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Klinische Post-Marketing-Studie des LAMBRE-Systems zum Verschluss der linken Ohrmuschel (ESCALLE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society

ESCALLE: Klinische Post-Marketing-Studie des LambrE-Systems für den Verschluss der linken Ohrmuschel

Vorhofflimmern (AF) ist für 15–20 % der ischämischen Schlaganfälle verantwortlich. Diese Ereignisse werden häufig durch Thrombusbildung im linken Vorhof verursacht. Das thromboembolische Risiko bei Vorhofflimmern wird in erster Linie durch orale Antikoagulation verhindert. Dieser medikamentenbasierte Ansatz weist jedoch eine Reihe von Einschränkungen auf, von denen die wichtigsten Compliance-Probleme und vor allem das Risiko hämorrhagischer Komplikationen, von denen einige möglicherweise schwerwiegend sind, sind. Der Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine therapeutische Alternative zur Vorbeugung kardioembolischer Risiken in Fällen, in denen eine Antikoagulation eindeutig kontraindiziert ist.

Das CNEDiMTS-Gutachten vom 12. März 2019 definiert, dass die LAMBRE-LIFETCH-Prothese, ein Gerät zum Transkatheter-Verschluss des linken Vorhofohrs, zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse mit a zugelassen ist CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4 und eine formelle und dauerhafte Kontraindikation für Antikoagulanzien (validiert durch ein multidisziplinäres Komitee).

LAMBRE-Prothesen in Frankreich unterliegen einer Überprüfung der Ergebnisse durch das CNEDIMTS-Komitee. Unter den analysierten Kriterien hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Geräteimplantation wird das Ergebnis hinsichtlich der Migrationsrate des LAMBRE-Geräts eines der Kriterien sein, anhand derer die Kommission über die Angemessenheit der Erneuerung der Registrierung entscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive und retrospektive nationale multizentrische Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in kardiologische Abteilungen einbezogen, die an der Studie teilnehmen. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem kardioembolischem Risiko, bei denen Antikoagulanzien kontraindiziert sind und bei denen ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofs mit Implantation des Lambre-Geräts geplant ist, werden in das Protokoll aufgenommen und im Rahmen ihrer Pflege von den Zentren, die den Eingriff durchgeführt haben, überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der ein Verfahren zum Ausschluss des linken Vorhofs gemäß den Empfehlungen von CNEDiMTS und HAS unter Verwendung des LAMBRE-Geräts benötigt
  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner Patient
  • Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben (Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofs mit Implantation eines Lambre-Geräts geplant ist.
Verfahren: Implantation des LAMBRE-Geräts
Implantation des LAMBRE-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Inzidenz des ersten kardiovaskulären Ereignisses bei Patienten, denen ein Verschlussgerät für den linken Vorhof implantiert wurde.
Zeitfenster: während des Eingriffs und einer 12-monatigen Nachbeobachtung in einer Population, bei der ein Lambre-Gerät installiert wurde
das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, Geschwindigkeit der Gerätemigration und Tod kardiovaskulärer oder ungeklärter Ursache bei Patienten, denen ein Gerät zum Verschluss des linken Vorhofs implantiert wurde.
während des Eingriffs und einer 12-monatigen Nachbeobachtung in einer Population, bei der ein Lambre-Gerät installiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Die Erfolgsquote des Verfahrens am Ende der Implantation
Ende des Verfahrens
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
die Ergebnisse des Scanners und/oder des transösophagealen Ultraschalls bezüglich der Verschlussrate der linken Ohrmuschel
3 Monate nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
die Positionierung der Prothese
3 Monate nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
die Rate periprothetischer Shunts auf der Vorhofseite der Prothese
3 Monate nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
die Rate periprothetischer Thromben auf der Vorhofseite der Prothese
3 Monate nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Rate ischämischer Schlaganfälle
1 Jahr nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die TIA-Rate
1 Jahr nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Rate systemischer Embolien
1 Jahr nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Sterberate kardiovaskulärer oder ungeklärter Ursache
1 Jahr nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Die Sterberate
1 Jahr nach der Implantation
Um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
Der Vergleich der Häufigkeit ischämischer zerebraler oder systemischer Unfälle mit dem theoretisch vorhergesagten Wert
1 Jahr nach der Implantation
Zur Beurteilung der Verträglichkeit des Verfahrens und des Geräts
Zeitfenster: bei der Vorentlassungsuntersuchung (bis zu 3 Tage)
Komplikationen, die mit dem Implantationsverfahren oder dem Gerät verbunden oder möglicherweise damit verbunden sind, Prozentsatz der Gerätemigration oder des Perikardergusses durch transthorakalen oder transösophagealen Ultraschall
bei der Vorentlassungsuntersuchung (bis zu 3 Tage)
Zur Beurteilung der Verträglichkeit des Verfahrens und des Geräts
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Prozentsatz der Thrombose auf der Prothese oder Migration der Prothese durch Scanner und/oder bei fehlender transösophagealer Ultraschalluntersuchung
mit 3 Monaten
Zur Beurteilung der Verträglichkeit des Verfahrens und des Geräts
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Prozentsatz der schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Blutungskomplikationen und Gesamtprozentsatz der Komplikationen, die mit dem Verfahren oder dem Gerät in Zusammenhang stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen
mit 1 Jahr
Beschreibung von Blutungskomplikationen, die nicht mit dem Gerät oder Verfahren zusammenhängen
Zeitfenster: während des Eingriffs und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bei einer Population, bei der ein Lambre-Gerät implantiert wurde
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der gesamten Studie mindestens eine Blutungskomplikation auftrat, die nicht mit dem Gerät oder Verfahren in Zusammenhang stand
während des Eingriffs und einer 12-monatigen Nachbeobachtung bei einer Population, bei der ein Lambre-Gerät implantiert wurde
Beschreibung der Bevölkerung und Zentren
Zeitfenster: an der Grundlinie
demografische und klinische Merkmale der Patienten
an der Grundlinie
Beschreibung der nach der Implantation des Geräts verordneten antithrombotischen Behandlungen
Zeitfenster: bei der Aufnahme, bei der Untersuchung vor der Entlassung (bis zu 3 Tage), 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Patienten, die zu den verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten injizierbare oder orale Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, Prozentsatz der Patienten, die zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten injizierbare oder orale Antikoagulanzien erhielten, Prozentsatz der Patienten, die zu den verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten Thrombozytenaggregationshemmer in Mono- oder Dualtherapie erhielten -Up-Zeiten, durchschnittliche Dauer der Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern.
bei der Aufnahme, bei der Untersuchung vor der Entlassung (bis zu 3 Tage), 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00420-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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