Klinisk studie etter markedsføring av LAMBRE-systemet for lukking av venstre ørehorn (ESCALLE)
27. februar 2026 oppdatert av: French Cardiology Society
ESCALLE : Klinisk studie etter markedsføring av LambrE-systemet for venstre øreklokkelukking
Atrieflimmer (AF) er ansvarlig for 15-20 % av iskemiske slag. Disse hendelsene er ofte forårsaket av trombedannelse i venstre atrium. Tromboembolisk risiko ved AF forebygges først og fremst ved oral antikoagulasjon. Denne legemiddelbaserte tilnærmingen har imidlertid en rekke begrensninger, hvorav de viktigste er compliance-problemer og fremfor alt risikoen for blødningskomplikasjoner, hvorav noen er potensielt alvorlige. Lukning av venstre atrie vedheng er et terapeutisk alternativ for forebygging av kardioembolisk risiko i tilfeller hvor antikoagulasjon er klart kontraindisert.
CNEDiMTS-uttalelsen av 12. mars 2019 definerer at LAMBRE, LIFETCH-protesen, en enhet for transkateterlukking av venstre atrievedheng, er autorisert for forebygging av tromboemboliske hendelser hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med høy risiko for tromboemboliske hendelser med en CHA2DS2-VASc score ≥ 4 og en formell og permanent kontraindikasjon mot antikoagulantia (validert av en tverrfaglig komité).
LAMBRE-proteser i Frankrike er gjenstand for en gjennomgang av resultatene av CNEDIMTS-komiteen. Blant kriteriene som er analysert angående effektiviteten og sikkerheten til implantasjonen av enheten, vil resultatet angående migrasjonshastigheten til LAMBRE-enheten være et av kriteriene som gjør det mulig for kommisjonen å avgjøre om fornyelsen av registreringen er hensiktsmessig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv og retrospektiv nasjonal multisentersstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Xavier IRIART
- Telefonnummer: (+33) 1 44 90 70 29
- E-post: escalle@sfcardio.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Xavier IRIART
- Telefonnummer: (+33)1 44 90 70 29
- E-post: escalle@sfcardio.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli inkludert i kardiologiske avdelinger som deltar i studien.
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer med høy kardio-embolisk risiko, kontraindisert mot antikoagulantia, planlagt for perkutan venstre atrielukking med implantasjon av Lambre-enheten vil bli inkludert i protokollen og overvåkes som en del av deres omsorg av sentrene som utførte prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever en venstre atrial eksklusjonsprosedyre i henhold til anbefalingene fra CNEDiMTS og har brukt LAMBRE-enheten
- Alder ≥18 år
- Pasienten har blitt informert om studiens art og samtykker i å delta
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Pasient som nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke (pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for perkutan venstre atrial lukking med Lambre-enhetsimplantasjon.
|
LAMBRE-enhetsimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av første kardiovaskulær hendelse hos pasienter implantert med en venstre atrielukkingsanordning.
Tidsramme: under prosedyre og en oppfølging på 12 måneder i en populasjon som har fått installert et Lambre-apparat
|
forekomsten av en av følgende hendelser: iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, migrasjonshastighet for enheten og død av kardiovaskulær eller uforklarlig opprinnelse som forekommer hos pasienter implantert med en lukkeanordning for venstre atrie.
|
under prosedyre og en oppfølging på 12 måneder i en populasjon som har fått installert et Lambre-apparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: slutten av prosedyren
|
Suksessraten for prosedyren ved slutten av implantasjonen
|
slutten av prosedyren
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
resultatene av skanneren og/eller transøsofageal ultralyd angående okklusjonshastigheten av venstre aurikkel
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
plassering av protesen
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
frekvensen av periprotetiske shunts på atriesiden av protesen
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
frekvensen av periprostetisk trombe på atriesiden av protesen
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Frekvensen av iskemisk slag
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Satsen på TIA
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Frekvensen av systemisk emboli
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Dødsraten av kardiovaskulær eller uforklarlig opprinnelse
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Dødsraten
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere effektiviteten til enheten
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Sammenligningen av frekvensen av iskemiske cerebrale eller systemiske ulykker med den teoretisk forutsagte verdien
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å evaluere toleransen til prosedyren og enheten
Tidsramme: ved undersøkelsen før utskrivning (inntil 3 dager)
|
Komplikasjoner knyttet til eller potensielt knyttet til implantasjonsprosedyren eller enheten, prosentandel av enhetsmigrering eller perikardiell effusjon ved transthorax eller transøsofageal ultralyd
|
ved undersøkelsen før utskrivning (inntil 3 dager)
|
|
For å evaluere toleransen til prosedyren og enheten
Tidsramme: ved 3 måneder
|
prosentandel av trombose på protese eller migrering av protese med skanner og/eller i fravær av transøsofageal ultralyd
|
ved 3 måneder
|
|
For å evaluere toleransen til prosedyren og enheten
Tidsramme: ved 1 år
|
Prosentandel av alvorlige og/eller livstruende blødningskomplikasjoner og total prosentandel av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til prosedyren eller enheten
|
ved 1 år
|
|
Beskrivelse av blødningskomplikasjoner som ikke er relatert til enheten eller prosedyren
Tidsramme: under prosedyre og en oppfølging som varer i 12 måneder i en populasjon som har hatt en implantasjon av et Lambre-apparat
|
Prosentandel av pasienter som opplevde minst én blødningskomplikasjon som ikke var relatert til enheten eller prosedyren under hele studien
|
under prosedyre og en oppfølging som varer i 12 måneder i en populasjon som har hatt en implantasjon av et Lambre-apparat
|
|
Beskrivelse av befolkningen og sentra
Tidsramme: ved baseline
|
demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter
|
ved baseline
|
|
Beskrivelse av antitrombotiske behandlinger foreskrevet etter implantasjon av enheten
Tidsramme: ved inklusjon, ved undersøkelse før utskrivning (opptil 3 dager), 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Andel av pasienter på injiserbare eller orale antikoagulantia og på antiplatemidler ved de forskjellige oppfølgingstidspunktene, Andel av pasienter på injiserbare eller orale antikoagulantia ved forskjellige oppfølgingstider, Andel av pasienter på antiblodplatemidler i mono- eller dobbelterapi ved de forskjellige oppfølgingstidene opp-tider, gjennomsnittlig varighet av antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandlinger.
|
ved inklusjon, ved undersøkelse før utskrivning (opptil 3 dager), 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier IRIART, Hôpital Cardiologique de Haut Lévêque
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00420-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .