche, est autorisée pour la prévention des événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque d'événements thromboemboliques avec un Score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validé par un comité pluridisciplinaire).

Les prothèses LAMBRE en France font l'objet d'un examen des résultats par la commission CNEDIMTS. Parmi les critères analysés concernant l'efficacité et la sécurité de l'implantation du dispositif, le résultat concernant le taux de migration du dispositif LAMBRE sera l'un des critères permettant à la Commission de se prononcer sur l'opportunité du renouvellement de l'enregistrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique nationale non interventionnelle, prospective et rétrospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Xavier IRIART
  • Numéro de téléphone: (+33) 1 44 90 70 29
  • E-mail: escalle@sfcardio.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront inclus dans les services de cardiologie participant à l'étude. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque cardio-embolique, contre-indiqués aux anticoagulants, programmés pour une fermeture percutanée de l'oreillette gauche avec implantation du dispositif Lambre seront inclus dans le protocole et suivis dans le cadre de leur prise en charge par les centres ayant réalisé l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient nécessitant une procédure d'exclusion auriculaire gauche selon les recommandations de la CNEDiMTS et de la HAS utilisant le dispositif LAMBRE
  • Âge ≥18 ans
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte d'y participer

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Patient refusant de participer à l’étude ou incapable de donner son consentement éclairé (patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients devant subir une fermeture percutanée de l'oreillette gauche avec implantation d'un dispositif Lambre.
Procédure: Implantation du dispositif LAMBRE
Implantation du dispositif LAMBRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'incidence du premier événement cardiovasculaire chez les patients implantés avec un dispositif de fermeture auriculaire gauche.
Délai: pendant l'intervention et un suivi d'une durée de 12 mois dans une population ayant bénéficié d'une installation d'un appareil Lambre
la survenue de l'un des événements suivants : accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique, taux de migration du dispositif et décès d'origine cardiovasculaire ou inexpliquée survenant chez les patients implantés avec un dispositif de fermeture auriculaire gauche.
pendant l'intervention et un suivi d'une durée de 12 mois dans une population ayant bénéficié d'une installation d'un appareil Lambre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: fin de procédure
Le taux de réussite de la procédure en fin d’implantation
fin de procédure
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 3 mois après l'implantation
les résultats du scanner et/ou de l'échographie transœsophagienne concernant le taux d'occlusion de l'oreillette gauche
à 3 mois après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 3 mois après l'implantation
le positionnement de la prothèse
à 3 mois après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 3 mois après l'implantation
le taux de shunts périprothétiques du côté auriculaire de la prothèse
à 3 mois après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 3 mois après l'implantation
le taux de thrombus périprothétique du côté auriculaire de la prothèse
à 3 mois après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
Le taux d’AVC ischémique
à 1 an après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
Le taux d’AIT
à 1 an après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
Le taux d'embolie systémique
à 1 an après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
Le taux de décès d’origine cardiovasculaire ou inexpliquée
à 1 an après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
Le taux de mortalité
à 1 an après l'implantation
Pour évaluer l'efficacité du dispositif
Délai: à 1 an après l'implantation
La comparaison de la fréquence des accidents ischémiques cérébraux ou systémiques à la valeur théorique prédite
à 1 an après l'implantation
Évaluer la tolérance de la procédure et du dispositif
Délai: à l'examen de pré-sortie (jusqu'à 3 jours)
Complications liées ou potentiellement liées à la procédure d'implantation ou au dispositif, pourcentage de migration du dispositif ou épanchement péricardique par échographie trans-thoracique ou trans-œsophagienne
à l'examen de pré-sortie (jusqu'à 3 jours)
Évaluer la tolérance de la procédure et du dispositif
Délai: à 3 mois
pourcentage de thrombose sur prothèse ou migration de la prothèse par scanner et/ou en l'absence d'échographie trans-œsophagienne
à 3 mois
Évaluer la tolérance de la procédure et du dispositif
Délai: à 1 an
Pourcentage de complications hémorragiques majeures et/ou potentiellement mortelles et pourcentage total de complications liées ou potentiellement liées à la procédure ou au dispositif
à 1 an
Description des complications hémorragiques non liées au dispositif ou à la procédure
Délai: pendant l'intervention et un suivi d'une durée de 12 mois dans une population ayant eu une implantation d'un dispositif Lambre
Pourcentage de patients ayant présenté au moins une complication hémorragique non liée au dispositif ou à la procédure pendant toute la durée de l'étude
pendant l'intervention et un suivi d'une durée de 12 mois dans une population ayant eu une implantation d'un dispositif Lambre
Description de la population et des centres
Délai: au départ
caractéristiques démographiques et cliniques des patients
au départ
Description des traitements antithrombotiques prescrits suite à l'implantation du dispositif
Délai: à l'inclusion, à l'examen de pré-sortie (jusqu'à 3 jours), à 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'implantation
Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux et sous antiplaquettaires aux différents temps de suivi, Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux aux différents temps de suivi, Pourcentage de patients sous antiplaquettaires en mono ou bithérapie aux différents suivis -temps de mise en place, Durée moyenne des traitements anticoagulants et antiplaquettaires.
à l'inclusion, à l'examen de pré-sortie (jusqu'à 3 jours), à 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00420-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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